Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa K-285 w porównaniu z żelem mentolowym w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) kończyn dolnych

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa K-285 w porównaniu z żelem mentolowym w leczeniu opóźnionej bolesności mięśni kończyn dolnych

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa K-285 w porównaniu z żelem mentolowym w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Osoba badana to mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia określone w Protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma pracę (np. przeprowadzki, robotnik budowlany), która wymaga regularnego podnoszenia lub angażowania kończyn dolnych.
  • Podmiot ma zespół niespokojnych nóg, przewlekły stan bólowy, chromanie przestankowe w wywiadzie lub przyjmował jakiekolwiek leki (np. lub cierpi na inny bolesny stan fizyczny kończyny dolnej, który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnik otrzymał doustne lub miejscowe leki przeciwbólowe w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik spełnia wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w Protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
K-285
Lek: K-285
88 osobników ma być przydzielonych do dawkowania przez 1 tydzień, cztery razy dziennie (QID) (Okres 1), a 32 ma być przydzielonych do dawkowania przez 3 tygodnie (Okres 1 i Okres 2), po 16 osobników, każdy z nich dwa razy dziennie (BID) i QID schematy dawkowania.
Aktywny komparator: Ramię leczenia B
Mentol
Lek: Mentol
88 osobników ma być przydzielonych do dawkowania przez 1 tydzień, cztery razy dziennie (QID) (Okres 1), a 32 ma być przydzielonych do dawkowania przez 3 tygodnie (Okres 1 i Okres 2), po 16 osobników, każdy z nich dwa razy dziennie (BID) i QID schematy dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy w intensywności bólu od 0 do 24 godzin (SPID0-24) dla badanej nogi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano dla badanej nogi w pozycji stojącej, stosując pacjenta ocenianą w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID24). SPID24 pochodzi z punktacji bólu ocenianej w ciągu 24 godzin w skali 0-100 punktów. SPID24 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość bazowa do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID0-24 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano w spoczynku dla badanej części kończyny przy użyciu skali pacjenta ocenianej od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID24). SPID24 pochodzi z punktacji bólu ocenianej w ciągu 24 godzin w skali 0-100 punktów. SPID24 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość bazowa do 24 godzin
SPID0-12 Stojąc w fazie nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano podczas stania dla badanej nogi, stosując przez pacjenta ocenę od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID12). SPID12 uzyskano na podstawie wyników bólu ocenianych w ciągu 12 godzin w skali 0–100 punktów. SPID12 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość bazowa do 12 godzin
SPID0-12 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano w spoczynku dla badanej części kończyny przy użyciu skali pacjenta ocenianej od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID12). SPID12 uzyskano na podstawie wyników bólu ocenianych w ciągu 12 godzin w skali 0–100 punktów. SPID12 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość bazowa do 12 godzin
SPID0-48 Stojąc w trakcie nauki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano podczas stania dla badanej nogi, stosując przez pacjenta ocenę od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID48). SPID48 pochodzi z punktacji bólu ocenianej w ciągu 48 godzin w skali 0-100 punktów. SPID48 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość podstawowa do 48 godzin
SPID0-48 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano w spoczynku dla badanej części kończyny przy użyciu skali pacjenta ocenianej od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID48). SPID48 pochodzi z punktacji bólu ocenianej w ciągu 48 godzin w skali 0-100 punktów. SPID48 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość podstawowa do 48 godzin
SPID0-72 Stojąc w trakcie nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano podczas stania dla badanej nogi, stosując przez pacjenta ocenę od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID72). SPID72 uzyskano na podstawie wyników bólu ocenianych w ciągu 72 godzin w skali 0–100 punktów. SPID72 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość bazowa do 72 godzin
SPID0-72 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin
  • Intensywność bólu (PI) oceniano w spoczynku dla badanej części kończyny przy użyciu skali pacjenta ocenianej od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”. Różnice w intensywności bólu (PID) były różnicą pomiędzy PI w czasie (i) minus PI w czasie (t+1). Sumę różnicy w intensywności bólu (SPID) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu kilku godzin.
  • Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID72). SPID72 uzyskano na podstawie wyników bólu ocenianych w ciągu 72 godzin w skali 0–100 punktów. SPID72 obliczono stosując regułę trapezową, tj. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] w oczywistym zapisie, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnicę w intensywności bólu w Czasie (i).
  • Różnice ujemne odpowiadają złagodzeniu bólu, natomiast różnice dodatnie odpowiadają nawrotowi bólu. Wyższa ujemna wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Wartość bazowa do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-285-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj