局所進行または境界切除可能な膵臓癌の治療のための放射線療法によって活性化されるNBTXR3
局所進行または境界切除可能な膵管腺癌に対する放射線療法によって活性化されたNBTXR3の第I相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
• 局所進行または境界切除可能な膵管腺癌を有する対象において、放射線療法によって活性化された NBTXR3 の推奨される第 II 相投与量 (RP2D) を決定すること。
副次的な目的:
- 局所進行性または境界切除可能な膵管腺癌における放射線療法によって活性化されたNBTXR3腫瘍内注射の安全性と実現可能性を評価する
- 局所進行性または境界切除可能な膵管腺癌の被験者における放射線療法によって活性化されたNBTXR3腫瘍内注射の抗腫瘍反応を評価すること
- 局所進行性または境界切除可能な膵管腺癌の被験者におけるイベント発生までの時間の結果を評価する
探索的目的:
- 腫瘍内に注射されたNBTXR3の体内動態プロファイルを評価する。
- 局所進行性切除不能疾患の臨床病期を有する被験者のイベント結果までの時間を評価すること。
- 切除可能率の評価。
- 放射線療法後に手術を受ける被験者の手術成績を評価すること。
- 放射性測定値を結果と関連付けるため。
- NBTXR3/RTで治療された被験者における反応のバイオマーカーを評価すること。
概要: これは NBTXR3 の用量漸増研究です。
患者は 1 日目に腫瘍内 (IT) に NBTXR3 を受け取ります。 患者はその後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、15 日から 43 日の間に強度変調放射線療法 (IMRT) を 15 回受ける。
研究治療の完了後、患者は1か月ごとに追跡され、その後3か月ごとに最大1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF） 2.年齢≧18歳 3.生検で定義された膵臓の管腺癌が証明されている以下によって：
a.境界型の切除可能な膵臓腺癌 (BRPC) には、以下の特徴の少なくとも 1 つを伴う大動脈病変はありません。 180°以上の腫瘍界面を有する上腸間膜静脈（SMV）または門脈（PV）、または再建に適したSMVまたはPVの短いセグメント閉塞 ii。 180°未満の腫瘍界面を有する上腸間膜動脈（SMA）または腹腔動脈軸（CA） ｉｉｉ． 再建に適した任意の程度の肝動脈界面 ｂ． 局所進行膵臓腺癌 (LAPC) には、以下の特徴の少なくとも 1 つがあります。
- -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 18歳以上
生検により膵臓の腺管腺癌が証明され、以下のように定義される：
a.境界型の切除可能な膵臓腺癌 (BRPC) には、以下の特徴の少なくとも 1 つを伴う大動脈病変はありません。 180°以上の腫瘍界面を有する上腸間膜静脈（SMV）または門脈（PV）、または再建に適したSMVまたはPVの短いセグメント閉塞 ii。 180°未満の腫瘍界面を有する上腸間膜動脈（SMA）または腹腔動脈軸（CA） ｉｉｉ． 再建に適した任意の程度の肝動脈界面 ｂ． 局所進行膵臓腺癌 (LAPC) には、以下の特徴の少なくとも 1 つがあります。再構築できないＳＭＶまたはＰＶの閉塞 ｉｉ． 上腸間膜動脈または腹腔軸の腫瘍界面が180°以上 iii. 再建に適していない肝動脈の関与 ｉｖ． 大動脈の関与
-遠隔転移性疾患のX線写真の証拠なしに、PDACの4か月コース（±2か月）の化学療法を受けました。 以下の化学療法レジメンが許可されています。
- ゲムシタビン/nab-パクリタキセル
- ゲムシタビン/カペシタビン
- ゲムシタビン/シスプラチン
- ゲムシタビン
- フォルフォックス
- フォルフィリノックス
- -治験責任医師または治療医に従って、NBTXR3の内視鏡的超音波誘導注射を受けることができます。
-同じ解剖学的位置で（RECIST 1.1を介して）繰り返し測定することにより、断面画像で識別可能な膵臓に標的病変があります
a.リンパ節のみの疾患は認められません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
スクリーニング時の検査値:
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- AST / ALT ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- -妊娠の可能性のあるすべての女性におけるNBTXR3注射の7日前までの陰性妊娠検査
- 参加者が十二指腸または胆管のプラスチック製ステントの既往歴がある場合は、試験 1 日目の 1 週間以上前に金属製ステントに交換する必要があります。
除外基準:
- -上腹部への以前の放射線療法
- 膵臓腫瘍の事前の外科的切除
- 膵管腺癌以外の診断。 他のすべての組織型 (すなわち、腺扁平上皮、嚢胞腺癌など) は、この研究に参加する資格がありません。
- -スクリーニング時に遠隔転移のX線写真の証拠を伴うLAPCまたはBRPC。
- -このプロトコルで指定された化学療法（すなわち 包含＃4に含まれる化学療法）
- -制御されていないことが知られている（グレード2以上）または活動性の胃または十二指腸潰瘍疾患 登録から30日以内
- -ヨウ素ベースまたはガドリニウムベースのIV造影剤に対する既知の禁忌
- -膵臓癌に加えて、活動的な悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌を除く 診断から少なくとも1年以内に決定的に治療され、再発がない
- -臨床的に重大な心不整脈（例えば、心室頻脈、心室細動、トルサードドポワント、2度または3度の房室ブロックで、永久ペースメーカーが装着されていない場合）
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全 <スクリーニングの6か月前
-既知の活動性、制御されていない（高ウイルス負荷）HIVまたはB型肝炎またはC型肝炎感染
a. B型肝炎の予防接種を受けており、感染歴のない方が対象となります。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -出産の可能性のある女性とその男性パートナーは、研究期間全体で許容される避妊方法を使用したくない、または使用できません。 許容できる避妊法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に年間 1% 未満の避妊率をもたらす避妊法です。
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（NBTXR3、放射線療法）
患者は 1 日目に NBTXR3 IT を受け取ります。
患者はその後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、15 日から 43 日の間に 15 回の放射線療法を受けます。
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放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：最後の放射線被曝から 4 週間後
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-NBTXR3および/または放射線療法に関連するグレード3以上の有害事象。
少なくとも治験薬（NBTXR3）に関連する可能性がある毒性（グレード> = 3）はDLTです。
有害事象は、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0) に基づいて採点されます。
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最後の放射線被曝から 4 週間後
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長1年
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MTD は、毒性率の等張推定値が目標毒性率 30% に最も近い用量として決定されます。
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最長1年
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓におけるNBTXR3注射の実現可能性の決定
時間枠：最長1年
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実現可能性とは、NBTXR3 の腫瘍内注射を行う能力を指します。
各患者の結果は、「実現可能」または「実現不可能」です。
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最長1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：NBTXR3注射から局所再発、局所進行、遠隔進行、または原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、最大1年まで評価
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NBTXR3注射から局所再発、局所進行、遠隔進行、または原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、最大1年まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：NBTXR3注射から、何らかの原因による死亡またはEoSのいずれか早い方まで、最大1年まで評価
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NBTXR3注射から、何らかの原因による死亡またはEoSのいずれか早い方まで、最大1年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハフニウムの存在
時間枠：最長1年
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NBTXR3腫瘍内注射後の血中および尿中のハフニウムの時間経過に依存した存在の評価。
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最長1年
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病勢制御率
時間枠：6ヵ月
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NBTXR3 注射の 6 か月後に進行のない患者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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NBTXR3/放射線療法（R3/RT）を受けた後に外科的切除を受ける局所進行患者の割合
時間枠：最長1年
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最長1年
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切除状況
時間枠：最長1年
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外科医によって肉眼的に評価された切除状態 R0 - 肉眼的に完全な腫瘍切除で顕微鏡的切除断端陰性、R1 - 肉眼的に完全な腫瘍切除で顕微鏡的切除断端陽性 (一部または全部)、および R2 - 肉眼的残存病変が既知または疑われる肉眼的に不完全な腫瘍切除。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugene J Koay、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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