국소 진행성 또는 절제가능 경계선 췌장암 치료를 위한 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3

포함 기준:

1. 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 다음에 의해:

ㅏ. 경계성 절제 가능 췌장 선암종(BRPC)은 다음 특징 중 적어도 하나와 함께 대동맥 침범이 없습니다. i. 종양 경계면이 180° 이상인 상장간막정맥(SMV) 또는 문맥정맥(PV) 또는 재건이 가능한 SMV 또는 PV의 짧은 분절 폐색 ii. < 180°의 종양 경계면을 가진 우수한 장간막 동맥(SMA) 또는 체강 축(CA) iii. 재건이 가능한 모든 정도의 간동맥 경계면 b. 국소적으로 진행된 췌장 선암종(LAPC)에는 다음 기능 중 하나 이상이 있습니다.

1. 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서(ICF)
2. 연령 ≥ 18세

3. 다음에 의해 정의된 바와 같은 췌장의 생검으로 입증된 관 선암종:

   ㅏ. 경계성 절제 가능 췌장 선암종(BRPC)은 다음 특징 중 적어도 하나와 함께 대동맥 침범이 없습니다. i. 종양 경계면이 180° 이상인 상장간막정맥(SMV) 또는 문맥정맥(PV) 또는 재건이 가능한 SMV 또는 PV의 짧은 분절 폐색 ii. < 180°의 종양 경계면을 가진 우수한 장간막 동맥(SMA) 또는 체강 축(CA) iii. 재건이 가능한 모든 정도의 간동맥 경계면 b. 국소 진행성 췌장 선암종(LAPC)에는 다음 특징 중 적어도 하나가 있습니다. i. 재건이 불가능한 SMV 또는 PV의 폐색 ii. 상장간막 동맥 또는 체강 축의 종양 경계면 ≥ 180° iii. 재건이 불가능한 간동맥 침범 iv. 대동맥 침범

4. 원격 전이성 질환의 방사선학적 증거 없이 PDAC에 대해 4개월 과정(± 2개월)의 화학 요법을 받았습니다. 다음 화학 요법 요법이 허용됩니다.

   1. 젬시타빈/nab-파클리탁셀
   2. 젬시타빈/카페시타빈
   3. 젬시타빈/시스플라틴
   4. 젬시타빈
   5. 폴폭스
   6. 폴피리녹스
5. 조사자 또는 치료 의사에 따라 NBTXR3의 내시경 초음파 안내 주사를 받을 수 있습니다.

6. 동일한 해부학적 위치에서 (RECIST 1.1을 통해) 반복 측정을 통해 단면 영상에서 식별 가능한 췌장의 표적 병변이 있습니다.

   ㅏ. 림프절 질환만 허용되지 않습니다.

7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1

8. 스크리닝 시 실험실 값:

   1. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
   3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
   5. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
   6. AST / ALT ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)
   7. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
9. 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 음성 임신 테스트 ≤ NBTXR3 주사 전 7일
10. 참가자가 이전 십이지장 또는 담관 플라스틱 스텐트의 병력이 있는 경우 연구 1일 ≥ 1주 전에 금속 스텐트로 교체해야 합니다.

제외 기준:

1. 상복부 방사선 치료 전
2. 췌장 종양의 이전 수술적 절제
3. 췌관 선암 이외의 진단. 다른 모든 조직학적 유형(즉, 편평선종, 낭선암종 등)은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
4. 선별검사 시 원격 전이의 방사선학적 증거가 있는 LAPC 또는 BRPC.
5. 이 프로토콜에 명시된 화학 요법 이외의 승인 또는 연구용 항종양제(즉, 포함 #4에 포함된 화학 요법)
6. 등록 후 30일 이내에 통제되지 않는 것으로 알려진(등급 ≥ 2) 또는 활성 위 또는 십이지장 궤양 질환
7. 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 IV 조영제에 대한 알려진 금기 사항
8. 췌장암 이외의 활동성 악성종양(피부의 기저 세포 암종 제외) 진단 후 최소 1년 이내에 완치되고 재발 없음
9. 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 de pointes, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
10. 스크리닝 전 6개월 미만으로 New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전

11. 알려진 활성, 제어되지 않는(높은 바이러스 부하) HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염

    ㅏ. B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자가 대상입니다.

12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
13. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성 파트너. 허용되는 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
14. 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건