神経内分泌腫瘍（NEN）の小児および成人の自然史研究
バックグラウンド：
神経内分泌腫瘍 (NENs) は、神経内分泌細胞に由来するまれな腫瘍です。 NEN は、体のほぼすべての部分に影響を与える可能性があります。 低悪性度の腫瘍を持つ人々は、何年も生きることができます。 しかし、高悪性度の腫瘍は非常に攻撃的です。 研究者は、このタイプのがんについてもっと知りたいと考えています。 これは、より良い治療法と支持療法の研究を設計するのに役立つ可能性があります。
目的：
神経内分泌腫瘍の理解を深めるため。
資格:
3 歳以上で、NEN を持っている、または持っている疑いがあり、プロトコル 19C0016 に登録されている人、まれな固形腫瘍を持つ子供と大人のための自然史と生体試料取得研究
デザイン：
参加者は、病歴に関する質問でスクリーニングされます。 これは、電話または対面で行うことができます。
参加者の医療記録、検査結果、および画像検査結果がレビューされます。 彼らはスキャンと血液検査を受けるかもしれません。 一部のテストについては、別の同意書に署名する場合があります。
参加者は、紙または電子的なアンケートに回答します。 調査では、健康に対するがんの影響について尋ねます。
参加者は、以前の手術または生検からの腫瘍のサンプルを提供する場合があります。 これらのサンプルは、腫瘍遺伝子の研究に使用されます。
参加者は、NEN の管理方法についてアドバイスを受けます。 また、潜在的な治療オプションについての推奨事項も得られます。
参加者の家庭医は、6 ～ 12 か月ごとに連絡を受けます。 画像や検査結果などの医療データを提供します。
参加者は、6 ～ 12 か月ごとに NIH でフォローアップの訪問を受ける場合があります。
参加者は、腫瘍に変化があった場合、研究者に連絡します。
参加者は、この研究で生涯追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 神経内分泌腫瘍 (NENs) は、神経内分泌腫瘍 (NETs) と神経内分泌癌 (NECs) に分けられます。 これらは、消化管、膵島、肺、副腎髄質、甲状腺 C 細胞などで発生するまれな悪性腫瘍であり、独特の腫瘍生物学、自然史、および臨床管理の問題を伴う新生物の異種グループです。
- それらの発生率は過去 10 年間で増加しており、年間 100,000 人あたり 6 人の発生率であり、すべての悪性腫瘍の 0.46% を占めています。
- ほとんどの NET は散発性ですが、多発性内分泌腫瘍 1 型 (MEN1)、神経線維腫症 1 型 (NF1)、フォン ヒッペル-リンダウ (VHL) 症候群などの家族性がん症候群の一部である可能性があります。 一方、低分化神経内分泌がん (NEC) はすべて、肺の小細胞がんまたは大細胞がんに似た高悪性度のがんです。
- 限局性 NET の治療は外科的切除ですが、進行した NET の患者にはさまざまな治療オプションがあります。 与えられたオプションをいつ適用するか、どのような組み合わせ治療アプローチを使用する必要があるか、どのくらいの期間治療を継続する必要があるかは不明であり、議論の余地があります.
目的：
-神経内分泌腫瘍 (NENs) の自然史を特徴付けます。 データには、臨床症状、疾患の進行パターン、治療介入に対する反応または反応の欠如、疾患の再発、および全生存期間が含まれます。
資格:
- -NENが確認された、または疑われる被験者。
- 3歳以上
デザイン：
- このプロトコールは、プロトコール 19C0016 希少固形腫瘍の小児および成人のための自然史および生体試料発生調査のサブプロトコルです。 マスタープロトコルに登録し、マスタープロトコルに詳述されている評価を受けた後、患者はNENに固有のこのサブプロトコルに登録されます。
- 病歴は文書化され、病気の再発と進行のパターン、治療への反応、反応の持続時間、および病気の徴候としてホルモン産生を有する患者のホルモン産生に特に注意を払いながら、患者は病気の経過全体にわたって追跡されます。 腫瘍の成長率も、疾患の経過全体にわたって計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- NCI プロトコル 19C0016「希少固形腫瘍の小児および成人を対象とした自然史および生体試料取得研究」への登録。
- 3歳以上
- -被験者または親/保護者の理解能力と、書面による同意文書に署名する意欲。
以下の被験者:
--組織学的または細胞学的に記録されたNEN、または
- クロモグラニンA、膵臓ポリペプチド、ニューロン特異的エノラーゼ、血管作動性腸ポリペプチド、セロトニン（尿中5-HIAA）、ガストリン、ソマトスタチン、カテコールアミン、メタネフリン、カルシトニン、空腹時インスリンのレベル上昇に基づく神経内分泌腫瘍（血清/尿）の生化学的証拠、C-ペプチド（プロインスリン）、グルカゴン、下垂体前葉ホルモン、または
- アキシャル イメージング (CT/MRI/FDG、PET/68Ga-DOTATATE スキャン、FDOPA PET スキャン) での NEN (任意の部位/起源からの) の疑い。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-確認された/疑われるNENを持つ被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経内分泌腫瘍の自然史
時間枠：進行中
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臨床症状、疾患の進行パターン、治療介入に対する反応または反応の欠如、疾患の再発および全生存期間
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaydira Del Rivero, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200139
- 20-C-0139
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