Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurhistorisch onderzoek van kinderen en volwassenen met neuro-endocriene neoplasmata (NEN).

13 januari 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Natuurhistorisch onderzoek van kinderen en volwassenen met neuro-endocriene neoplasmata (NEN's)

Achtergrond:

Neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) zijn zeldzame tumoren die hun oorsprong vinden in neuro-endocriene cellen. NEN's kunnen bijna elk deel van het lichaam aantasten. Mensen met laaggradige tumoren kunnen vele jaren leven. Maar hoogwaardige tumoren kunnen zeer agressief zijn. Onderzoekers willen meer te weten komen over deze vorm van kanker. Dit kan hen helpen bij het ontwerpen van betere behandelingen en onderzoeken naar ondersteunende zorg.

Objectief:

Een beter begrip krijgen van neuro-endocriene neoplasmata.

Geschiktheid:

Mensen vanaf 3 jaar en ouder die NEN's hebben of waarvan wordt vermoed dat ze NEN's hebben en die zijn ingeschreven in protocol 19C0016, Natural History and Biospecimen Acquisition Study for Children and Adults with Rare Solid Tumors

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met vragen over hun medische geschiedenis. Dit kan telefonisch of persoonlijk.

De medische dossiers, testresultaten en beeldvormingsresultaten van de deelnemers worden beoordeeld. Ze kunnen scans en bloedtesten ondergaan. Voor sommige tests kunnen ze een apart toestemmingsformulier ondertekenen.

Deelnemers vullen papieren of elektronische enquêtes in. In de enquêtes wordt gevraagd naar de effecten van kanker op hun welzijn.

Deelnemers kunnen monsters van hun tumoren geven van eerdere operaties of biopsieën. Deze monsters zullen worden gebruikt om hun tumorgenen te bestuderen.

Deelnemers krijgen advies over het beheer van hun NEN's. Ze krijgen ook aanbevelingen over mogelijke behandelingsopties.

De huisartsen van de deelnemers worden om de 6 tot 12 maanden gecontacteerd. Ze geven medische gegevens zoals beeldvorming en testresultaten.

Deelnemers kunnen elke 6 tot 12 maanden vervolgbezoeken bij NIH hebben.

Deelnemers nemen contact op met onderzoekers als er veranderingen zijn in hun tumor.

Deelnemers aan dit onderzoek worden levenslang gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Neuro-endocriene neoplasmata (NEN's) zijn onderverdeeld in neuro-endocriene tumoren (NET's) en neuro-endocriene carcinomen (NEC's). Dit zijn zeldzame maligniteiten die bijvoorbeeld voorkomen in het maagdarmkanaal, eilandjes van de pancreas, longen, bijniermerg, C-cellen van de schildklier, enz. en vormen een heterogene groep van neoplasmata met unieke tumorbiologie, natuurlijk verloop en klinische behandelingsproblemen.
  • Hun incidentie is de afgelopen tien jaar toegenomen, met een incidentie van 6 per 100.000 personen per jaar en ze vertegenwoordigen 0,46% van alle maligniteiten.
  • De meeste NET's zijn sporadisch, maar ze kunnen deel uitmaken van familiale kankersyndromen zoals multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1), neurofibromatose type 1 (NF1) of Von Hippel-Lindau (VHL) syndroom. Terwijl slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen (NEC's) allemaal hoogwaardige carcinomen zijn die lijken op kleincellig carcinoom of grootcellig longcarcinoom.
  • Behandeling voor gelokaliseerde NET's is chirurgische resectie, maar er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar voor patiënten met gevorderde NET's. Wanneer een bepaalde optie moet worden toegepast, welke combinatie van therapeutische benadering moet worden gebruikt, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet, is onduidelijk en controversieel.

Objectief:

-Karakteriseer de natuurlijke geschiedenis van neuro-endocriene neoplasmata (NEN's). Gegevens omvatten klinische presentatie, patronen van ziekteprogressie, respons of gebrek aan respons op therapeutische interventies, terugkeer van de ziekte en algehele overleving.

Geschiktheid:

  • Proefpersonen met bevestigd of vermoeden van NEN's.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 3 jaar oud

Ontwerp:

  • Dit protocol is een subprotocol van protocol 19C0016 Natural History and Biospecimen Accrual Study for Children and Adults with Rare Solid Tumors. Na inschrijving in het hoofdprotocol en evaluaties ondergaan die in het hoofdprotocol worden beschreven, worden patiënten ingeschreven in dit subprotocol dat specifiek is voor NEN's.
  • Medische geschiedenissen zullen worden gedocumenteerd en patiënten zullen gedurende hun ziekte worden gevolgd, met bijzondere aandacht voor patronen van ziekteherhaling en -progressie, respons op therapieën, duur van reacties en hormoonproductie bij patiënten met hormoonproductie als een manifestatie van hun ziekte. Tumorgroeipercentages zullen ook worden berekend gedurende het verloop van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

primair klinisch

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Inschrijving in NCI-protocol 19C0016 'Natural History and Biospecimen Acquisition Study for Children and Adults with Rare Solid Tumors'.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 3 jaar oud
  • Vermogen van proefpersoon of ouder/voogd om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.

  • Onderwerpen met:

    --histologisch of cytologisch gedocumenteerde NEN's, OF

  • biochemisch bewijs van neuro-endocriene tumor (serum/urine) op basis van verhoogde niveaus van chromogranine A, pancreaspolypeptide, neuronspecifieke enolase, vasoactief intestinaal polypeptide, serotonine (urine 5-HIAA), gastrine, somatostatine, catecholamines, metanephrines, calcitonine, nuchtere insuline , C-peptide (pro-insuline), glucagon, hypofysevoorkwabhormonen, OF
  • Verdenking van NEN (van elke locatie/oorsprong) op axiale beeldvorming (CT/MRI/FDG, PET/68Ga-DOTATATE-scan, FDOPA PET-scan).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Proefpersonen met bevestigde/verdachte NEN's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
natuurlijk beloop van neuro-endocriene neoplasmata
Tijdsspanne: voortdurende
klinische presentatie, patronen van ziekteprogressie, respons of gebrek aan respons op therapeutische interventies, terugkeer van de ziekte en algehele overleving
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200139
  • 20-C-0139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren