Изучение естественной истории детей и взрослых с нейроэндокринными новообразованиями (НЭН)
Задний план:
Нейроэндокринные новообразования (НЭН) — это редкие опухоли, возникающие из нейроэндокринных клеток. NEN могут поражать практически любую часть тела. Люди с низкодифференцированными опухолями могут жить много лет. Но высокодифференцированные опухоли могут быть очень агрессивными. Исследователи хотят узнать больше об этом типе рака. Это может помочь им разработать более эффективные методы лечения и исследования поддерживающей терапии.
Задача:
Для лучшего понимания нейроэндокринных новообразований.
Право на участие:
Люди в возрасте от 3 лет и старше, которые имеют или подозреваются в наличии НЭН и зарегистрированы в протоколе 19C0016 «Исследование естественной истории и сбора биообразцов для детей и взрослых с редкими солидными опухолями».
Дизайн:
Участникам будут задавать вопросы об их истории болезни. Это можно сделать по телефону или лично.
Будут рассмотрены медицинские записи участников, результаты анализов и результаты визуализации. У них могут быть сканирование и анализы крови. Они могут подписать отдельную форму согласия на некоторые тесты.
Участники заполнят бумажные или электронные опросы. В опросах будут задавать вопросы о влиянии рака на их благополучие.
Участники могут предоставить образцы своих опухолей после предыдущих операций или биопсии. Эти образцы будут использованы для изучения их опухолевых генов.
Участники получат советы о том, как управлять своими NEN. Они также получат рекомендации о возможных вариантах лечения.
С домашними врачами участников будут связываться каждые 6–12 месяцев. Они предоставят медицинские данные, такие как изображения и результаты анализов.
Участники могут иметь последующие визиты в NIH каждые 6-12 месяцев.
Участники свяжутся с исследователями, если будут какие-либо изменения в их опухоли.
За участниками этого исследования будут следить всю жизнь.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
- Нейроэндокринные новообразования (НЭН) подразделяются на нейроэндокринные опухоли (НЭО) и нейроэндокринные карциномы (НЭК). Это редкие злокачественные новообразования, возникающие, например, в желудочно-кишечном тракте, островках поджелудочной железы, легких, мозговом веществе надпочечников, С-клетках щитовидной железы и т. д., и представляют собой гетерогенную группу новообразований с уникальной биологией опухоли, естественным течением и проблемами клинического ведения.
- Их заболеваемость увеличилась за последнее десятилетие, с заболеваемостью 6 на 100 000 человек в год, и они составляют 0,46% всех злокачественных новообразований.
- Большинство НЭО являются спорадическими, но они могут быть частью семейных раковых синдромов, таких как множественная эндокринная неоплазия типа 1 (МЭН1), нейрофиброматоз типа 1 (НФ1) или синдром фон Хиппеля-Линдау (ВХЛ). В то время как низкодифференцированные нейроэндокринные карциномы (НЭК) представляют собой все карциномы высокой степени злокачественности, которые напоминают мелкоклеточную карциному или крупноклеточную карциному легкого.
- Лечение локализованных НЭО заключается в хирургической резекции, однако для пациентов с распространенными НЭО доступны различные терапевтические варианты. Когда применять тот или иной вариант, какой комбинированный терапевтический подход использовать, как долго следует продолжать лечение, остается неясным и спорным.
Задача:
-Охарактеризуйте естественное течение нейроэндокринных новообразований (НЭН). Данные будут включать клиническую картину, модели прогрессирования заболевания, ответ или отсутствие ответа на терапевтические вмешательства, рецидив заболевания и общую выживаемость.
Право на участие:
- Субъекты с подтвержденным или подозреваемым NEN.
- Возраст больше или равен 3 годам
Дизайн:
- Этот протокол является подпротоколом протокола 19C0016 «Естественная история и изучение накопления биообразцов для детей и взрослых с редкими солидными опухолями». После регистрации в основном протоколе и прохождения оценок, подробно описанных в основном протоколе, пациенты будут включены в этот подпротокол, специфичный для NEN.
- Медицинские истории будут задокументированы, и пациенты будут наблюдаться на протяжении всего их заболевания, уделяя особое внимание моделям рецидивов и прогрессирования заболевания, ответу на терапию, продолжительности ответа и выработке гормонов у пациентов с выработкой гормонов как проявлением их болезни. Скорость роста опухоли также будет рассчитываться на протяжении всего заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Регистрация в протоколе NCI 19C0016 «Исследование естественной истории и сбора биообразцов для детей и взрослых с редкими солидными опухолями».
- Возраст больше или равен 3 годам
- Способность субъекта или родителя/опекуна понять и готовность подписать письменный документ о согласии.
Субъекты с:
--гистологически или цитологически подтвержденные НЭН, ИЛИ
- биохимические признаки нейроэндокринной опухоли (сыворотка/моча), основанные на повышенных уровнях хромогранина А, панкреатического полипептида, нейрон-специфической энолазы, вазоактивного интестинального полипептида, серотонина (мочевой 5-HIAA), гастрина, соматостатина, катехоламинов, метанефринов, кальцитонина, инсулина натощак , С-пептид (проинсулин), глюкагон, гормоны передней доли гипофиза, ОР
- Подозрение на НЭН (любой локализации/происхождения) при аксиальной визуализации (КТ/МРТ/ФДГ, ПЭТ/сканирование 68Ga-DOTATATE, ПЭТ-сканирование FDOPA).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Субъекты с подтвержденными/предполагаемыми NEN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
естественное течение нейроэндокринных новообразований
Временное ограничение: непрерывный
|
клиническая картина, характер прогрессирования заболевания, ответ или отсутствие ответа на терапевтические вмешательства, рецидив заболевания и общая выживаемость
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200139
- 20-C-0139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...ЗавершенныйГепатэктомия | Метастазы в печень | Метастазы в печень | Резекция печени | Нецветальное метастазирование печени | НЕ-neuroendocrine печени метастазы | Нецветальные метастазы в печени | НЕВЕРУНОДОКРИННЫЕ ПЕЧИ МЕТАСТАСЫ