신경내분비 신생물(NEN)이 있는 소아 및 성인의 자연사 연구
배경:
신경내분비 신생물(NENs)은 신경내분비 세포에서 발생하는 드문 종양입니다. NEN은 신체의 거의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있습니다. 저등급 종양을 가진 사람들은 수년 동안 살 수 있습니다. 그러나 고급 종양은 매우 공격적일 수 있습니다. 연구자들은 이러한 유형의 암에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이것은 그들이 더 나은 치료법과 지지 요법 연구를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
신경내분비종양에 대해 더 잘 이해하기 위해.
적임:
NEN이 있거나 의심되며 프로토콜 19C0016, 희귀 고형 종양이 있는 어린이 및 성인을 위한 자연사 및 생물 표본 획득 연구에 등록된 3세 이상의 사람
설계:
참가자는 병력에 대한 질문으로 선별됩니다. 이는 전화로 또는 직접 방문하여 수행할 수 있습니다.
참가자 의료 기록, 검사 결과 및 영상 결과를 검토합니다. 그들은 스캔과 혈액 검사를 받을 수 있습니다. 그들은 일부 테스트에 대해 별도의 동의서에 서명할 수 있습니다.
참가자는 종이 또는 전자 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 암이 그들의 웰빙에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
참가자는 이전 수술이나 생검에서 얻은 종양 샘플을 제공할 수 있습니다. 이 샘플은 종양 유전자를 연구하는 데 사용됩니다.
참가자는 NEN을 관리하는 방법에 대한 조언을 받습니다. 그들은 또한 잠재적인 치료 옵션에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
참여 가정의는 6개월에서 12개월마다 연락을 받게 됩니다. 영상 및 검사 결과와 같은 의료 데이터를 제공합니다.
참가자는 6~12개월마다 NIH에서 후속 방문을 가질 수 있습니다.
참가자는 종양에 변화가 있는 경우 연구원에게 연락할 것입니다.
참가자는 평생 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
- 신경내분비 종양(NEN)은 신경내분비 종양(NET)과 신경내분비 암종(NEC)으로 나뉩니다. 예를 들어 위장관, 췌장 섬, 폐, 부신 수질, 갑상선 C 세포 등에서 발생하는 드문 악성 종양이며 독특한 종양 생물학, 자연사 및 임상 관리 문제가 있는 이질적인 신생물 그룹입니다.
- 이들의 발병률은 지난 10년 동안 매년 100,000명당 6명의 발생률로 증가했으며 모든 악성 종양의 0.46%를 나타냅니다.
- 대부분의 NET은 산발적이지만 MEN1(다발성 내분비 종양 1형), NF1(신경 섬유종증 1형) 또는 VHL(Von Hippel-Lindau) 증후군과 같은 가족성 암 증후군의 일부일 수 있습니다. 저분화 신경내분비 암종(NEC)은 폐의 소세포 암종 또는 대세포 암종과 유사한 모든 고급 암종입니다.
- 국소화된 NET의 치료는 외과적 절제이지만 진행된 NET 환자에게는 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 주어진 옵션을 적용할 때, 어떤 병용 요법을 사용해야 하는지, 치료를 얼마나 오래 지속해야 하는지는 불분명하고 논란의 여지가 있습니다.
목적:
- 신경내분비 신생물(NENs)의 자연사를 특성화합니다. 데이터에는 임상 프리젠테이션, 질병 진행 패턴, 치료 개입에 대한 반응 또는 반응 부족, 질병 재발 및 전체 생존이 포함됩니다.
적임:
- NEN이 확인되거나 의심되는 피험자.
- 3세 이상
설계:
- 이 프로토콜은 프로토콜 19C0016 희귀 고형 종양이 있는 아동 및 성인을 위한 자연사 및 생물표본 발생 연구의 하위 프로토콜입니다. 마스터 프로토콜에 등록하고 마스터 프로토콜에 자세히 설명된 평가를 받은 후 환자는 NEN에 특정한 이 하위 프로토콜에 등록됩니다.
- 병력이 문서화되고 질병의 재발 및 진행 패턴, 치료에 대한 반응, 반응 기간 및 질병의 징후로 호르몬 생산이 있는 환자의 호르몬 생산에 특히 주의하면서 질병의 전체 과정에서 환자를 추적합니다. 종양 성장 속도는 또한 질병의 과정 전반에 걸쳐 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- NCI 프로토콜 19C0016 '희귀 고형 종양이 있는 아동 및 성인을 위한 자연사 및 생물 표본 획득 연구'에 등록.
- 3세 이상
- 피험자 또는 부모/보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
대상:
--조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 NEN, 또는
- 크로모그라닌 A, 췌장 폴리펩타이드, 뉴런 특이적 에놀라아제, 혈관활성 장 폴리펩타이드, 세로토닌(요로 5-HIAA), 가스트린, 소마토스타틴, 카테콜아민, 메타네프린, 칼시토닌, 공복 인슐린 수치 상승에 근거한 신경내분비 종양(혈청/비뇨기)의 생화학적 증거 , C-펩티드(프로인슐린), 글루카곤, 뇌하수체 전엽 호르몬, 또는
- 축 영상(CT/MRI/FDG, PET/68Ga-DOTATATE 스캔, FDOPA PET 스캔)에서 NEN(모든 사이트/출처)이 의심됩니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 1
확인/의심되는 NEN이 있는 피험자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경내분비 신생물의 자연사
기간: 전진
|
임상 양상, 질병 진행 패턴, 치료 개입에 대한 반응 또는 반응 부족, 질병 재발 및 전체 생존
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200139
- 20-C-0139
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .