このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるGSK3882347の安全性、忍容性、および薬物動態の調査。

2022年5月10日 更新者:GlaxoSmithKline

健康な参加者におけるGSK3882347の安全性、忍容性、薬物動態(食物の影響を含む)を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照単回および反復経口用量漸増研究

これは第 1 相、2 部構成、二重盲検 (スポンサー非盲検)、無作為化、プラセボ対照、初めてのヒト (FTIH) 試験であり、安全性を評価するための単回漸増用量フェーズと複数漸増用量フェーズの両方が含まれます。健康な成人男性および非出産の可能性のある女性(WONCBP)におけるGSK3882347の、忍容性、および薬物動態(PK)。 パート 1 は単回漸増投与 (SAD) 段階で、パート 2 は複数回漸増投与 (MAD) 段階です。 SAD コホートの各参加者は、3:1 の比率で GSK3882347 またはプラセボ (PBO) の単回投与を受け、パート 2 (MAD) では、参加者は 4:1 の比率で無作為化され、積極的な治療とプラセボを受けます。 パート 1 は 2 つのコホートで構成され、各コホートは最大 4 期間で構成され、観察されたヒトの薬物動態 (PK) に基づいて、最後の期間 (期間 4) の 1 つのコホートでのみ食品の影響評価が行われます。 パート 2 は、MAD 用量またはプラセボごとに最大 4 つのコホートで構成されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 調査対象の母集団の基準範囲外である除外または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを持つ参加者は、調査担当者がメディカルモニターと相談して(必要な場合)、 、調査結果が追加のリスク要因を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
  • -体重が男性で少なくとも50.0キログラム(kg)(110ポンド[ポンド])、女性で45.0キロ(99ポンド)の参加者;および体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
  • 男性と女性の参加者;女性の参加者は、WONCBP の場合、参加資格があります。男性参加者は、少なくとも5日間の介入期間中に以下に同意する場合、参加する資格があります。これは、研究介入を排除するのに必要な時間に対応します(例:5つの最終半減期) 研究介入の最後の投与後)、精子の提供を控え、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者または同性愛者の性交を控え(長期的かつ継続的に禁欲する)、禁欲を続けることに同意する。避妊/バリアの使用に同意し、男性用コンドームの使用に同意する必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -心血管、呼吸器、肝臓、泌尿器、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在を持つ参加者 薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
  • -アラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常上限(ULN)の1.5倍を超える。
  • -ULNの1.5倍を超えるビリルビン(ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンは許容されます)
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)。
  • -心不整脈または心疾患の病歴、またはQT延長症候群の家族歴または個人歴。
  • 心拍数が 45 未満または 100 bpm を超える男性参加者、50 未満または 100 bpm を超える女性。
  • PR間隔が120ミリ秒未満または220ミリ秒(ミリ秒)を超える参加者; QRS持続時間が70ミリ秒未満または120ミリ秒を超える; 450 ミリ秒を超える QTcF 間隔。
  • -ECGでの以前の心筋梗塞の証拠(再分極に関連するSTセグメントの変化は含まれません)。
  • 何らかの伝導異常(左または右の完全脚ブロック、房室(AV)ブロック[2度以上]、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト[WPW]症候群を含むが、これらに限定されない)。
  • 3 秒を超える洞休止。
  • -治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、個々の参加者の安全を妨げる重大な不整脈。
  • 非持続性または持続性心室頻拍 (3 連続する心室異所性拍動)。
  • -腎疾患の現在または病歴、または推定クレアチニンクリアランス<90ミリリットル(mL)/分/ 1.73メートル^ 2またはスクリーニング時のULNより大きい血清クレアチニン。
  • ビタミン、ハーブ、栄養補助食品(セントジョンズワートを含む)を含む処方薬または非処方薬の使用を7日(または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日)または5半減期(いずれか)の使用を控えることができない治験責任医師および GSK 医療モニターの意見によらない限り、治験介入の最初の投与の前に、投薬が治験手順を妨害したり、参加者の安全を損なうことはありません。
  • -スクリーニングから30日以内の全身抗菌薬の使用。
  • この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われます。
  • 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
  • -過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への同意に署名する前。
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査。
  • -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原(HBsAg)の存在 介入。
  • -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のC型肝炎リボ核酸(RNA)検査結果が陽性 介入。
  • 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
  • -薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性検査。
  • スクリーニング時の陽性の高感度妊娠検査(地域の規制で必要とされる尿または血清)。
  • COVID-19 感染の検査室での陽性確認、または COVID-19 の疑いの高い臨床指標。
  • パート 1 (食事の影響): 参加者は、食事制限 (乳糖不耐症など) や高脂肪の食事を食べられないことがあってはなりません。
  • 研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます:男性の場合は21単位を超える、または女性の場合は14単位を超える週平均摂取量。 1 単位は、およそビール 250 mL、ワイン 100 mL、スピリッツ 35 mL に相当します。
  • スクリーニング時の喫煙歴および臨床研究ユニットへの各社内入院、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す陽性の煙呼気検査器(例: ニコチンパッチまたは気化装置)をスクリーニング前の6か月以内に使用します。
  • -研究介入のいずれかに対する過敏症、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーは、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 (SAD) コホート 1:GSK3882347 を投与された参加者
この単回漸増用量フェーズでは、参加者は GSK3882347 50 ミリグラム (mg)、150 mg、および 250 mg をそれぞれ期間 1、2、および 3 の 1 日目に経口投与されます。 期間 4 は、観察されたヒト PK に基づいて食品の影響を評価するために実施されます。
10 ~ 200 mg の用量強度のカプセルは、ラベル付きの高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
プラセボコンパレーター:パート1(SAD)、コホート1:プラセボを投与された参加者
この単回漸増用量フェーズでは、参加者は、期間1、2、および3の1日目に経口で一致するプラセボを受け取ります。期間4は、観察されたヒトPKに基づいて食物の影響を評価するために実施されます。
一致する強度のプラセボ カプセルが提供されます
実験的:パート 1 (SAD)、コホート 2: GSK3882347 を受け取る参加者
この単回漸増用量フェーズでは、参加者は GSK3882347 500 mg、15 mg、および 900 mg をそれぞれ期間 1、3、および 2 の 1 日目に経口投与されます。
10 ~ 200 mg の用量強度のカプセルは、ラベル付きの高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
プラセボコンパレーター:パート 1 (SAD)、コホート 2: プラセボを投与された参加者
この単一の漸増用量フェーズでは、参加者は、期間1、3、および2の1日目に、対応するプラセボを経口で受け取ります。
一致する強度のプラセボ カプセルが提供されます
実験的:パート 2 (MAD)、コホート 3: GSK3882347 50mg を投与された参加者
この複数回の漸増用量フェーズでは、参加者はGSK3882347 50 mgを試験の1日目から7日目に経口投与します。 投与量は、パート 1 の臨床的安全性、忍容性、および PK の所見に基づいて変更される場合があります。
10 ~ 200 mg の用量強度のカプセルは、ラベル付きの高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
プラセボコンパレーター:パート 2 (MAD)、コホート 3: プラセボを投与された参加者
この複数回漸増用量フェーズでは、参加者は、試験の 1 日目から 7 日目に経口で対応するプラセボを受け取ります。
一致する強度のプラセボ カプセルが提供されます
実験的:パート 2 (MAD)、コホート 4: GSK3882347 150mg を投与された参加者
GSK3882347 150 mg は、研究の 1 日目から 7 日目に参加者に経口投与されます。 これは予測線量です。 パート 2、コホート 4 で投与される用量は、先行する投与コホートの PK/PD の結果に基づきます。
10 ~ 200 mg の用量強度のカプセルは、ラベル付きの高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
プラセボコンパレーター:パート 2 (MAD)、コホート 4: プラセボを投与された参加者
この複数回漸増用量フェーズでは、参加者は、試験の 1 日目から 7 日目に経口で対応するプラセボを受け取ります。
一致する強度のプラセボ カプセルが提供されます
実験的:パート 2(MAD)、コホート 5: GSK3882347 500mg を投与された参加者
GSK3882347 500 mg は、研究の 1 日目から 7 日目に参加者に経口投与されます。 これは予測線量です。 パート 2、コホート 5 で投与される用量は、前の投与コホートからの PK/PD の結果に基づきます。
10 ~ 200 mg の用量強度のカプセルは、ラベル付きの高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
プラセボコンパレーター:パート 2 (MAD)、コホート 5: プラセボを投与された参加者
この複数回漸増用量フェーズでは、参加者は、試験の 1 日目から 7 日目に経口で対応するプラセボを受け取ります。
一致する強度のプラセボ カプセルが提供されます
実験的:パート 2(MAD)、コホート 6: GSK3882347 900mg を投与された参加者
GSK3882347 900 mg は、研究の 1 日目から 7 日目に参加者に経口投与されます。 これは予測線量です。 パート 2、コホート 6 で投与される用量は、先行する投与コホートの PK/PD の結果に基づきます。
10 ~ 200 mg の用量強度のカプセルは、ラベル付きの高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
プラセボコンパレーター:パート 2(MAD)、コホート 6: プラセボを投与された参加者
この複数回漸増用量フェーズでは、参加者は、試験の 1 日目から 7 日目に経口で対応するプラセボを受け取ります。
一致する強度のプラセボ カプセルが提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠:3ヶ月まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断。 一般的な ([>=]5 パーセント [%] 以上の) 非重篤な AE を持つ参加者の数が表示されます。
3ヶ月まで
パート 2: 非重篤な AE および SAE の参加者数
時間枠:26日まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断。 一般的な (>=5%) 非重篤な AE を持つ参加者の数が表示されます。
26日まで
パート 1: 治療関連の AE を持つ参加者の数
時間枠:3ヶ月まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 治療に関連するAEを有する参加者の数が示されています。
3ヶ月まで
パート 2: 治療関連の AE を持つ参加者の数
時間枠:26日まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 治療に関連するAEを有する参加者の数が示されています。
26日まで
パート 1: ベースラインに対する潜在的な臨床的重要性 (PCI) 基準に対するベースライン後の血液学結果が最悪の参加者の数
時間枠:3ヶ月まで
ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板を分析するために、血液サンプルを採取しました。 PCI 範囲は、ヘマトクリットの血中赤血球比率が <0.075 または >0.54、ヘモグロビンが <25 または >180 グラム/リットル (g/L)、<3 または >20 x10^9 セル/リットル (セル/L) でした。白血球については<0.8 x10^9細胞/L、リンパ球については<1.5 x10^9細胞/L、血小板については<100または>550 x10^9細胞/L。検査値カテゴリが変更されていない(例:[e.g.]、High to High)、または値が範囲内になった参加者が記録されました。 「範囲内または変化なし」カテゴリで。参加者の値が「低」および「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされたため、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない値
3ヶ月まで
パート 2: ベースラインに対するベースライン後の PCI 基準に対する最悪の血液学結果を持つ参加者の数
時間枠:26日まで
ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板を分析するために、血液サンプルを採取しました。 PCI 範囲は、ヘマトクリットの血中赤血球比率が <0.075 または >0.54、ヘモグロビンが <25 または >180 グラム/リットル (g/L)、<3 または >20 x10^9 セル/リットル (セル/L) でした。白血球については<0.8 x10^9細胞/L、リンパ球については<1.5 x10^9細胞/L、血小板については<100または>550 x10^9細胞/L。検査値カテゴリが変更されていない(例:高から高)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内に」に記録されました。範囲または変化なし」カテゴリ。参加者の値が「低へ」および「高へ」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされたため、パーセンテージは 100% に加算されない場合があります。予定外の訪問による値を含む
26日まで
パート 1: PCI 基準と比較した場合の臨床化学結果が最悪の参加者の数 ベースラインと比較したポストベースライン
時間枠:3ヶ月まで
PCI 範囲を分析するために血液サンプルを収集しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の場合、1 リットルあたりの正常 (ULN) 単位 (U/L) の上限の 2 倍以上、アルカリホスファターゼ (ALP) の場合、ULN U/L の 2 倍以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) については ULN U/L の >= 2 倍、ビリルビンについては ULN マイクロモル/L の >= 1.5 倍、カルシウムについては <2 または >2.75 ミリモル/L (mmol/L)、<3 または >9 mmol/Lブドウ糖の場合は <3 または >5.5 mmol/L、カリウムの場合は <130 または >150 mmol/L、ナトリウムの場合は <130 または >150 mmol/L。検査値カテゴリが変更されていない(例:高から高)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変化なし」カテゴリに記録されました。 'To Low' および 'To High' に変更された値があるため、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。
3ヶ月まで
パート 2: PCI 基準に対する臨床化学結果が最悪の参加者の数 ベースラインに対するポストベースライン
時間枠:26日まで
PCI範囲を分析するために血液サンプルが収集されました:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のULN U / Lの2倍以上、アルカリホスファターゼ(ALP)のULN U / Lの2倍以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのULN U / Lの2倍以上(AST)、>=1.5 倍の ULN マイクロモル/L (ビリルビンの場合)、カルシウムの場合 <2 または >2.75 mmol/L、グルコースの場合 <3 または >9 mmol/L、カリウムの場合 <3 または >5.5 mmol/L、および <130または >150 mmol/L のナトリウム。参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低い、範囲内、または変化なし、または高い) にカウントされました。例:高いから高い)、または範囲内になった値は、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されました。パーセンテージは 100% に追加されない場合があります。ベースライン = 予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価。
26日まで
パート 1: 尿検査結果が最悪の場合の参加者の数 ベースラインに対するポストベースライン
時間枠:3ヶ月まで
尿サンプルは、潜血およびタンパク質を含む尿パラメーターの分析のためにディップスティックによって収集されました。 ディップスティック試験は半定量的な方法で結果を示し、尿検査パラメーターの結果は、変化なし/減少として記録され、尿潜血およびタンパク質が尿サンプルの比例濃度を示す陽性に増加しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインに対するポストベースラインの尿検査結果が最悪の場合の参加者の数が表示されます。
3ヶ月まで
パート 2: 最悪の場合の尿検査結果の参加者の数 ベースラインに対するポストベースライン
時間枠:26日まで
尿サンプルは、潜血およびタンパク質を含む尿パラメーターの分析のためにディップスティックによって収集されました。 ディップスティックテストは半定量的な方法で結果を示し(尿サンプル中の比例濃度)、尿検査パラメーターの結果は、変化なし/減少として記録され、尿潜血およびタンパク質が陽性に増加しました。 「変化なし/減少」は、ベースラインの結果からの変化がないこと、またはベースラインからの結果の減少を示し、否定的な結果の変化を含みます。 「プラスへの増加」は、ベースラインからの結果の増加を示します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインに対するポストベースラインの尿検査結果が最悪の場合の参加者の数が表示されます。
26日まで
パート 1: 最悪の場合のバイタル サインの参加者の数 PCI 基準と比較した結果 ベースラインと比較したポスト ベースライン
時間枠:3ヶ月まで
バイタル サインは、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数 (PR) を含めて評価されました。 SBP の PCI 範囲は、<85 (低)、85 ~ 160 (正常)、および >160 (高) でした。 DBP では <45 (低)、45-100 (通常)、>100 (高)。 <40 (低)、40-110 (正常)、>110 (高) の脈拍数。 参加者は、カテゴリーに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリー (低い、範囲内または変化なし、高い) にカウントされました。値が範囲内になった場合、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されました。参加者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% に追加されない場合があります。予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました
3ヶ月まで
パート 2: 最悪の場合のバイタル サインの参加者の数 PCI 基準と比較した結果 ベースラインと比較したポスト ベースライン
時間枠:26日まで
バイタル サインは、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数 (PR) を含めて評価されました。 SBP の PCI 範囲は、<85 (低)、85 ~ 160 (正常)、および >160 (高) でした。 DBP では <45 (低)、45-100 (通常)、>100 (高)。 <40 (低)、40-110 (正常)、>110 (高) の脈拍数。 参加者は、カテゴリーに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリー (低い、範囲内または変化なし、高い) にカウントされました。値が範囲内になった場合、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されました。参加者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% に追加されない場合があります。予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました
26日まで
パート 1: 最悪のケースの異常な心電図 (ECG) の結果を持つ参加者の数 ベースラインに対するポストベースライン
時間枠:3ヶ月まで
12誘導心電図は、参加者が少なくとも10分間休んだ後、半仰臥位で記録されました。 PR、QRS、QT、補正 QT (QTc) 間隔を測定し、心拍数を計算する自動 ECG マシンを使用して、12 のリード ECG を取得しました。 異常ではない臨床的に重要な (NCS) および臨床的に重要な (CS) ECG 所見のデータが表示されます。 CSの異常所見は、研究者が参加者の状態に対して予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
3ヶ月まで
パート 2: 最悪のケースの異常な心電図結果を持つ参加者の数 ベースラインに対するポストベースライン
時間枠:26日まで
12誘導心電図は、参加者が少なくとも10分間休んだ後、半仰臥位で記録されました。 PR、QRS、QT、補正 QT (QTc) 間隔を測定し、心拍数を計算する自動 ECG マシンを使用して、12 のリード ECG を取得しました。 異常ではない臨床的に重要な (NCS) および臨床的に重要な (CS) ECG 所見のデータが表示されます。 CSの異常所見は、研究者が参加者の状態に対して予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
26日まで
パート 1: GSK3882347 の単回投与後のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-24])
時間枠:各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間
血液サンプルは、GSK3882347 の薬物動態 (PK) 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC[0-t]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: GSK3882347 の単回投与後のゼロ時間から無限遠まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の 24 時間 (C24h) での血漿濃度
時間枠:各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート1:GSK3882347の単回投与後の吸収のラグタイム(Tlag)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の投与間隔タウ (AUC[0-タウ]) にわたる濃度-時間曲線下面積
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート2:GSK3882347の反復投与後のCmax
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート2:GSK3882347の反復投与後のTmax
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の投与間隔 (Ctau) にわたる血漿濃度
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の 22 ~ 24 時間 (C22-24) の尿濃度
時間枠:1日目:各治療期間の投与後22~24時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目:各治療期間の投与後22~24時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の 22 ~ 24 時間 (C22-24) の尿濃度
時間枠:1日目および7日目:投与後22~24時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与後22~24時間
パート1:GSK3882347の単回投与後の未変化薬の尿中排泄量(Ae Total)
時間枠:0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-22、22-24、24-26、26-32、32-38、38-48、48 -各治療期間の投与後60、60-72、72-84、84-96時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-22、22-24、24-26、26-32、32-38、38-48、48 -各治療期間の投与後60、60-72、72-84、84-96時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の未変化薬の尿中排泄量 (Ae 合計)
時間枠:1 および 7 日目: 投与後 0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 22、22 ~ 24 時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1 および 7 日目: 投与後 0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 22、22 ~ 24 時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の尿中に排泄される薬物の投与量のパーセンテージ (%fe 合計)
時間枠:0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-22、22-24、24-26、26-32、32-38、38-48、48 -各治療期間の投与後60、60-72、72-84、84-96時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 %fe は (Ae 合計/投与量) * 100 パーセント (%) として計算されました。
0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-22、22-24、24-26、26-32、32-38、38-48、48 -各治療期間の投与後60、60-72、72-84、84-96時間
パート 2: GSK3882347 の単回投与後の尿中に排泄される薬物の投与量のパーセンテージ (%fe 合計)
時間枠:1 日目および 7 日目: 投与後 0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 22、22 ~ 24 時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 %fe は、(Ae 合計/用量)*100% として計算されました。
1 日目および 7 日目: 投与後 0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 22、22 ~ 24 時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の薬物の腎クリアランス (CLr)
時間枠:0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-22、22-24、24-26、26-32、32-38、38-48、48 -各治療期間の投与後60、60-72、72-84、84-96時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 CLr は次のように計算されました: Ae 合計/AUC(0-t)
0-2、2-4、4-6、6-8、8-10、10-12、12-22、22-24、24-26、26-32、32-38、38-48、48 -各治療期間の投与後60、60-72、72-84、84-96時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の薬物の腎クリアランス (CLr)
時間枠:1 日目および 7 日目: 投与後 0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 22、22 ~ 24 時間
尿サンプルは、GSK3882347 の PK 分析のために示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 CLr は次のように計算されました: Ae 合計/AUC(0-t)。
1 日目および 7 日目: 投与後 0 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 6、6 ~ 8、8 ~ 10、10 ~ 12、12 ~ 22、22 ~ 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: GSK3882347 の単回投与後のゼロ時間から 12 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-12])
時間枠:各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、および12時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、および12時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の 12 時間 (C12) での血漿濃度
時間枠:各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、および12時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間において、投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、および12時間
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: GSK3882347 の単回投与後の平均滞留時間 (MRT)
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 2:GSK3882347 の反復投与後の時間ゼロから 12 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-12])
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8および12時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8および12時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の 12 時間 (C12) での血漿濃度
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8および12時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8および12時間
パート 1: 絶食条件下での GSK3882347 の単回投与後の AUC(0-infinity) を使用した用量レベル 15 mg から 900 mg に対する GSK3882347 の用量比例性
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。 Log-e(dose) は固定効果として、参加者はランダム効果として適合されました。 ケンワードとロジャーの方法と構造化されていない共分散構造が使用されました。 勾配と勾配の 90% 信頼区間 (CI) が表示されます。 SD 250 mg の摂食治療は、分析では考慮されませんでした。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 1: 絶食条件下での GSK3882347 の単回投与後の Cmax を使用した用量レベル 15 mg から 900 mg に対する GSK3882347 の用量比例性
時間枠:各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。 Log-e(dose) は固定効果として、参加者はランダム効果として適合されました。 ケンワードとロジャーの方法と構造化されていない共分散構造が使用されました。 勾配と勾配の 90% CI が表示されます。 SD 250 mg の摂食治療は、分析では考慮されませんでした。
各治療期間の投与前、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、および 96 時間後
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の AUC(0-tau) を使用した用量レベル 50 mg から 900 mg に対する GSK3882347 の用量比例性
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。 Log-e(dose) は固定効果として、参加者はランダム効果として適合されました。 ケンワードとロジャーの方法と構造化されていない共分散構造が使用されました。 勾配と勾配の 90% CI が表示されます。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後の Cmax を使用した用量レベル 50 mg から 900 mg に対する GSK3882347 の用量比例性
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 用量比例性は、Power モデルを使用して評価されました。 Log-e(dose) は固定効果として、参加者はランダム効果として適合されました。 ケンワードとロジャーの方法と構造化されていない共分散構造が使用されました。 勾配と勾配の 90% CI が表示されます。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート 2: GSK3882347 の反復投与後に AUC(0-tau) を使用して観察された蓄積率 (Ro)
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。 蓄積率は、GSK3882347 の 7 日目の AUC(0-tau) を 1 日目の AUC(0-tau) で割った値として計算されました。 混合効果モデルを使用して、対数変換されたパラメーターの蓄積率を評価しました。 治療、日、および治療と日の交互作用を固定効果として当てはめました。 参加者は、ランダム効果として適合されました。 ケンワードとロジャーの方法と構造化されていない共分散構造が使用されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート 2: GSK3882347 の時不変性
時間枠:1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
時間不変性の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 時間不変性は、GSK3882347 の 1 日目の AUC(0-infinity) で割った 7 日目の AUC(0-tau) として計算されました。 混合効果 ANOVA モデルを使用して、対数変換されたパラメーターの時間不変性を評価しました。 治療、日、および治療と日の交互作用を固定効果として当てはめました。 参加者は、ランダム効果として適合されました。 ケンワードとロジャーの方法と構造化されていない共分散構造が使用されました。
1日目および7日目:投与前、15、30分、投与後1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
パート 2: 3 日目から 7 日目までの GSK3882347 の反復投与後の投与前血漿濃度
時間枠:3、4、5、6、7日目:投与前
GSK3882347のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
3、4、5、6、7日目:投与前
パート 1: 食事の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-24])
時間枠:投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間後
パート 1: 食事の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-t]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠:投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
パート 1: 食事の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後の時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-infinity])
時間枠:投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
パート 1: 食事の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
パート 1: 食物の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後の 24 時間 (C24h) での血漿濃度
時間枠:投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、投与後15、30分、1、1.5、2、4、6、8、12、16および24時間後
パート 1: 食事の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後の Tmax
時間枠:投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
パート 1: 食物の影響を評価するための絶食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の単回投与後の Tlag
時間枠:投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後
食事の影響を評価するために、断食および摂食条件下での GSK3882347 250 mg の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して分析されました。
投与前、15、30 分、投与後 1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、32、48、72、96 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212148
  • 2020-000680-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GSK3882347の臨床試験

購読する