Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch onderzoek van GSK3882347 bij gezonde deelnemers.

10 mei 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkele en herhaalde orale dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) van GSK3882347 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Dit is een fase 1, 2-delige, dubbelblinde (sponsor-niet-geblindeerde), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, first time in human (FTIH) studie, die zowel enkelvoudige als meervoudige oplopende dosisfasen omvat om de veiligheid te beoordelen , verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van GSK3882347 bij gezonde volwassen mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP). Deel 1 is de fase met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en deel 2 is de fase met meerdere oplopende doses (MAD). Elke deelnemer aan het SAD-cohort krijgt een enkele dosis GSK3882347 of placebo (PBO) in een verhouding van 3:1 en in Deel 2 (MAD) worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 om een actieve behandeling en een placebo te krijgen. Deel 1 zal bestaan uit twee cohorten met een maximum van vier perioden per cohort, de evaluatie van het voedseleffect zal in de laatste periode (periode 4) worden uitgevoerd in slechts één van de cohorten op basis van de waargenomen humane farmacokinetiek (PK). Deel 2 zal bestaan uit maximaal vier cohorten voor elk van de MAD-dosis of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urineweginfecties

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2GG
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking. Een deelnemer met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek vermeld staan in de uitsluitings- of uitsluitingscriteria die buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie vallen, kan alleen worden opgenomen als de onderzoeker, in overleg met de medische monitor (indien nodig) , ga ermee akkoord en documenteer dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
Deelnemers met een lichaamsgewicht van ten minste 50,0 kg (kg) (110 pond [lbs]) voor mannen en 45,0 kg (99 lbs.) voor vrouwen; en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers; een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij van WONCBP is; Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende gedurende de interventieperiode van ten minste vijf dagen, overeenkomend met de tijd die nodig is om de studie-interventie(s) te elimineren (bijv. 5 terminale halfwaardetijden) na de laatste dosis studie-interventie), zich te onthouden van het doneren van sperma, zich te onthouden van hetero- of homoseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en ermee in te stemmen onthouding te blijven; moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière, akkoord gaan met het gebruik van een mannencondoom.
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, urologische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
Alaninetransaminase (ALT) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan 35%)
Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
Medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartaandoeningen of een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
Mannelijke deelnemers met een hartslag van minder dan 45 of meer dan 100 slagen per minuut (bpm), vrouwen met minder dan 50 of meer dan 100 slagen per minuut.
Deelnemers met een PR-interval van minder dan 120 of meer dan 220 milliseconden (msec); QRS-duur korter dan 70 msec of langer dan 120 msec; QTcF-interval groter dan 450 msec.
Bewijs van eerder myocardinfarct op ECG (exclusief ST-segmentveranderingen geassocieerd met repolarisatie).
Elke geleidingsafwijking (inclusief, maar niet specifiek, volledig bundeltakblok links of rechts, atrioventriculair (AV) blok [2e graads of hoger], Wolff-Parkinson-White [WPW]-syndroom).
Sinus pauzeert langer dan 3 seconden.
Elke significante aritmie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, de veiligheid van de individuele deelnemer in gevaar brengt.
Niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie (3 opeenvolgende ventriculaire ectopische slagen).
Huidige of voorgeschiedenis van nierziekte, of geschatte creatinineklaring <90 milliliter (ml)/minuut/1,73 meter^2 of serumcreatinine hoger dan ULN bij screening.
Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis studie-interventie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor van GSK, de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengt.
Gebruik van een systemisch antimicrobieel middel binnen 30 dagen na screening.
Deelname aan het onderzoek zou binnen 56 dagen resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml.
Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van toestemming in een andere klinische studie met een onderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek.
Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Positief testresultaat voor Hepatitis C-antilichamen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
Positief testresultaat voor hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
Elke geschiedenis van middelenmisbruik of een positieve test voor drugsmisbruik bij screening of opname.
Een positieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) bij screening.
Een positieve laboratoriumbevestiging van COVID-19-infectie, of een hoge klinische verdenkingsindex voor COVID-19.
Deel 1 (Voedingseffect): De deelnemer mag geen dieetbeperkingen hebben (bijv. lactose-intolerantie) of niet in staat zijn om een vetrijke maaltijd te eten.
Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden voor mannen of meer dan 14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met ongeveer (250 ml) bier, (100 ml) wijn of (35 ml) maat sterke drank.
Positieve rookademanalyse die indicatief is voor de rookgeschiedenis bij screening en elke interne opname in de klinische onderzoekseenheid of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleisters of verdampers) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (SAD) Cohort 1: deelnemers die GSK3882347 ontvangen In deze fase met enkelvoudige oplopende dosis krijgen deelnemers GSK3882347 50 milligram (mg), 150 mg en 250 mg oraal op dag 1 van respectievelijk periode 1, 2 en 3. Periode 4 zal worden uitgevoerd om het voedseleffect te beoordelen op basis van de waargenomen menselijke PK.	Geneesmiddel: GSK3882347 Capsules met een dosissterkte van 10-200 mg worden geleverd in gelabelde High Density Polyethyleen (HDPE) flessen.
Placebo-vergelijker: Deel 1 (SAD), cohort 1: deelnemers die placebo krijgen In deze fase met een enkelvoudige oplopende dosis krijgen de deelnemers een bijpassende placebo oraal op dag 1 van periode 1, 2 en 3. Periode 4 zal worden uitgevoerd om het voedseleffect te beoordelen op basis van de waargenomen menselijke farmacokinetiek.	Geneesmiddel: Placebo Er zullen placebocapsules met een bijpassende sterkte worden geleverd
Experimenteel: Deel 1 (SAD), cohort 2: deelnemers die GSK3882347 ontvangen In deze enkelvoudige oplopende dosisfase krijgen deelnemers GSK3882347 500 mg, 15 mg en 900 mg oraal op dag 1 van respectievelijk periode 1, 3 en 2.	Geneesmiddel: GSK3882347 Capsules met een dosissterkte van 10-200 mg worden geleverd in gelabelde High Density Polyethyleen (HDPE) flessen.
Placebo-vergelijker: Deel 1 (SAD), cohort 2: deelnemers die placebo krijgen In deze fase met een enkelvoudige oplopende dosis krijgen de deelnemers de bijpassende placebo oraal op dag 1 van periode 1, 3 en 2.	Geneesmiddel: Placebo Er zullen placebocapsules met een bijpassende sterkte worden geleverd
Experimenteel: Deel 2 (MAD), cohort 3: deelnemers die GSK3882347 50 mg kregen In deze fase met meerdere oplopende doses krijgen de deelnemers GSK3882347 50 mg oraal op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek. De toe te dienen dosis kan worden gewijzigd op basis van klinische veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische bevindingen in Deel 1.	Geneesmiddel: GSK3882347 Capsules met een dosissterkte van 10-200 mg worden geleverd in gelabelde High Density Polyethyleen (HDPE) flessen.
Placebo-vergelijker: Deel 2 (MAD), cohort 3: deelnemers die placebo krijgen In deze fase met meerdere oplopende doses krijgen de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal toegediend.	Geneesmiddel: Placebo Er zullen placebocapsules met een bijpassende sterkte worden geleverd
Experimenteel: Deel 2 (MAD), cohort 4: deelnemers die GSK3882347 150 mg kregen GSK3882347 150 mg zal oraal worden toegediend aan de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek. Dit is een verwachte dosis. De dosis die wordt toegediend in Deel 2, Cohort 4, zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.	Geneesmiddel: GSK3882347 Capsules met een dosissterkte van 10-200 mg worden geleverd in gelabelde High Density Polyethyleen (HDPE) flessen.
Placebo-vergelijker: Deel 2 (MAD), cohort 4: deelnemers die placebo krijgen In deze fase met meerdere oplopende doses krijgen de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal toegediend.	Geneesmiddel: Placebo Er zullen placebocapsules met een bijpassende sterkte worden geleverd
Experimenteel: Deel 2 (MAD), cohort 5: deelnemers die GSK3882347 500 mg kregen GSK3882347 500 mg zal oraal worden toegediend aan de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek. Dit is een verwachte dosis. De dosis die wordt toegediend in Deel 2, Cohort 5, zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.	Geneesmiddel: GSK3882347 Capsules met een dosissterkte van 10-200 mg worden geleverd in gelabelde High Density Polyethyleen (HDPE) flessen.
Placebo-vergelijker: Deel 2 (MAD), cohort 5: deelnemers die placebo krijgen In deze fase met meerdere oplopende doses krijgen de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal toegediend.	Geneesmiddel: Placebo Er zullen placebocapsules met een bijpassende sterkte worden geleverd
Experimenteel: Deel 2 (MAD), cohort 6: deelnemers die GSK3882347 900 mg kregen GSK3882347 900 mg zal oraal worden toegediend aan de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek. Dit is een verwachte dosis. De dosis die wordt toegediend in Deel 2, Cohort 6, zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.	Geneesmiddel: GSK3882347 Capsules met een dosissterkte van 10-200 mg worden geleverd in gelabelde High Density Polyethyleen (HDPE) flessen.
Placebo-vergelijker: Deel 2 (MAD), cohort 6: deelnemers die placebo krijgen In deze fase met meerdere oplopende doses krijgen de deelnemers op dag 1 tot dag 7 van het onderzoek een bijpassende placebo oraal toegediend.	Geneesmiddel: Placebo Er zullen placebocapsules met een bijpassende sterkte worden geleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of enige andere situatie volgens de medisch of wetenschappelijk oordeel. Het aantal deelnemers met gewone (groter dan of gelijk aan [>=]5 procent [%]) niet-ernstige bijwerkingen wordt weergegeven.	Tot 3 maanden
Deel 2: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen en SAE's Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of enige andere situatie volgens de medisch of wetenschappelijk oordeel. Het aantal deelnemers met veelvoorkomende (>=5%) niet-ernstige bijwerkingen wordt weergegeven.	Tot 26 dagen
Deel 1: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt weergegeven.	Tot 3 maanden
Deel 2: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt weergegeven.	Tot 26 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met hematologische resultaten in het slechtste geval ten opzichte van potentiële klinische belangrijkheid (PCI)-criteria Post-baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Bloedmonsters werden verzameld om hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes te analyseren. PCI-bereiken waren <0,075 of >0,54 aandeel rode bloedcellen in het bloed voor hematocriet, <25 of >180 gram per liter (g/l) voor hemoglobine, <3 of >20 x10^9 cellen per liter (cellen/l) voor leukocyten, <0,8 x10^9 cellen/l voor lymfocyten, <1,5 x10^9 cellen/l voor neutrofielen en <100 of >550 x10^9 cellen/l voor bloedplaatjes. Deelnemers werden geteld in de categorie in het slechtste geval dat hun waarde verandert naar (laag, binnen bereik of geen verandering of hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd bleef (bijvoorbeeld [bijv.] Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen bereik kwam, werden geregistreerd in de categorie "Tot binnen bereik of geen wijziging". Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemer waarden heeft die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', zodat de percentages mogelijk niet optellen tot 100%. Basislijn=laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken	Tot 3 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met hematologieresultaten in het slechtste geval ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Bloedmonsters werden verzameld om hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes te analyseren. PCI-bereiken waren <0,075 of >0,54 aandeel rode bloedcellen in het bloed voor hematocriet, <25 of >180 gram per liter (g/l) voor hemoglobine, <3 of >20 x10^9 cellen per liter (cellen/l) voor leukocyten, <0,8 x10^9 cellen/l voor lymfocyten, <1,5 x10^9 cellen/l voor neutrofielen en <100 of >550 x10^9 cellen/l voor bloedplaatjes. Deelnemers werden geteld in de categorie in het slechtste geval dat hun waarde verandert naar (laag, binnen bereik of geen verandering of hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd bleef (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen bereik kwam, werden opgenomen in "Tot binnen Bereik of geen verandering". Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemer waarden heeft die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', zodat de percentages mogelijk niet optellen tot 100%. Basislijn=laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken	Tot 26 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met ongunstigste klinische chemische resultaten ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Er werden bloedmonsters afgenomen om PCI-bereiken te analyseren: >=2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Eenheden per liter (U/L) voor alanineaminotransferase (ALT), >=2 keer ULN U/L voor alkalische fosfatase (ALP), >=2 keer ULN U/L voor aspartaataminotransferase (AST),>=1,5 keer ULN micromol/L voor bilirubine,<2 of >2,75 millimol/L (mmol/L) voor calcium,<3 of >9 mmol/L voor glucose, <3 of >5,5 mmol/L voor kalium en <130 of >150 mmol/L voor natrium. Deelnemers werden geteld in de slechtst denkbare categorie waarin hun waarde verandert in (laag, binnen bereik of geen verandering of hoog), tenzij er is geen verandering in hun categorie. Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd was (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen het bereik kwam, werden geregistreerd in de categorie "Tot binnen bereik of geen verandering". Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemer heeft waarden die gewijzigd zijn in 'To Low' en 'To High', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100%. Baseline=laatste pre-dose beoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken	Tot 3 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met de slechtst denkbare klinische chemische resultaten ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Er werden bloedmonsters afgenomen om PCI-bereiken te analyseren: >=2 maal ULN U/L voor alanineaminotransferase (ALT), >=2 maal ULN U/L voor alkalische fosfatase (ALP), >=2 maal ULN U/L voor aspartaataminotransferase (ASAT),>=1,5 maal ULN micromol/L voor bilirubine,<2 of >2,75 mmol/L voor calcium,<3 of >9 mmol/L voor glucose,<3 of >5,5 mmol/L voor kalium en <130 of >150 mmol/L voor natrium.Deelnemers werden geteld in de slechtst denkbare categorie waarin hun waarde verandert in (laag,binnen bereik of geen verandering of hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd bleef( bijv. van hoog naar hoog), of waarvan de waarde binnen het bereik kwam, werden opgenomen in de categorie "Tot binnen bereik of geen verandering". percentages tellen mogelijk niet op tot 100%. Baseline=laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.	Tot 26 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek in het slechtste geval na basislijn ten opzichte van basislijn Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Urinemonsters werden verzameld voor de analyse van urineparameters, waaronder occult bloed en eiwit, met behulp van een peilstok. De dipstick-test gaf resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters werden geregistreerd als geen verandering/afname, toename tot positief voor urine, occult bloed en eiwit, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Het aantal deelnemers met de slechtste resultaten van het urineonderzoek Post Baseline ten opzichte van Baseline wordt weergegeven.	Tot 3 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek in het slechtste geval na basislijn ten opzichte van basislijn Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Urinemonsters werden verzameld voor de analyse van urineparameters, waaronder occult bloed en eiwit, met behulp van een peilstok. De dipstick-test gaf resultaten op een semi-kwantitatieve manier (proportionele concentraties in urinemonsters), en resultaten voor urineanalyseparameters werden geregistreerd als geen verandering/afname, toename tot positief voor urine occult bloed en eiwit. 'Geen verandering/afgenomen' geeft aan dat er geen verandering is ten opzichte van de basislijnresultaten of dat de resultaten zijn afgenomen ten opzichte van de basislijn, inclusief verandering in negatieve resultaten. 'Toename naar positief' geeft een toename van het resultaat ten opzichte van de basislijn aan. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Het aantal deelnemers met de slechtste resultaten van het urineonderzoek Post Baseline ten opzichte van Baseline wordt weergegeven.	Tot 26 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met resultaten van de vitale functies in het slechtste geval ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Vitale functies werden beoordeeld, waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en polsslag (PR). PCI-bereiken waren <85 (Laag), 85-160 (Normaal) en >160 (Hoog) voor SBP; <45 (laag), 45-100 (normaal), >100 (hoog) voor DBP; <40 (Laag), 40-110 (Normaal), >110 (Hoog) voor hartslag. Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (laag, binnen bereik of geen verandering, hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd bleef (bijv. waarde binnen bereik kwam, werden geregistreerd in de categorie "Tot binnen bereik of geen wijziging". Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemer waarden heeft die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100%. Basislijn werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken	Tot 3 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met resultaten van vitale functies in het slechtste geval ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Vitale functies werden beoordeeld, waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en polsslag (PR). PCI-bereiken waren <85 (Laag), 85-160 (Normaal) en >160 (Hoog) voor SBP; <45 (laag), 45-100 (normaal), >100 (hoog) voor DBP; <40 (Laag), 40-110 (Normaal), >110 (Hoog) voor hartslag. Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (laag, binnen bereik of geen verandering, hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de laboratoriumwaardecategorie ongewijzigd bleef (bijv. waarde binnen bereik kwam, werden geregistreerd in de categorie "Tot binnen bereik of geen wijziging". Deelnemers werden tweemaal geteld als de deelnemer waarden heeft die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100%. Basislijn werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken	Tot 26 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met in het slechtste geval afwijkende elektrocardiogram (ECG)-resultaten na baseline ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Een 12-leads ECG werd opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na een rust van ten minste 10 minuten. Twaalf lead-ECG's werden verkregen met behulp van een geautomatiseerde ECG-machine die PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT (QTc)-intervallen en berekende hartslag meet. Gegevens voor abnormale niet-klinisch significante (NCS) en klinisch significante (CS) ECG-bevindingen worden gepresenteerd. Abnormale CS-bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.	Tot 3 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met in het slechtste geval abnormale ECG-resultaten na basislijn ten opzichte van basislijn Tijdsspanne: Tot 26 dagen	Een 12-leads ECG werd opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na een rust van ten minste 10 minuten. Twaalf lead-ECG's werden verkregen met behulp van een geautomatiseerde ECG-machine die PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT (QTc)-intervallen en berekende hartslag meet. Gegevens voor abnormale niet-klinisch significante (NCS) en klinisch significante (CS) ECG-bevindingen worden gepresenteerd. Abnormale CS-bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.	Tot 26 dagen
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelperiode	Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Voor de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van tijd nul tot oneindig (AUC[0-oneindigheid]) na toediening van een enkelvoudige dosis van GSK3882347 Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Plasmaconcentraties na 24 uur (C24h) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Voor de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Tijd tot Cmax (Tmax) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Vertragingstijd voor absorptie (Tlag) na toediening van een enkele dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode
Deel 1: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Pre-dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 en 96 uur post-dosis in elke behandelperiode
Deel 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval Tau (AUC[0-tau]) na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Deel 2: Cmax na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Deel 2: Tmax na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Deel 2: Plasmaconcentraties gedurende het doseringsinterval (Ctau) na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis	Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1 en 7: vóór de dosis, 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Deel 1: Urineconcentratie tussen 22-24 uur (C22-24) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1: 22-24 uur na de dosis in elke behandelperiode	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1: 22-24 uur na de dosis in elke behandelperiode
Deel 2: Urineconcentratie tussen 22-24 uur (C22-24) na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7: 22-24 uur na de dosis	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1 en Dag 7: 22-24 uur na de dosis
Deel 1: Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van onveranderd geneesmiddel (Ae-totaal) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Deel 2: Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van onveranderd geneesmiddel (Ae-totaal) na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en 7: op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 uur na de dosis	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.	Dag 1 en 7: op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 uur na de dosis
Deel 1: Percentage van de toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine (%fe totaal) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. %fe werd berekend als: (Ae totaal/dosis)*100 procent (%).	Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Deel 2: Percentage van de toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine (%fe totaal) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 uur na de dosis	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. %fe werd berekend als: (Ae totaal/dosis)*100%.	Dag 1 en Dag 7: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 uur na de dosis
Deel 1: Renale klaring van geneesmiddel (CLr) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3882347 Tijdsspanne: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. CLr werd berekend als: Ae totaal/AUC(0-t)	Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Deel 2: Renale klaring van geneesmiddel (CLr) na herhaalde toediening van GSK3882347 Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 uur na de dosis	Urinemonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3882347. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. CLr werd berekend als: Ae totaal/AUC(0-t).	Dag 1 en Dag 7: Op 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Wellcome Trust

Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

212148
2020-000680-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK3882347

GlaxoSmithKline

Geschorst

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch en microbiologisch onderzoek van GSK3882347 bij vrouwelijke deelnemers met urineweginfecties

Ongecompliceerde urineweginfecties

Verenigde Staten
GlaxoSmithKline

Geschorst

Geneesmiddelinteractiebeoordeling van GSK3882347 bij gezonde deelnemers van 18 tot 65 jaar

Urineweginfecties

Verenigd Koninkrijk

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch onderzoek van GSK3882347 bij gezonde deelnemers.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkele en herhaalde orale dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) van GSK3882347 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op GSK3882347

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties