건강한 참여자에서 GSK3882347의 안전성, 내약성 및 약동학 조사.
2022년 5월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 참여자에서 GSK3882347의 안전성, 내약성, 약동학(식품 효과 포함)을 조사하기 위한 이중 맹검 무작위, 위약 대조, 단일 및 반복 경구 용량 증량 연구
이것은 1상, 2부, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 무작위, 위약 대조, 인간 최초(FTIH) 연구로 안전성을 평가하기 위한 단일 상승 및 다중 상승 용량 단계를 모두 포함합니다. , 내약성 및 GSK3882347의 약동학(PK)은 건강한 성인 남성과 가임 가능성이 없는 여성(WONCBP)에서 확인되었습니다.
파트 1은 단일 상승 용량(SAD) 단계이고 파트 2는 다중 상승 용량(MAD) 단계입니다.
SAD 코호트의 각 참가자는 단일 용량의 GSK3882347 또는 위약(PBO)을 3:1 비율로 받게 되며, 파트 2(MAD)에서 참가자는 활성 치료와 위약을 받기 위해 4:1 비율로 무작위 배정됩니다.
파트 1은 각 코호트에 대해 최대 4개의 기간을 갖는 2개의 코호트로 구성될 것이며, 식품 효과 평가는 관찰된 인간 약동학(PK)에 기초하여 코호트 중 하나에서만 마지막 기간(4기)에 수행될 것입니다.
파트 2는 각 MAD 용량 또는 위약에 대해 최대 4개의 집단으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자. 배제 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 참가자는 조사자가 의료 모니터(필요한 경우)와 상의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. , 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
- 체중이 남성의 경우 최소 50.0kg(110파운드[lbs]), 여성의 경우 45.0kg(99파운드) 이상인 참가자 및 18.5 - 32.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남녀 참가자; 여성 참가자는 WONCBP인 경우 참가할 수 있습니다. 남성 참가자는 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간(예: 연구 개입의 마지막 투여 후 5 말기 반감기)에 해당하는 최소 5일 동안 개입 기간 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 정자 기증을 삼가하고, 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 또는 동성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 피임/장벽 사용에 동의해야 하며, 남성용 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 비뇨기과, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재하는 참여자; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- ALT(Alanine transaminase)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
- 1.5배 ULN보다 큰 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배보다 큰 분리형 빌리루빈이 허용됨)
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
- 심박수가 45 미만이거나 100bpm 이상인 남성 참가자, 50bpm 미만 또는 100bpm 이상의 여성 참가자.
- PR 간격이 120미만이거나 220밀리초(msec)보다 큰 참가자 70msec 미만 또는 120msec 초과 QRS 지속 시간; QTcF 간격이 450msec보다 큽니다.
- ECG에 대한 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
- 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실(AV) 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 부비동이 3초 이상 멈춥니다.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
- 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 연속 심실 이소성 박동).
- 신장 질환의 현재 또는 과거력, 또는 예상 크레아티닌 청소율 <90밀리리터(mL)/분/1.73미터^2 또는 스크리닝 시 ULN보다 큰 혈청 크레아티닌.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 개입의 첫 번째 투약 전, 연구자 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않는 한.
- 스크리닝 30일 이내에 전신 항균제 사용.
- 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 동의하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 약물 남용 이력 또는 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 양성 고감도 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청).
- COVID-19 감염에 대한 긍정적인 실험실 확인 또는 COVID-19에 대한 높은 임상적 의심 지수.
- 파트 1(음식 효과): 참가자는 식이 제한(예: 유당 불내증)이 없거나 고지방 식사를 할 수 없어야 합니다.
- 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상. 1단위는 대략 맥주(250mL), 와인(100mL) 또는 증류주(35mL)에 해당합니다.
- 스크리닝 시 흡연 이력을 나타내는 긍정적인 연기 호흡 측정기 및 임상 연구 단위에 대한 각 사내 입원 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 패치 또는 기화 장치).
- 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 과민성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(SAD) 코호트 1: GSK3882347을 받는 참가자
이 단일 증량 단계에서 참가자는 GSK3882347 50mg, 150mg 및 250mg을 기간 1, 2 및 3의 1일차에 각각 구두로 받게 됩니다.
기간 4는 관찰된 인간 PK에 기초하여 식품 효과를 평가하기 위해 수행될 것이다.
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10-200mg 복용 강도의 캡슐은 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 1(SAD), 코호트 1: 위약을 투여받은 참가자
이 단일 증량 단계에서 참가자는 기간 1, 2 및 3의 1일에 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다. 기간 4는 관찰된 인간 PK를 기반으로 식품 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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일치하는 강도 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: 파트 1(SAD), 코호트 2: GSK3882347을 받는 참가자
이 단일 증량 단계에서 참가자는 GSK3882347 500mg, 15mg 및 900mg을 기간 1, 3 및 2의 1일차에 각각 경구 투여받게 됩니다.
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10-200mg 복용 강도의 캡슐은 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 1(SAD), 코호트 2: 위약을 받는 참가자
이 단일 상승 용량 단계에서 참가자는 기간 1, 3 및 2의 1일에 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 강도 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(MAD), 코호트 3: GSK3882347 50mg을 받는 참가자
이 다중 증량 단계에서 참가자는 연구 1일차부터 7일차까지 GSK3882347 50mg을 구두로 투여받게 됩니다.
투여 용량은 Part 1의 임상적 안전성, 내약성 및 PK 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
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10-200mg 복용 강도의 캡슐은 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 2(MAD), 코호트 3: 위약을 받는 참가자
이 다중 증량 단계에서 참가자는 연구 1일차부터 7일차까지 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 강도 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(MAD), 코호트 4: GSK3882347 150mg을 받는 참가자
GSK3882347 150mg은 연구 1일차부터 7일차까지 참가자들에게 경구 투여됩니다.
이것은 예상 복용량입니다.
파트 2, 코호트 4에서 투여되는 투여량은 이전 투여 코호트의 PK/PD 결과를 기반으로 합니다.
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10-200mg 복용 강도의 캡슐은 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 2(MAD), 코호트 4: 위약을 받는 참가자
이 다중 증량 단계에서 참가자는 연구 1일차부터 7일차까지 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 강도 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(MAD), 코호트 5: GSK3882347 500mg을 받는 참가자
GSK3882347 500mg은 연구 1일차부터 7일차까지 참가자들에게 경구 투여됩니다.
이것은 예상 복용량입니다.
파트 2, 코호트 5에서 투여되는 용량은 이전 투약 코호트의 PK/PD 결과를 기반으로 합니다.
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10-200mg 복용 강도의 캡슐은 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 2(MAD), 코호트 5: 위약을 받는 참가자
이 다중 증량 단계에서 참가자는 연구 1일차부터 7일차까지 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 강도 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: 파트 2(MAD), 코호트 6: GSK3882347 900mg을 받는 참가자
GSK3882347 900mg은 연구 1일차부터 7일차까지 참가자에게 경구 투여됩니다.
이것은 예상 복용량입니다.
파트 2, 코호트 6에서 투여되는 투여량은 이전 투여 코호트의 PK/PD 결과를 기반으로 합니다.
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10-200mg 복용 강도의 캡슐은 라벨이 붙은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 2(MAD), 코호트 6: 위약을 투여받은 참가자
이 다중 증량 단계에서 참가자는 연구 1일차부터 7일차까지 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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일치하는 강도 위약 캡슐이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단.
공통([>=]5퍼센트[%] 이상) 심각하지 않은 AE를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 3개월
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파트 2: 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 26일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단.
일반적인(>=5%) 심각하지 않은 AE를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 26일
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파트 1: 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 최대 3개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
치료 관련 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 3개월
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파트 2: 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 최대 26일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
치료 관련 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 26일
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1부: 베이스라인 대비 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준 포스트 베이스라인 대비 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 3개월
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혈액 샘플을 채취하여 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판을 분석했습니다.
PCI 범위는 헤마토크리트의 경우 <0.075 또는 >0.54 혈액 내 적혈구 비율, 헤모글로빈의 경우 <25 또는 >180 g/L, <3 또는 >20 x10^9 cells per liter(cells/L)였습니다. 백혈구의 경우 <0.8 x10^9 cells/L 림프구의 경우 <1.5 x10^9 cells/L의 호중구 및 <100 또는 >550 x10^9 cells/L의 혈소판. 참가자는 값이 변하는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. to(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음), 범주에 변화가 없는 한. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예:[예], 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자가 기록되었습니다. "범위 내로 또는 변경 없음" 범주에서. 참가자가 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값을 가진 경우 참가자를 두 번 계산했으므로 백분율이 100%에 추가되지 않을 수 있습니다. 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값
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최대 3개월
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파트 2: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인 대비 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 26일
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혈액 샘플을 채취하여 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판을 분석했습니다.
PCI 범위는 헤마토크리트의 경우 <0.075 또는 >0.54 혈액 내 적혈구 비율, 헤모글로빈의 경우 <25 또는 >180 g/L, <3 또는 >20 x10^9 cells per liter(cells/L)였습니다. 백혈구의 경우 <0.8 x10^9 cells/L 림프구의 경우 <1.5 x10^9 cells/L의 호중구 및 <100 또는 >550 x10^9 cells/L의 혈소판. 참가자는 값이 변하는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. to(낮음, 범위 내 또는 변경 없음 또는 높음), 범주에 변경 사항이 없는 한. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "내로"로 기록되었습니다. 범위 또는 변경 없음" 범주. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산하여 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 예정되지 않은 방문을 포함한 가치
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최대 26일
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파트 1: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 3개월
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PCI 범위를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 경우 리터당 정상(ULN) 상한치(U/L)의 2배 이상, 알칼리성 포스파타제(ALP)의 경우 ULN U/L의 2배 이상, >= 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 경우 ULN U/L의 2배 이상, 빌리루빈의 경우 >= ULN micromoles/L의 경우 1.5배 이상, 칼슘의 경우 <2 또는 >2.75 밀리몰/L(mmol/L), <3 또는 >9 mmol/L 포도당의 경우 <3 또는 >5.5mmol/L, 칼륨의 경우 <130 또는 >150mmol/L, 나트륨의 경우 <130 또는 >150mmol/L입니다. 범주에 변화가 없습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자는 참가자가 두 번 계산되었습니다. '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값이 있으므로 백분율이 100%에 추가되지 않을 수 있습니다. 기준선=예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 투여 평가
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최대 3개월
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파트 2: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 26일
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PCI 범위를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Alanine aminotransferase(ALT)의 경우 >= 2배 ULN U/L, >= Alkaline phosphatase(ALP)의 경우 >= 2배 ULN U/L, >= aspartate aminotransferase의 경우 ULN U/L의 2배 (AST), >= 빌리루빈의 경우 1.5배 ULN micromol/L, 칼슘의 경우 <2 또는 >2.75mmol/L, 포도당의 경우 <3 또는 >9mmol/L, 칼륨의 경우 <3 또는 >5.5mmol/L 및 <130 또는 나트륨의 경우 >150mmol/L. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않은 참가자( e.g. 높음에서 높음), 또는 그 값이 범위 내에 있게 된 경우 "범위 내로 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되었으므로 백분율은 100%에 추가되지 않을 수 있습니다. 기준선 = 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가.
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최대 26일
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파트 1: 기준선 대비 기준선 이후에 최악의 소변 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 3개월
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딥스틱에 의한 잠혈 및 단백질을 포함하는 소변 매개변수의 분석을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했고, 요분석 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소로 기록되었으며, 소변 잠혈 및 단백질에 대해 양성으로 증가하여 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
베이스라인 대비 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자의 수가 기준선 이후에 표시됩니다.
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최대 3개월
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파트 2: 베이스라인 대비 베이스라인 후 최악의 소변 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 26일
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딥스틱에 의한 잠혈 및 단백질을 포함하는 소변 매개변수의 분석을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
딥스틱 테스트는 반정량적 방식(소변 샘플의 농도 비례)으로 결과를 제공했으며 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소, 소변 잠혈 및 단백질 양성으로 기록되었습니다.
'변화 없음/감소'는 기준선 결과에서 변화가 없거나 부정적인 결과의 변화를 포함하여 기준선에서 결과가 감소했음을 나타냅니다.
'양수로 증가'는 기준선에서 결과가 증가했음을 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
베이스라인 대비 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자의 수가 기준선 이후에 표시됩니다.
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최대 26일
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1부: 기준선 대비 PCI 기준 후 기준선 대비 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 3개월
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수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수(PR)를 포함하는 활력 징후를 평가하였다.
PCI 범위는 SBP에 대해 <85(낮음), 85-160(정상) 및 >160(높음)이었습니다. DBP의 경우 <45(낮음), 45-100(보통), >100(높음); <40(낮음), 40-110(정상), >110(높음)의 맥박수.
참가자는 자신의 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음, 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않은(예: 높음에서 높음) 참가자 값이 범위 내에 있고 "범위 내로 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%에 추가되지 않을 수 있습니다.기준 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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최대 3개월
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2부: 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준과 관련된 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 26일
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수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수(PR)를 포함하는 활력 징후를 평가하였다.
PCI 범위는 SBP에 대해 <85(낮음), 85-160(정상) 및 >160(높음)이었습니다. DBP의 경우 <45(낮음), 45-100(보통), >100(높음); <40(낮음), 40-110(정상), >110(높음)의 맥박수.
참가자는 자신의 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음, 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않은(예: 높음에서 높음) 참가자 값이 범위 내에 있고 "범위 내로 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%에 추가되지 않을 수 있습니다.기준 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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최대 26일
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파트 1: 기준선 대비 기준선 이후 최악의 비정상 심전도(ECG) 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 3개월
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS) 및 임상적으로 유의한(CS) ECG 소견에 대한 데이터가 제시됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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최대 3개월
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파트 2: 베이스라인 대비 베이스라인 이후 최악의 비정상 ECG 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 26일
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS) 및 임상적으로 유의한(CS) ECG 소견에 대한 데이터가 제시됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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최대 26일
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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GSK3882347의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 0시간에서 무한대(AUC[0-무한대])까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 24시간(C24h)에서의 혈장 농도
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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1부: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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1부: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 투약 간격 Tau(AUC[0-tau])에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 Cmax
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 Tmax
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 투여 간격(Ctau)에 걸친 혈장 농도
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 22-24시간(C22-24) 사이의 소변 농도
기간: 1일차: 각 치료 기간에서 투약 후 22-24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일차: 각 치료 기간에서 투약 후 22-24시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 22-24시간(C22-24) 사이의 소변 농도
기간: 1일 및 7일: 투여 후 22-24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 후 22-24시간
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1부: GSK3882347의 단회 투여 후 약물 변화가 없는 소변으로 배출되는 약물의 양(Ae Total)
기간: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 - 각 치료 기간에서 투약 후 60, 60-72, 72-84, 84-96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 - 각 치료 기간에서 투약 후 60, 60-72, 72-84, 84-96시간
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2부: GSK3882347의 반복 투여 후 약물 변화가 없는 약물의 소변으로 배출되는 약물의 양(Ae Total)
기간: 1일 및 7일: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 소변으로 배설되는 주어진 약물 용량의 백분율(%fe Total)
기간: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 - 각 치료 기간에서 투약 후 60, 60-72, 72-84, 84-96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
%fe는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총량/용량) * 100퍼센트(%).
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 - 각 치료 기간에서 투약 후 60, 60-72, 72-84, 84-96시간
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파트 2: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 소변으로 배설되는 주어진 약물 용량의 백분율(%fe Total)
기간: 1일 및 7일: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
%fe는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총/용량)*100%.
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1일 및 7일: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 약물의 신장 청소율(CLr)
기간: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 - 각 치료 기간에서 투약 후 60, 60-72, 72-84, 84-96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다. Ae 총계/AUC(0-t)
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 - 각 치료 기간에서 투약 후 60, 60-72, 72-84, 84-96시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 약물의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일 및 7일: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다: Ae 총계/AUC(0-t).
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1일 및 7일: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 0시부터 12시간(AUC[0-12])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 12시간(C12)에서의 혈장 농도
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
|
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
|
투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
|
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
|
GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
|
투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: GSK3882347의 단일 용량 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 0시부터 12시간(AUC[0-12])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
|
1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 12시간(C12)에서의 혈장 농도
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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파트 1: 공복 상태에서 GSK3882347의 단일 용량 투여 후 AUC(0-무한대)를 사용한 용량 수준 15mg 내지 900mg에 대한 GSK3882347의 용량 비례성
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
Power 모델을 사용하여 용량 비례성을 평가했습니다.
Log-e(dose)는 고정 효과로 적용되었고 참가자는 무작위 효과로 적용되었습니다.
Kenward 및 Roger 방법과 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
기울기와 기울기에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다.
SD 250mg 급식 치료는 분석에서 고려되지 않았습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: 공복 상태에서 GSK3882347의 단일 용량 투여 후 Cmax를 사용한 용량 수준 15mg 내지 900mg에 대한 GSK3882347의 용량 비례성
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
Power 모델을 사용하여 용량 비례성을 평가했습니다.
Log-e(dose)는 고정 효과로 적용되었고 참가자는 무작위 효과로 적용되었습니다.
Kenward 및 Roger 방법과 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
기울기와 기울기에 대한 90% CI가 표시됩니다.
SD 250mg 급식 치료는 분석에서 고려되지 않았습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 AUC(0-tau)를 사용한 용량 수준 50 mg 내지 900 mg에 대한 GSK3882347의 용량 비례성
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
Power 모델을 사용하여 용량 비례성을 평가했습니다.
Log-e(dose)는 고정 효과로 적용되었고 참가자는 무작위 효과로 적용되었습니다.
Kenward 및 Roger 방법과 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
기울기와 기울기에 대한 90% CI가 표시됩니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 용량 투여 후 Cmax를 사용한 용량 수준 50 mg 내지 900 mg에 대한 GSK3882347의 용량 비례성
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
Power 모델을 사용하여 용량 비례성을 평가했습니다.
Log-e(dose)는 고정 효과로 적용되었고 참가자는 무작위 효과로 적용되었습니다.
Kenward 및 Roger 방법과 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
기울기와 기울기에 대한 90% CI가 표시됩니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: GSK3882347의 반복 투여 후 AUC(0-tau)를 사용하여 관찰된 축적 비율(Ro)
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
누적 비율은 GSK3882347에 대해 7일째 AUC(0-tau)를 1일째 AUC(0-tau)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
로그 변환 매개변수의 축적 비율을 평가하기 위해 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
치료, 치료일 및 치료와 치료일의 상호작용을 고정 효과로 맞추었습니다.
참가자는 무작위 효과로 장착되었습니다.
Kenward 및 Roger 방법과 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: GSK3882347의 시간 불변성
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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시간 불변성 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
시간 불변은 GSK3882347에 대해 7일째 AUC(0-tau)를 1일째 AUC(0-무한대)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
로그 변환 매개변수에 대한 시간 불변성을 평가하기 위해 혼합 효과 ANOVA 모델을 사용했습니다.
치료, 치료일 및 치료와 치료일의 상호작용을 고정 효과로 맞추었습니다.
참가자는 무작위 효과로 장착되었습니다.
Kenward 및 Roger 방법과 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 2: 3일부터 7일까지 GSK3882347의 반복 투여 후 투여 전 혈장 농도
기간: 3, 4, 5, 6 및 7일: 투여 전
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GSK3882347의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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3, 4, 5, 6 및 7일: 투여 전
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 단식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250mg의 단일 용량 투여 후 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 단식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250mg의 단일 용량 투여 후 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 금식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250mg의 단일 용량 투여 후 0시간에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 금식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250mg의 단일 용량 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 금식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250mg의 단일 용량 투여 후 24시간(C24h)에서의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 금식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250 mg의 단일 용량 투여 후 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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파트 1: 식품 효과 평가를 위한 절식 및 섭식 조건 하에서 GSK3882347 250 mg의 단일 용량 투여 후 Tlag
기간: 투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 평가를 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3882347 250 mg의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 212148
- 2020-000680-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GSK3882347에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한