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Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Untersuchung von GSK3882347 bei gesunden Teilnehmern.

10. Mai 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, einzelne und wiederholte orale Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich Auswirkungen auf Lebensmittel) von GSK3882347 bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), randomisierte, placebokontrollierte, erstmalig am Menschen (FTIH) durchgeführte Studie der Phase 1, die sowohl eine einfach ansteigende als auch eine mehrfach ansteigende Dosisphase zur Bewertung der Sicherheit umfasst , Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von GSK3882347 bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). Teil 1 ist die Single Ascending Dose (SAD) Phase und Teil 2 ist die Multiple Ascending Dose (MAD) Phase. Jeder Teilnehmer der SAD-Kohorte erhält eine Einzeldosis GSK3882347 oder Placebo (PBO) im Verhältnis 3:1, und in Teil 2 (MAD) werden die Teilnehmer im Verhältnis 4:1 randomisiert, um eine aktive Behandlung und ein Placebo zu erhalten. Teil 1 besteht aus zwei Kohorten mit maximal vier Perioden für jede Kohorte, die Bewertung der Lebensmittelwirkung wird in der letzten Periode (Periode 4) in nur einer der Kohorten auf der Grundlage der beobachteten Humanpharmakokinetik (PK) durchgeführt. Teil 2 besteht aus maximal vier Kohorten für jede MAD-Dosis oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Ausschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor (falls erforderlich) stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und 45,0 kg (99 lbs.) für Frauen; und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer; eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie WONCBP angehört; Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums für mindestens fünf Tage dem Folgenden zustimmen, was der Zeit entspricht, die benötigt wird, um die Studienintervention(en) (z. B. 5 terminale Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis der Studienintervention zu eliminieren), auf Samenspenden zu verzichten, auf heterosexuellen oder homosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise zu verzichten (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und zuzustimmen, abstinent zu bleiben; muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren zustimmen, der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie in beschrieben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einwilligungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, urologischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
  • Alanin-Transaminase (ALT) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Bilirubin größer als das 1,5-fache des ULN (isoliertes Bilirubin größer als das 1,5-fache des ULN ist akzeptabel, wenn das Bilirubin fraktioniert ist und das direkte Bilirubin weniger als 35 % beträgt)
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine).
  • Krankengeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von weniger als 45 oder mehr als 100 Schlägen pro Minute (bpm), Frauen mit weniger als 50 oder mehr als 100 bpm.
  • Teilnehmer mit einem PR-Intervall von weniger als 120 oder mehr als 220 Millisekunden (ms); QRS-Dauer weniger als 70 ms oder mehr als 120 ms; QTcF-Intervall größer als 450 ms.
  • Nachweis eines früheren Myokardinfarkts im EKG (beinhaltet keine ST-Streckenveränderungen im Zusammenhang mit einer Repolarisation).
  • Jede Überleitungsanomalie (einschließlich, aber nicht spezifisch, linker oder rechter kompletter Schenkelblock, atrioventrikulärer (AV) Block [2. Grad oder höher], Wolff-Parkinson-White [WPW]-Syndrom).
  • Sinuspausen länger als 3 Sekunden.
  • Jegliche signifikante Arrhythmie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers beeinträchtigt.
  • Nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (3 aufeinanderfolgende ventrikuläre ektopische Schläge).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder geschätzte Kreatinin-Clearance <90 Milliliter (ml)/Minute/1,73 Meter^2 oder Serum-Kreatinin größer als ULN beim Screening.
  • Nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
  • Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in einer anderen klinischen Studie, die eine Intervention in einer Prüfstudie oder eine andere Art von medizinischer Forschung beinhaltet.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme.
  • Ein positiver hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening.
  • Eine positive Laborbestätigung einer COVID-19-Infektion oder ein hoher klinischer Verdachtsindex für COVID-19.
  • Teil 1 (Lebensmitteleffekt): Der Teilnehmer darf keine diätetischen Einschränkungen (z. B. Laktoseintoleranz) oder Unfähigkeit haben, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten für Männer oder mehr als 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht ungefähr (250 ml) Bier, (100 ml) Wein oder (35 ml) Spirituosen.
  • Positiver Rauchalkoholtest, der die Rauchergeschichte beim Screening und bei jeder internen Aufnahme in die klinische Forschungseinheit oder den regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (SAD) Kohorte 1: Teilnehmer, die GSK3882347 erhalten
In dieser Phase mit ansteigender Einzeldosis erhalten die Teilnehmer GSK3882347 50 Milligramm (mg), 150 mg und 250 mg oral an Tag 1 der Perioden 1, 2 bzw. 3. Periode 4 wird durchgeführt, um die Lebensmittelwirkung basierend auf der beobachteten humanen PK zu bewerten.
Arzneimittel: GSK3882347
Kapseln mit einer Dosisstärke von 10–200 mg werden in etikettierten Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Placebo-Komparator: Teil 1 (SAD), Kohorte 1: Teilnehmer, die Placebo erhielten
In dieser Phase mit ansteigender Einzeldosis erhalten die Teilnehmer an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 ein passendes Placebo oral. Periode 4 wird durchgeführt, um die Lebensmittelwirkung basierend auf der beobachteten humanen PK zu bewerten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit passender Stärke werden zur Verfügung gestellt
Experimental: Teil 1 (SAD), Kohorte 2: Teilnehmer, die GSK3882347 erhalten
In dieser Phase mit ansteigender Einzeldosis erhalten die Teilnehmer GSK3882347 500 mg, 15 mg und 900 mg oral an Tag 1 von Periode 1, 3 bzw. 2.
Arzneimittel: GSK3882347
Kapseln mit einer Dosisstärke von 10–200 mg werden in etikettierten Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Placebo-Komparator: Teil 1 (SAD), Kohorte 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Phase mit ansteigender Einzeldosis erhalten die Teilnehmer an Tag 1 der Perioden 1, 3 und 2 ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit passender Stärke werden zur Verfügung gestellt
Experimental: Teil 2 (MAD), Kohorte 3: Teilnehmer, die GSK3882347 50 mg erhalten
In dieser Phase mit mehreren aufsteigenden Dosen erhalten die Teilnehmer GSK3882347 50 mg oral an Tag 1 bis Tag 7 der Studie. Die zu verabreichende Dosis kann je nach klinischer Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Ergebnissen in Teil 1 geändert werden.
Arzneimittel: GSK3882347
Kapseln mit einer Dosisstärke von 10–200 mg werden in etikettierten Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Placebo-Komparator: Teil 2 (MAD), Kohorte 3: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Phase mit mehreren aufsteigenden Dosen erhalten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 7 der Studie ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit passender Stärke werden zur Verfügung gestellt
Experimental: Teil 2 (MAD), Kohorte 4: Teilnehmer, die GSK3882347 150 mg erhalten
GSK3882347 150 mg wird den Teilnehmern an Tag 1 bis Tag 7 der Studie oral verabreicht. Dies ist eine prognostizierte Dosis. Die in Teil 2, Kohorte 4 verabreichte Dosis basiert auf PK/PD-Ergebnissen aus vorangegangenen Dosierungskohorten.
Arzneimittel: GSK3882347
Kapseln mit einer Dosisstärke von 10–200 mg werden in etikettierten Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Placebo-Komparator: Teil 2 (MAD), Kohorte 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Phase mit mehreren aufsteigenden Dosen erhalten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 7 der Studie ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit passender Stärke werden zur Verfügung gestellt
Experimental: Teil 2 (MAD), Kohorte 5: Teilnehmer, die GSK3882347 500 mg erhalten
GSK3882347 500 mg wird den Teilnehmern an Tag 1 bis Tag 7 der Studie oral verabreicht. Dies ist eine prognostizierte Dosis. Die in Teil 2, Kohorte 5 verabreichte Dosis basiert auf PK/PD-Ergebnissen aus vorangegangenen Dosierungskohorten.
Arzneimittel: GSK3882347
Kapseln mit einer Dosisstärke von 10–200 mg werden in etikettierten Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Placebo-Komparator: Teil 2 (MAD), Kohorte 5: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Phase mit mehreren aufsteigenden Dosen erhalten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 7 der Studie ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit passender Stärke werden zur Verfügung gestellt
Experimental: Teil 2 (MAD), Kohorte 6: Teilnehmer, die GSK3882347 900 mg erhalten
GSK3882347 900 mg wird den Teilnehmern an Tag 1 bis Tag 7 der Studie oral verabreicht. Dies ist eine prognostizierte Dosis. Die in Teil 2, Kohorte 6 verabreichte Dosis basiert auf den PK/PD-Ergebnissen aus vorangegangenen Dosierungskohorten.
Arzneimittel: GSK3882347
Kapseln mit einer Dosisstärke von 10–200 mg werden in etikettierten Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Placebo-Komparator: Teil 2 (MAD), Kohorte 6: Teilnehmer, die Placebo erhalten
In dieser Phase mit mehreren aufsteigenden Dosen erhalten die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 7 der Studie ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit passender Stärke werden zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder eine andere Situation ist medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Anzahl der Teilnehmer mit häufigen (größer als oder gleich [>=]5 Prozent [%]) nicht schwerwiegenden UEs wird angegeben.
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und SUE
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder eine andere Situation ist medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Anzahl der Teilnehmer mit häufigen (>=5 %) nicht schwerwiegenden UEs wird angegeben.
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs wird dargestellt.
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs wird dargestellt.
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zu den Kriterien für potenzielle klinische Bedeutung (PCI) nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Blutproben wurden gesammelt, um Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen zu analysieren. PCI-Bereiche waren < 0,075 oder > 0,54 Anteil der roten Blutkörperchen im Blut für Hämatokrit, < 25 oder > 180 Gramm pro Liter (g/L) für Hämoglobin, < 3 oder > 20 x 10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L). für Leukozyten, <0,8 x10^9 Zellen/l für Lymphozyten, <1,5 x10^9 Zellen/l für Neutrophile und <100 oder >550 x10^9 Zellen/l für Blutplättchen. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, wenn sich ihr Wert ändert bis (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. [z. B.], hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden aufgezeichnet in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“. Die Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % summieren ein nicht fehlender Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zu den PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Blutproben wurden gesammelt, um Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen zu analysieren. PCI-Bereiche waren < 0,075 oder > 0,54 Anteil der roten Blutkörperchen im Blut für Hämatokrit, < 25 oder > 180 Gramm pro Liter (g/L) für Hämoglobin, < 3 oder > 20 x 10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L) für Leukozyten, <0,8 x10^9 Zellen/l für Lymphozyten, <1,5 x10^9 Zellen/l für Neutrophile und <100 oder >550 x10^9 Zellen/l für Blutplättchen. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, wenn sich ihr Wert ändert bis (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in „bis innerhalb“ erfasst „Bereich oder keine Änderung“-Kategorie. Die Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % summieren Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen der klinischen Chemie im Vergleich zu den PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Blutproben wurden entnommen, um die PCI-Bereiche zu analysieren: >= 2-fache Obergrenze der normalen (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) für Alanin-Aminotransferase (ALT), >= 2-fache ULN U/L für alkalische Phosphatase (ALP), >=2-mal ULN U/l für Aspartat-Aminotransferase (AST),>=1,5-mal ULN Mikromol/l für Bilirubin,<2 oder >2,75 Millimol/l (mmol/l) für Calcium,<3 oder >9 mmol/l für Glukose < 3 oder > 5,5 mmol/L für Kalium und < 130 oder > 150 mmol/L für Natrium. Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, wenn sich ihr Wert auf (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch) ändert, es sei denn es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer hat Werte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert haben, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen der klinischen Chemie im Vergleich zu den PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Blutproben wurden entnommen, um die PCI-Bereiche zu analysieren: >=2-mal ULN U/L für Alanin-Aminotransferase (ALT),>=2-mal ULN U/L für alkalische Phosphatase (ALP), >=2-mal ULN U/L für Aspartat-Aminotransferase (AST), > = 1,5-fache ULN-Mikromol/L für Bilirubin, < 2 oder > 2,75 mmol/L für Calcium, < 3 oder > 9 mmol/L für Glukose, < 3 oder > 5,5 mmol/L für Kalium und < 130 oder >150 mmol/L für Natrium.Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, bei der sich ihr Wert ändert auf (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie.Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert war ( z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst Die Prozentsätze addieren sich möglicherweise nicht zu 100 %. Baseline = letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach Studienbeginn im Vergleich zum Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Urinproben wurden für die Analyse von Urinparametern, einschließlich okkultem Blut und Protein, mit einem Messstab gesammelt. Der Teststäbchentest lieferte halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für die Urinanalyseparameter wurden als keine Änderung/Verringerung aufgezeichnet, Anstieg auf positiv für okkultes Blut im Urin und Protein, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach Studienbeginn im Verhältnis zum Studienbeginn.
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach Studienbeginn im Vergleich zum Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Urinproben wurden für die Analyse von Urinparametern, einschließlich okkultem Blut und Protein, mit einem Messstab gesammelt. Der Dipstick-Test ergab halbquantitative Ergebnisse (proportionale Konzentrationen in Urinproben), und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter wurden als keine Änderung/Abnahme, Zunahme bis positiv für okkultes Blut und Protein im Urin aufgezeichnet. „Keine Änderung/Verringerung“ gibt an, dass sich die Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nicht geändert haben oder dass die Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert gesunken sind, einschließlich einer Änderung der negativen Ergebnisse. „Erhöhung auf positiv“ zeigt eine Erhöhung des Ergebnisses gegenüber der Baseline an. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach Studienbeginn im Verhältnis zum Studienbeginn.
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen im Verhältnis zu den PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vitalfunktionen wurden bewertet, einschließlich systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz (PR). PCI-Bereiche waren <85 (Niedrig), 85-160 (Normal) und >160 (Hoch) für SBP; <45 (Niedrig), 45-100 (Normal), >100 (Hoch) für DBP; <40 (Niedrig), 40-110 (Normal), >110 (Hoch) für die Pulsfrequenz. Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung, hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Werte innerhalb des Bereichs lagen, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addiert werden. Basislinie wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalzeichenergebnissen relativ zu den PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Die Vitalfunktionen wurden einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und der Pulsfrequenz (PR) bewertet. PCI-Bereiche waren <85 (Niedrig), 85-160 (Normal) und >160 (Hoch) für SBP; <45 (Niedrig), 45-100 (Normal), >100 (Hoch) für DBP; <40 (Niedrig), 40-110 (Normal), >110 (Hoch) für die Pulsfrequenz. Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung, hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. hoch zu hoch) oder deren Werte innerhalb des Bereichs lagen, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addiert werden. Basislinie wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen im ungünstigsten Fall nach Studienbeginn im Verhältnis zum Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nach einer Pause von mindestens 10 Minuten wurde ein 12-Kanal-EKG mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet. Zwölf-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines automatisierten EKG-Geräts erhalten, das PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-(QTc)-Intervalle maß und die Herzfrequenz berechnete. Es werden Daten für abnormale nicht klinisch signifikante (NCS) und klinisch signifikante (CS) EKG-Befunde präsentiert. Abnormale CS-Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Bis zu 3 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Ergebnissen im ungünstigsten Fall nach Studienbeginn im Verhältnis zum Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Nach einer Pause von mindestens 10 Minuten wurde ein 12-Kanal-EKG mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet. Zwölf-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines automatisierten EKG-Geräts erhalten, das PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-(QTc)-Intervalle maß und die Herzfrequenz berechnete. Es werden Daten für abnormale nicht klinisch signifikante (NCS) und klinisch signifikante (CS) EKG-Befunde präsentiert. Abnormale CS-Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Bis zu 26 Tage
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Plasmakonzentrationen nach 24 Stunden (C24h) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Zeit bis Cmax (Tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Lag Time for Resorption (Tlag) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall Tau (AUC[0-tau]) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tmax nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Plasmakonzentrationen über das Dosierungsintervall (Ctau) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Urinkonzentration zwischen 22 und 24 Stunden (C22-24) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1: 22-24 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tag 1: 22-24 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Urinkonzentration zwischen 22-24 Stunden (C22-24) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: 22-24 Stunden nach der Einnahme
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tag 1 und Tag 7: 22-24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels des unveränderten Arzneimittels (Ae-Gesamt) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Bei 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Bei 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels des unveränderten Arzneimittels (Ae-Gesamt) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–12, 12–22, 22–24 Stunden nach der Einnahme
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tag 1 und 7: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–12, 12–22, 22–24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen gegebenen Dosis des Medikaments (%fe Gesamt) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Bei 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. %fe wurde berechnet als: (Ae total/Dosis)*100 Prozent (%).
Bei 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Prozentsatz der gegebenen Arzneimitteldosis, die im Urin ausgeschieden wird (%fe insgesamt) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–12, 12–22, 22–24 Stunden nach der Einnahme
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. %fe wurde berechnet als: (Ae gesamt/Dosis)*100 %.
Tag 1 und Tag 7: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–12, 12–22, 22–24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Renale Clearance des Arzneimittels (CLr) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Bei 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. CLr wurde berechnet als: Ae gesamt/AUC(0-t)
Bei 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Renale Clearance des Arzneimittels (CLr) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–12, 12–22, 22–24 Stunden nach der Einnahme
Urinproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. CLr wurde berechnet als: Ae total/AUC(0-t).
Tag 1 und Tag 7: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–10, 10–12, 12–22, 22–24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC[0-12]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil 1: Plasmakonzentrationen nach 12 Stunden (C12) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil 1: Scheinbare orale Clearance (CL/F) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vz/F) Nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Mittlere Verweilzeit (MRT) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC[0-12]) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Plasmakonzentrationen nach 12 Stunden (C12) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Dosisproportionalität von GSK3882347 für Dosisstufen von 15 mg bis 900 mg unter Verwendung von AUC (0-unendlich) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. Die Dosisproportionalität wurde anhand des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt angepasst und der Teilnehmer wurde als zufälliger Effekt angepasst. Die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurden verwendet. Steigung und 90 % Konfidenzintervall (KI) für die Steigung werden dargestellt. Die Behandlung mit SD 250 mg nach Nahrungsergänzung wurde in der Analyse nicht berücksichtigt.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Dosisproportionalität von GSK3882347 für Dosisstufen von 15 mg bis 900 mg unter Verwendung von Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. Die Dosisproportionalität wurde anhand des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt angepasst und der Teilnehmer wurde als zufälliger Effekt angepasst. Die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurden verwendet. Steigung und 90 % KI für die Steigung werden dargestellt. Die Behandlung mit SD 250 mg nach Nahrungsergänzung wurde in der Analyse nicht berücksichtigt.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: Dosisproportionalität von GSK3882347 für Dosisstufen von 50 mg bis 900 mg unter Verwendung von AUC(0-tau) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. Die Dosisproportionalität wurde anhand des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt angepasst und der Teilnehmer wurde als zufälliger Effekt angepasst. Die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurden verwendet. Steigung und 90 % KI für die Steigung werden dargestellt.
Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Dosisproportionalität von GSK3882347 für Dosisstufen von 50 mg bis 900 mg unter Verwendung von Cmax nach wiederholter Dosisverabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. Die Dosisproportionalität wurde anhand des Power-Modells bewertet. Log-e (Dosis) wurde als fester Effekt angepasst und der Teilnehmer wurde als zufälliger Effekt angepasst. Die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurden verwendet. Steigung und 90 % KI für die Steigung werden dargestellt.
Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Ro) unter Verwendung von AUC(0-tau) nach wiederholter Verabreichung von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert. Das Akkumulationsverhältnis wurde als AUC(0-tau) an Tag 7 dividiert durch AUC(0-tau) an Tag 1 für GSK3882347 berechnet. Das Modell mit gemischten Effekten wurde verwendet, um das Akkumulationsverhältnis für die logarithmisch transformierten Parameter zu bewerten. Behandlung, Tag und das Zusammenspiel von Behandlung und Tag wurden als fester Effekt angepasst. Der Teilnehmer wurde als Zufallseffekt angepasst. Die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurden verwendet.
Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Zeitinvarianz von GSK3882347
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse der Zeitinvarianz gesammelt. Die Zeitinvarianz wurde für GSK3882347 als AUC(0-tau) an Tag 7 dividiert durch AUC(0-unendlich) an Tag 1 berechnet. Das ANOVA-Modell mit gemischten Effekten wurde verwendet, um die Zeitinvarianz für die logarithmisch transformierten Parameter zu bewerten. Behandlung, Tag und das Zusammenspiel von Behandlung und Tag wurden als fester Effekt angepasst. Der Teilnehmer wurde als Zufallseffekt angepasst. Die Methode von Kenward und Roger und eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurden verwendet.
Tag 1 und Tag 7: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Plasmakonzentrationen vor der Dosisgabe nach wiederholter Gabe von GSK3882347 von Tag 3 bis 7
Zeitfenster: Tage 3, 4, 5, 6 und 7: Vordosierung
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 entnommen.
Tage 3, 4, 5, 6 und 7: Vordosierung
Teil 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC [0-unendlich]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Gabe einer Einzeldosis von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Plasmakonzentrationen nach 24 Stunden (C24h) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Tmax nach Einzeldosisverabreichung von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Tlag nach Einzeldosisverabreichung von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von GSK3882347 250 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment analysiert.
Vor der Dosis, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Department of Health and Human Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212148
  • 2020-000680-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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