Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3882347:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujilla.

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuva oraalisen annoksen eskalaatiotutkimus GSK3882347:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (mukaan lukien ruoan vaikutus) tutkimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on vaiheen 1, 2-osainen, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa (FTIH), joka sisältää sekä yhden nousevan että moninkertaisen annoksen vaiheen turvallisuuden arvioimiseksi. GSK3882347:n siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla ei ole lapsia (WONCBP). Osa 1 on yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe ja osa 2 on usean nousevan annoksen (MAD) vaihe. Jokainen SAD-kohortin osallistuja saa yhden annoksen GSK3882347:ää tai lumelääkettä (PBO) suhteessa 3:1, ja osassa 2 (MAD) osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan aktiivista hoitoa ja lumelääkettä. Osa 1 koostuu kahdesta kohortista, joissa on enintään neljä jaksoa kussakin kohortissa, ruoan vaikutusten arviointi suoritetaan viimeisellä jaksolla (jakso 4) vain yhdessä kohortissa havaittuun ihmisen farmakokinetiikkaan (PK) perustuen. Osa 2 koostuu enintään neljästä kohortista kutakin MAD-annosta tai lumelääkettä kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu poissulkemis- tai poissulkemiskriteereissä ja joka on tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija on kuultuaan Medical Monitorin kanssa (tarvittaessa) , hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Osallistujat, joiden ruumiinpaino on vähintään 50,0 kg (110 paunaa) miehillä ja 45,0 kg (99 lbs.) naisilla; ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat; naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän kuuluu WONCBP:hen; Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he sopivat seuraavista interventiojakson aikana vähintään viiden päivän ajan, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimusinterventioiden poistamiseen (esim. 5 terminaalista puoliintumisaikaa) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen) pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta, pidättäytymään hetero- tai homoseksuaalisista yhdynnöistä suosimansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostumaan pysymään pidättyväisenä; täytyy suostua käyttämään ehkäisyä/estettä, suostumaan miesten kondomin käyttöön.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, urologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini yli 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini yli 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle 35 %)
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
  • Miesosallistujat, joiden syke on alle 45 tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa (bpm), naiset alle 50 tai enemmän kuin 100 lyöntiä minuutissa.
  • Osallistujat, joiden PR-väli on alle 120 tai suurempi kuin 220 millisekuntia (ms); QRS-kesto alle 70 ms tai yli 120 ms; QTcF-väli yli 450 ms.
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista EKG:ssä (ei sisällä uudelleenpolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).
  • Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff-Parkinson-White [WPW] -oireyhtymä).
  • Sinus Tauot yli 3 sekuntia.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).
  • Nykyinen tai aiempi munuaissairaus tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 millilitraa (ml)/minuutti/1,73 metriä^2 tai seerumin kreatiniini on suurempi kuin ULN seulonnassa.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, elleivät tutkija ja GSK:n lääkäri katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Systeemisen mikrobilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivässä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumetesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
  • Positiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) seulonnassa.
  • Positiivinen laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta tai korkea kliininen COVID-19-epäilysindeksi.
  • Osa 1 (Food Effect): Osallistujalla ei saa olla ruokavaliorajoituksia (esim. laktoosi-intoleranssi) tai kyvyttömyys syödä rasvaista ateriaa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä miehillä tai yli 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa noin (250 ml) olutta, (100 ml) viiniä tai (35 ml) väkevää alkoholia.
  • Positiivinen savu alkometri, joka kertoo tupakoinnin historiasta seulonnassa ja jokaisessa kliiniseen tutkimusyksikköön otetussa talossa tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (SAD) Kohortti 1: Osallistujat saavat GSK3882347:n
Tässä kerta-annosvaiheessa osallistujat saavat GSK3882347:ää 50 milligrammaa (mg), 150 mg ja 250 mg suun kautta jaksojen 1, 2 ja 3 ensimmäisenä päivänä. Jakso 4 suoritetaan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi havaitun ihmisen PK:n perusteella.
Lääke: GSK3882347
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–200 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Placebo Comparator: Osa 1 (SAD), kohortti 1: Placeboa saavat osallistujat
Tässä yhden nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat vastaavaa plaseboa suun kautta jakson 1, 2 ja 3 päivänä 1. Jakso 4 suoritetaan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi havaitun ihmisen PK:n perusteella.
Lääke: Plasebo
Vastaavan vahvuisia lumekapseleita toimitetaan
Kokeellinen: Osa 1 (SAD), Kohortti 2: Osallistujat saavat GSK3882347:n
Tässä kerta-annosvaiheessa osallistujat saavat GSK3882347 500 mg, 15 mg ja 900 mg suun kautta jakson 1 päivänä 1, 3 ja 2 vastaavasti.
Lääke: GSK3882347
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–200 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Placebo Comparator: Osa 1 (SAD), kohortti 2: Placeboa saavat osallistujat
Tässä yhden nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat vastaavaa plaseboa suun kautta jakson 1, 3 ja 2 päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Vastaavan vahvuisia lumekapseleita toimitetaan
Kokeellinen: Osa 2 (MAD), Kohortti 3: Osallistujat saavat GSK3882347 50mg
Tässä usean nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat GSK3882347 50 mg suun kautta tutkimuksen päivänä 1-7. Annettavaa annosta voidaan muuttaa kliinisen turvallisuuden, siedettävyyden ja osan 1 PK-löydösten perusteella.
Lääke: GSK3882347
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–200 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD), Kohortti 3: Placeboa saavat osallistujat
Tässä usean nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat vastaavaa plaseboa suun kautta tutkimuksen 1. päivänä 7. päivänä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan vahvuisia lumekapseleita toimitetaan
Kokeellinen: Osa 2 (MAD), Kohortti 4: Osallistujat saavat GSK3882347 150mg
GSK3882347 150 mg annetaan suun kautta osallistujille tutkimuksen päivänä 1 - 7. Tämä on ennakoitu annos. Osassa 2, kohortissa 4 annettu annos perustuu aikaisempien annosryhmien PK/PD-tuloksiin.
Lääke: GSK3882347
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–200 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD), Kohortti 4: Placeboa saavat osallistujat
Tässä usean nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat vastaavaa plaseboa suun kautta tutkimuksen 1. päivänä 7. päivänä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan vahvuisia lumekapseleita toimitetaan
Kokeellinen: Osa 2 (MAD), Kohortti 5: Osallistujat saavat GSK3882347 500 mg
GSK3882347 500 mg annetaan suun kautta osallistujille tutkimuksen päivänä 1 - 7. Tämä on ennakoitu annos. Osassa 2, kohortissa 5 annettu annos perustuu aikaisempien annosryhmien PK/PD-tuloksiin.
Lääke: GSK3882347
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–200 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD), Kohortti 5: Placeboa saavat osallistujat
Tässä usean nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat vastaavaa plaseboa suun kautta tutkimuksen 1. päivänä 7. päivänä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan vahvuisia lumekapseleita toimitetaan
Kokeellinen: Osa 2 (MAD), Kohortti 6: Osallistujat saavat GSK3882347 900 mg
GSK3882347 900 mg annetaan suun kautta osallistujille tutkimuksen päivänä 1 - 7. Tämä on ennakoitu annos. Osassa 2, kohortissa 6 annettu annos perustuu aikaisempien annoskohortien PK/PD-tuloksiin.
Lääke: GSK3882347
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–200 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Placebo Comparator: Osa 2 (MAD), Kohortti 6: Placeboa saavat osallistujat
Tässä usean nousevan annoksen vaiheessa osallistujat saavat vastaavaa plaseboa suun kautta tutkimuksen 1. päivänä 7. päivänä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan vahvuisia lumekapseleita toimitetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]5 prosenttia [%)] ei-vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä (>=5 %) ei-vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 26 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, esitetään.
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, esitetään.
Jopa 26 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan hematologiset tulokset suhteessa potentiaaliseen kliiniseen merkitykseen (PCI) lähtötilanteen jälkeisiin kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verinäytteet kerättiin hematokriitin, hemoglobiinin, leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden analysoimiseksi. PCI-alueet olivat <0,075 tai >0,54 punasolujen osuutta veressä hematokriitin osalta, <25 tai >180 grammaa litrassa (g/l) hemoglobiinissa, <3 tai >20 x 10^9 solua litrassa (solua/l) leukosyyteillä <0,8 x10^9 solua/l lymfosyyteillä, <1,5 x10^9 solua/l neutrofiileillä ja <100 tai >550 x10^9 solua/l verihiutaleilla. Osallistujat laskettiin pahimmassa tapauksessa, jos heidän arvonsa muuttuu arvoon (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan ole muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka ei muuttunut (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin Luokassa "Välimäärän sisällä tai ei muutosta".Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arvio ei-puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla hematologiset tulokset ovat pahimmillaan suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Verinäytteet kerättiin hematokriitin, hemoglobiinin, leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden analysoimiseksi. PCI-alueet olivat <0,075 tai >0,54 punasolujen osuus veressä hematokriitin osalta, <25 tai >180 grammaa litrassa (g/l) hemoglobiinissa, <3 tai >20 x 10^9 solua litrassa (solua/l) leukosyyteillä <0,8 x10^9 solua/l lymfosyyteillä, <1,5 x10^9 solua/l neutrofiileillä ja <100 tai >550 x10^9 solua/l verihiutaleilla. Osallistujat laskettiin pahimmassa tapauksessa, jos heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan ole muutosta.Osallistut, joiden laboratorioarvoluokka oli muuttumaton (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin kohtaan "To sisällä Alue tai ei muutosta" -kategoriaan. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät saa kasvaa 100:aan. Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien kulut
Jopa 26 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kliinisen kemian tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verinäytteet otettiin PCI-alueiden analysoimiseksi: >=2 kertaa normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohden (U/L) alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta,>=2 kertaa ULN U/L alkalisen fosfataasin (ALP) osalta, >=2 kertaa ULN U/L aspartaattiaminotransferaasille (AST),>=1,5 kertaa ULN mikromoolia/l bilirubiinille, <2 tai >2,75 millimoolia/l (mmol/L) kalsiumille, <3 tai >9 mmol/l glukoosille <3 tai >5,5 mmol/L kaliumille ja <130 tai >150 mmol/L natriumille. Osallistujat laskettiin pahimmassa tapauksessa, jos heidän arvonsa muuttuu arvoon (matala, alueella tai ei muutosta tai korkea), ellei niiden luokassa ei ole muutosta.Osallistut, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Tarkuuden sisällä tai ei muutosta".Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistuja on arvot, jotka ovat muuttaneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kliinisen kemian tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Verinäytteet kerättiin PCI-alueiden analysoimiseksi: >=2 kertaa ULN U/L alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta, >=2 kertaa ULN U/L alkalisen fosfataasin (ALP) osalta, >=2 kertaa ULN U/L aspartaattiaminotransferaasin osalta. (AST),>=1,5 kertaa ULN mikromoolia/l bilirubiinille, <2 tai >2,75 mmol/l kalsiumille, <3 tai >9 mmol/l glukoosille, <3 tai >5,5 mmol/l kaliumille ja <130 tai > 150 mmol/l natriumille.Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän kategoriassaan ole muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka ei muuttunut ( esim. Korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Tarkuuden sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100:aa. Perustaso = viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Jopa 26 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsaanalyysitulokset lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien, mukaan lukien piilevän veren ja proteiinin, analysoimiseksi mittatikulla. Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset kirjattiin ei muutosta/laskua, lisääntyminen positiiviseksi virtsan piilevän veren ja proteiinin osalta, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan analyysitulokset olivat pahimmillaan Post Baseline suhteessa lähtötilanteeseen esitetään.
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsanmääritystulokset lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien, mukaan lukien piilevän veren ja proteiinin, analysoimiseksi mittatikulla. Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti (suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteissä), ja virtsan analyysiparametrien tuloksiin kirjattiin ei muutosta/laskua, lisääntyminen positiiviseksi virtsan piilevän veren ja proteiinin osalta. "Ei muutosta/lasku" tarkoittaa, että lähtötilanteen tuloksista ei ole muuttunut tai tulokset ovat laskeneet lähtötilanteesta, mukaan lukien muutos negatiivisissa tuloksissa. "Lisäys positiiviseksi" tarkoittaa tuloksen kasvua lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan analyysitulokset olivat pahimmillaan Post Baseline suhteessa lähtötilanteeseen esitetään.
Jopa 26 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset suhteessa PCI-kriteereihin Posteaseline suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Elintoiminnot arvioitiin, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssitaajuus (PR). PCI-alueet olivat <85 (matala), 85-160 (normaali) ja >160 (korkea) SBP:lle; <45 (matala), 45-100 (normaali), >100 (korkea) DBP:lle; <40 (matala), 40-110 (normaali), >110 (korkea) pulssille. Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta, korkea), ellei heidän kategoriassaan ole muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka oli muuttumaton (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli vaihteluvälin sisällä, ne kirjattiin luokkaan "Tarkuuden sisällä tai ei muutosta".Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Perustaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset suhteessa PCI-kriteereihin Posteaseline suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
Elintoiminnot arvioitiin, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssitaajuus (PR). PCI-alueet olivat <85 (matala), 85-160 (normaali) ja >160 (korkea) SBP:lle; <45 (matala), 45-100 (normaali), >100 (korkea) DBP:lle; <40 (matala), 40-110 (normaali), >110 (korkea) pulssille. Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta, korkea), ellei heidän kategoriassaan ole muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka oli muuttumaton (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli vaihteluvälin sisällä, ne kirjattiin luokkaan "Tarkuuden sisällä tai ei muutosta".Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan%. Perustaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot
Jopa 26 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) lähtötilanteen jälkeiset tulokset suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjasi QT-välit (QTc) ja laski sykkeen. Tiedot epänormaaleista ei-kliinisesti merkittävistä (NCS) ja kliinisesti merkittävistä (CS) EKG-löydöksistä esitetään. CS-epänormaalit löydökset ovat löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Jopa 3 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa epänormaalit EKG-tulokset perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta, joka mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjasi QT-välit (QTc) ja laski sykkeen. Tiedot epänormaaleista ei-kliinisesti merkittävistä (NCS) ja kliinisesti merkittävistä (CS) EKG-löydöksistä esitetään. CS-epänormaalit löydökset ovat löydöksiä, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Jopa 26 päivää
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3882347:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Plasman pitoisuudet 24 tunnin kuluttua (C24h) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Aika Cmax:iin (Tmax) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Imeytymisen viive (Tlag) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin Tau (AUC[0-tau]) jälkeen GSK3882347:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Cmax GSK3882347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Tmax GSK3882347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuudet annosteluvälin aikana (Ctau) GSK3882347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Virtsan pitoisuus 22-24 tunnin välillä (C22-24) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 22-24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1: 22-24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: Virtsan pitoisuus 22-24 tunnin välillä (C22-24) GSK3882347:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 ja päivä 7: 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Muuttumattomana lääkkeenä virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae yhteensä) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Klo 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Klo 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: Muuttumattomana lääkkeenä virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae yhteensä) GSK3882347:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Prosenttiosuus annetusta virtsaan erittyneestä lääkeannoksesta (%fe yhteensä) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Klo 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. %fe laskettiin seuraavasti: (Ae kokonais/annos)*100 prosenttia (%).
Klo 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: Prosenttiosuus annetusta virtsaan erittyneestä lääkeannoksesta (%fe yhteensä) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. %fe laskettiin seuraavasti: (Ae kokonais/annos)*100%.
Päivä 1 ja päivä 7: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Lääkkeen munuaispuhdistuma (CLr) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Klo 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. CLr laskettiin seuraavasti: Ae yhteensä/AUC(0-t)
Klo 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24, 24-26, 26-32, 32-38, 38-48, 48 -60, 60-72, 72-84, 84-96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: Lääkkeen munuaispuhdistuma (CLr) GSK3882347:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. CLr laskettiin seuraavasti: Ae kokonais/AUC(0-t).
Päivä 1 ja päivä 7: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-22, 22-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin (AUC[0-12]) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Plasman pitoisuudet 12 tunnin kuluttua (C12) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annon jälkeen (Vz/F) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin (AUC[0-12]) GSK3882347:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuudet 12 tunnin kuluttua (C12) GSK3882347:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: GSK3882347:n annossuhteet 15–900 mg:n annostasoilla käyttäen AUC(0-infinity)-arvoa GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kulmakertoimen kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) esitetään. SD 250 mg:n ruokintahoitoa ei otettu huomioon analyysissä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: GSK3882347:n annossuhteet 15–900 mg:n annostasoilla käyttäen Cmax:ia GSK3882347:n kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kaltevuus ja kaltevuuden 90 % CI esitetään. SD 250 mg:n ruokintahoitoa ei otettu huomioon analyysissä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: GSK3882347:n annossuhteet annostasoille 50 mg - 900 mg käyttäen AUC(0-tau) -arvoa GSK3882347:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kaltevuus ja kaltevuuden 90 % CI esitetään.
Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: GSK3882347:n annossuhteet annostasoille 50 mg - 900 mg käyttämällä Cmax-arvoa GSK3882347:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla. Log-e (annos) sovitettiin kiinteänä efektinä ja osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Kaltevuus ja kaltevuuden 90 % CI esitetään.
Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Havaittu kertymissuhde (Ro) käyttäen AUC(0-tau) GSK3882347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. GSK3882347:n kerääntymissuhde laskettiin AUC(0-tau) päivänä 7 jaettuna AUC(0-tau):lla päivänä 1. Sekavaikutusmallia käytettiin logaritmien muunnettujen parametrien kumulaatiosuhteen arvioimiseen. Hoito, päivä sekä hoidon ja päivän vuorovaikutus sovitettiin kiinteäksi vaikutukseksi. Osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: GSK3882347:n aikainvarianssi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina aikainvarianssin analysointia varten. Aikainvarianssi laskettiin GSK3882347:lle AUC(0-tau) päivänä 7 jaettuna AUC(0-äärettömyydellä) päivänä 1. Sekoitettu vaikutus ANOVA-mallia käytettiin arvioimaan aikainvarianssia log-muunnetuille parametreille. Hoito, päivä sekä hoidon ja päivän vuorovaikutus sovitettiin kiinteäksi vaikutukseksi. Osallistuja sovitettiin satunnaiseksi efektiksi. Käytettiin Kenwardin ja Rogerin menetelmää sekä strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Päivä 1 ja päivä 7: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Annosta edeltävät plasmapitoisuudet GSK3882347:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 3–7
Aikaikkuna: Päivät 3, 4, 5, 6 ja 7: Ennakkoannos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347:n PK-analyysiä varten.
Päivät 3, 4, 5, 6 ja 7: Ennakkoannos
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-t]) GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön]) GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman pitoisuudet 24 tunnin kuluttua (C24h) GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Tmax GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Tlag GSK3882347 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3882347 250 mg:n PK-analyysiä varten paasto- ja ruokailuolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Department of Health and Human Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212148
  • 2020-000680-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset GSK3882347

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa