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ノースカロライナ州中部における COVID-19 の血清学的サーベイランス

2026年1月29日 更新者：National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

バックグラウンド：

SARS-CoV-2 ウイルスはパンデミックを引き起こしました。 ウイルスについてはほとんど知られていないため、効果的な公衆衛生上の対応を形成するにはデータが必要です。 研究者は、COVID-19 にさらされた人の数を数え、症状について学び、1 年間で血液中に SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体がいくつあるかを調べたいと考えています。 このデータは、現在および将来のパンデミックへの対応に影響を与える可能性があります。

目的：

ノースカロライナ州の成人サンプルから、1 年間で SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体を発症した人の数を調べる。

資格:

現在 COVID-19 に感染していない 18 歳以上の健康な人

デザイン：

参加者は、健康に関する質問でスクリーニングされます。

参加者は、臨床研究ユニットで 30 分間の訪問を 5 回行います。 訪問のたびに、SARS-CoV-2抗体があるかどうかを確認するために採血されます。

検査結果が抗体陽性の場合、参加者は現在 COVID-19 に感染しているかどうかを確認するために検査されます。 このために、鼻または喉のスワブが行われるか、唾液が採取されます。 彼らは、採血と同時にこの検査を行うか、追加の訪問を予定することができます。

研究訪問の前後に、参加者は自分自身、自分の健康、および COVID-19 に関するオンライン調査に回答します。 完了するまでに 10 分かかります。 52 週間毎週、症状に関する簡単なオンライン調査も行います。 完了するまでに 2 分かかります。 安全な Web サイトにログインしてアンケートに回答するためのリンクが電子メールで送信されます。

参加期間は1年間です。

...

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インフルエンザ、SARS、MERS、そして新たに出現した SARS-CoV-2 ウイルスなどの呼吸器系ウイルスの発生とパンデミックは、世界中の罹患率と死亡率に大きな影響を与えるだけでなく、世界経済と社会に壊滅的な打撃を与えることが実証されています。影響。 これらのアウトブレイクの間、一般集団における曝露と免疫について迅速に理解することが重要です。 曝露の特定は、アウトブレイク中に血清を分析して、病原体に対する特定の抗体を持つ人を特定することで達成できます。曝露レベルに関する知識は、現在および将来のパンデミックへの対応に大きな影響を与える可能性があります。

この研究は、ノースカロライナ州における抗SARS-CoV-2抗体の存在と発生率を特定するために、個人からサンプルとデータを収集するための、前向き、縦断的、観察的、単一施設、探索的、自然史研究です。

目的: 主な目的:

ノースカロライナ州の成人サンプルから、SARS-CoV-2 に対する検出可能な抗体を持つ人々の割合を特徴付ける。

探索目的:

  • ノースカロライナ州で募集された成人のコホートにおいて、登録後 12 か月にわたって、SARS-CoV-2 に対する新たに検出可能な抗体の発生率を特定する
  • SARS-CoV-2に対する検出可能な抗体を有する参加者におけるSARS-CoV-2の無症候性キャリア（PCR陽性）の割合を特定する
  • SARS-CoV-2 に対する検出可能な抗体の有無を呼吸器症状および COVID-19 の将来の診断と関連付ける
  • 検出可能な抗体を有することが判明した参加者の抗体価の自然史を決定する
  • 人口統計学的および医学的要因を、SARS-CoV-2 に対する新たに検出可能な抗体の発生率と関連付ける

エンドポイント: プライマリ エンドポイント:

- ELISAアッセイアルゴリズムによる抗SARS-CoV-2抗体の検出

探索的エンドポイント:

  1. 鼻スワブのSARS-CoV-2 PCRと血清学との相関
  2. 臨床アンケートデータと血清学および PCR との相関

研究の種類

観察的

入学 (実際)

643

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の健康な成人で、現在進行中の COVID-19 感染がない、またはノースカロライナ州中部で COVID-19 と一致する現在の症状がない。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 男性と女性
  2. 18歳以上
  3. 英語を読み、話すことができる
  4. インフォームドコンセントを提供する能力
  5. 必要な研究訪問のためにNIEHS CRUで研究訪問に旅行できる
  6. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -抗体訪問1の時点でのCOVID-19感染と一致する現在の症状
  2. 血液サンプルを提供できない
  3. -参加者の口頭による確認による、現在の妊娠または授乳。
  4. -研究者の意見では、参加者を必要な研究手順に関連する合併症の過度のリスクにさらす状態。
  5. 将来の研究のために血液サンプルを保存したくない

インフォームドコンセントフォームは英語でしか入手できないため、英語能力が限られている参加者は研究から除外されます。 調査文書 (人口統計学的および健康評価質問票、および毎週の症状質問票) および FDA の緊急使用許可を伴う検査に関するファクト シートは、英語でのみ入手できます。

意思決定障害のある成人および囚人は、必要な研究手順を完了することができないため、除外されます。 学習中に囚人になったり、意思決定障害になった成人は退学となります。

妊婦は、COVID-19 パンデミックの最中に参加者を冒険させる必要があるため、除外されます。 研究中に妊娠した女性は中止されます。

子供の免疫は本研究とは異なるため、子供はこの研究への登録から除外されます。

成人であり、私たちは成人の免疫に焦点を当てており、この試験では

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康な参加者
現在アクティブな COVID-19 感染または COVID-19 と一致する現在の症状がない健康な成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗SARS-COV-2抗体
時間枠：Day1、月 3、6、9、12
抗SARS-COV-2抗体が検出可能な人の割合
Day1、月 3、6、9、12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性 SARS-CoV-2 PCR
時間枠：Day1、月 3、6、9、12
SARS-CoV-2に対する検出可能な抗体を有する参加者におけるSARS-CoV-2の無症候性キャリア（PCR陽性）の割合を特定する
Day1、月 3、6、9、12
ELISAアッセイアルゴリズムによる抗SARS-CoV-2抗体の検出
時間枠：Day1、月 3、6、9、12
ノースカロライナ州で募集された成人のコホートにおいて、登録後 12 か月にわたって、SARS-CoV-2 に対する新たに検出可能な抗体の発生率を特定する
Day1、月 3、6、9、12
ELISAアッセイアルゴリズムによる抗SARS-CoV-2抗体の検出
時間枠：Day1、月 3、6、9、12
検出可能な抗体を有することが判明した参加者の抗体価の自然史を決定する
Day1、月 3、6、9、12
問診票とELISA抗体検査結果
時間枠：Day1、月 3、6、9、12
SARS-CoV-2 に対する検出可能な抗体の有無を呼吸器症状および COVID-19 の将来の診断と関連付ける
Day1、月 3、6、9、12
問診票とELISA抗体検査結果
時間枠：Day1、月 3、6、9、12
人口統計学的および医学的要因を、SARS-CoV-2 に対する新たに検出可能な抗体の発生率と関連付ける
Day1、月 3、6、9、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

  • 主任研究者：Stavros Garantziotis, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2023年12月5日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200143
  • 20-E-0143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定: IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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