Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologický dozor pro COVID-19 ve střední Severní Karolíně

29. ledna 2026 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pozadí:

Virus SARS-CoV-2 způsobil pandemii. O viru je známo jen málo, takže k vytvoření účinné reakce veřejného zdraví jsou zapotřebí data. Vědci chtějí spočítat, kolik lidí bylo vystaveno COVID-19, dozvědět se o symptomech a zjistit, kolik protilátek proti viru SARS-CoV-2 může mít člověk v krvi za 1 rok. Tato data by mohla ovlivnit reakci na současné a budoucí pandemie.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, u kolika lidí ze vzorku dospělých v Severní Karolíně se během 1 roku vyvinou protilátky proti viru SARS-CoV-2.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší, kteří v současné době nemají COVID-19

Design:

Účastníci budou promítáni s otázkami o jejich zdraví.

Účastníci budou mít pět třicetiminutových návštěv na oddělení klinického výzkumu. Při každé návštěvě jim bude odebrána krev, aby se zjistilo, zda mají protilátky proti SARS-CoV-2.

Pokud je výsledek testu pozitivní na protilátky, bude účastník testován, aby se zjistilo, zda aktuálně nemá COVID-19. K tomu se provede výtěr z nosu nebo krku, případně se odeberou sliny. Tento test mohou provést při stejné návštěvě jako odběr krve, nebo si mohou naplánovat další návštěvu.

Přibližně v době svých studijních pobytů účastníci provedou online průzkum o sobě, svém zdraví a COVID-19. Dokončení trvá 10 minut. Každý týden po dobu 52 týdnů také provedou krátký online průzkum o jejich příznacích. Dokončení trvá 2 minuty. E-mailem jim bude zaslán odkaz pro přihlášení a vyplnění dotazníků na zabezpečené webové stránce.

Účast bude trvat 1 rok.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že propuknutí respiračního viru a pandemie, jako je chřipka, SARS, MERS a nyní nově vzniklý virus SARS-CoV-2, mají celosvětově významný dopad na nemocnost a úmrtnost a mají také zničující globální ekonomický a společenský dopad. dopad. Během těchto propuknutí je důležité rychle porozumět expozici a imunitě v obecné populaci. Identifikaci expozice lze provést analýzou séra během propuknutí, aby se identifikovali ti, kteří mají specifické protilátky proti patogenu. Znalost úrovně expozice by mohla výrazně ovlivnit reakci na současné a budoucí pandemie.

Tato studie je prospektivní, longitudinální, observační, jednocentrová, průzkumná, přírodovědná studie ke sběru vzorků a dat od jednotlivců k identifikaci přítomnosti a rychlosti vývoje protilátek proti SARS-CoV-2 v Severní Karolíně.

Cíle: Primární cíl:

Charakterizovat podíl lidí s detekovatelnými protilátkami proti SARS-CoV-2 ze vzorku dospělých v Severní Karolíně.

Průzkumné cíle:

  • Identifikovat výskyt nově detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2 v rekrutované kohortě dospělých v Severní Karolíně během 12 měsíců po zařazení
  • Identifikovat míru asymptomatických přenašečů SARS-CoV-2 (PCR pozitivní) mezi účastníky s detekovatelnými protilátkami proti SARS-CoV-2
  • Spojovat přítomnost nebo nepřítomnost detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2 s respiračními příznaky a budoucí diagnózou COVID-19
  • Stanovit přirozenou historii titrů protilátek mezi účastníky, u kterých bylo zjištěno, že mají detekovatelné protilátky
  • Spojit demografické a lékařské faktory s výskytem nově detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2

Koncové body: Primární koncový bod:

- Detekce protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí algoritmu testu ELISA

Průzkumné koncové body:

  1. SARS-CoV-2 PCR výtěrů z nosu a korelace se sérologií
  2. Údaje z klinického dotazníku a korelace se sérologií a PCR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí starší 18 let bez aktuální aktivní infekce COVID-19 nebo současných příznaků odpovídajících COVID-19 ve střední Severní Karolíně.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Samec a samice
  2. starší nebo rovné 18 letům
  3. Umět číst a mluvit anglicky
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopnost cestovat na studijní pobyty na NIEHS CRU na požadované studijní pobyty
  6. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Současné příznaky odpovídající infekci COVID-19 v okamžiku návštěvy protilátky 1
  2. Neschopnost poskytnout vzorek krve
  3. Aktuální březost nebo laktace, ústním potvrzením účastníka.
  4. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku komplikací spojených s požadovanými postupy studie.
  5. Není ochoten uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum

Účastníci, kteří mají omezenou znalost angličtiny, budou ze studie vyloučeni, protože formulář informovaného souhlasu je k dispozici pouze v angličtině. Studijní dokumenty (Demographic and Health Assessment Questionnaire a Weekly Symptom Questionnaire) a FDA Fakta pro testy s povolením pro nouzové použití jsou k dispozici pouze v angličtině.

Dospělí a vězni s poruchou rozhodování budou vyloučeni z důvodu neschopnosti dokončit nezbytné studijní postupy. Dospělí, kteří se během studia stanou vězni nebo s poruchou rozhodování, budou staženi.

Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože je třeba, aby se účastníci během pandemie COVID-19 odvážili ven. Ženy, které během studie otěhotní, budou staženy.

Děti budou vyloučeny ze zápisu do této studie, protože imunita u dětí je jiná než

dospělých a v tomto testu se zaměřujeme na imunitu dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví účastníci
Zdraví dospělí bez aktuální aktivní infekce COVID-19 nebo současných příznaků odpovídajících COVID-19 při první návštěvě kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti SARS-COV-2
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Podíl lidí s detekovatelnými protilátkami proti SARS-COV-2
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní SARS-CoV-2 PCR
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Identifikovat míru asymptomatických přenašečů SARS-CoV-2 (PCR pozitivní) mezi účastníky s detekovatelnými protilátkami proti SARS-CoV-2
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Detekce protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí algoritmu testu ELISA
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Identifikovat výskyt nově detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2 v rekrutované kohortě dospělých v Severní Karolíně během 12 měsíců po zařazení
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Detekce protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí algoritmu testu ELISA
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Stanovit přirozenou historii titrů protilátek mezi účastníky, u kterých bylo zjištěno, že mají detekovatelné protilátky
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Klinické dotazníky a výsledky testování protilátek ELISA
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Spojovat přítomnost nebo nepřítomnost detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2 s respiračními příznaky a budoucí diagnózou COVID-19
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Klinické dotazníky a výsledky testování protilátek ELISA
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12
Spojit demografické a lékařské faktory s výskytem nově detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200143
  • 20-E-0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Nerozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit