Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór serologiczny pod kątem COVID-19 w środkowej Karolinie Północnej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tło:

Wirus SARS-CoV-2 wywołał pandemię. Niewiele wiadomo o wirusie, więc potrzebne są dane, aby stworzyć skuteczną reakcję zdrowia publicznego. Naukowcy chcą policzyć, ile osób było narażonych na COVID-19, poznać objawy i dowiedzieć się, ile przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 dana osoba może mieć we krwi w ciągu 1 roku. Dane te mogą wpłynąć na reakcję na obecne i przyszłe pandemie.

Cel:

Aby dowiedzieć się, u ilu osób z próby dorosłych w Karolinie Północnej rozwinęły się przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w ciągu 1 roku.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, które obecnie nie mają COVID-19

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą pytań dotyczących ich stanu zdrowia.

Uczestnicy będą mieli pięć 30-minutowych wizyt w Jednostce Badań Klinicznych. Podczas każdej wizyty zostanie im pobrana krew, aby sprawdzić, czy mają przeciwciała SARS-CoV-2.

Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał jest pozytywny, uczestnik zostanie poddany testowi w celu sprawdzenia, czy obecnie ma COVID-19. W tym celu zostanie wykonany wymaz z nosa lub gardła lub pobrana zostanie ślina. Mogą wykonać ten test podczas tej samej wizyty co pobieranie krwi lub mogą zaplanować dodatkową wizytę.

Mniej więcej w czasie wizyt studyjnych uczestnicy wypełnią internetową ankietę na temat siebie, swojego zdrowia i COVID-19. Ukończenie zajmuje 10 minut. Co tydzień przez 52 tygodnie będą również wypełniać krótką ankietę online na temat swoich objawów. Ukończenie zajmuje 2 minuty. Otrzymają e-mail z linkiem do zalogowania się i wypełnienia ankiet na bezpiecznej stronie internetowej.

Uczestnictwo potrwa 1 rok.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że epidemie wirusów układu oddechowego i pandemie, takie jak grypa, SARS, MERS, a teraz nowo powstały wirus SARS-CoV-2, mają duży wpływ na zachorowalność i śmiertelność na całym świecie, a także mają niszczycielski globalny wpływ gospodarczy i społeczny uderzenie. Podczas tych epidemii niezwykle ważne jest szybkie zrozumienie narażenia i odporności w populacji ogólnej. Identyfikację narażenia można przeprowadzić poprzez analizę surowicy podczas wybuchu epidemii w celu zidentyfikowania osób ze specyficznymi przeciwciałami przeciwko patogenowi. Znajomość poziomu narażenia może znacznie wpłynąć na reakcję na obecne i przyszłe pandemie.

To badanie jest prospektywnym, podłużnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym, eksploracyjnym badaniem historii naturalnej, mającym na celu zebranie próbek i danych od poszczególnych osób w celu zidentyfikowania obecności i tempa rozwoju przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w Karolinie Północnej.

Cele: Główny cel:

Aby scharakteryzować odsetek osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 z próbki dorosłych w Północnej Karolinie.

Cele eksploracyjne:

  • Aby zidentyfikować częstość występowania nowo wykrywalnych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w zrekrutowanej kohorcie dorosłych w Północnej Karolinie w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu
  • Określenie odsetka bezobjawowych nosicieli SARS-CoV-2 (PCR dodatnich) wśród uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2
  • Aby powiązać obecność lub brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 z objawami ze strony układu oddechowego i przyszłą diagnozą z COVID-19
  • Aby określić naturalną historię mian przeciwciał wśród uczestników, u których wykryto wykrywalne przeciwciała
  • Powiązanie czynników demograficznych i medycznych z występowaniem nowo wykrywalnych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2

Punkty końcowe: Główny punkt końcowy:

- Wykrywanie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 za pomocą algorytmu testu ELISA

Eksploracyjne punkty końcowe:

  1. SARS-CoV-2 PCR wymazów z nosa i korelacja z serologią
  2. Dane z kwestionariusza klinicznego i korelacja z serologią i PCR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli w wieku powyżej 18 lat bez aktualnej aktywnej infekcji COVID-19 lub aktualnych objawów zgodnych z COVID-19 w środkowej Karolinie Północnej.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. wiek co najmniej 18 lat
  3. Potrafi czytać i mówić po angielsku
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Możliwość podróżowania na wizyty studyjne w NIEHS CRU na wymagane wizyty studyjne
  6. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Aktualne objawy zgodne z zakażeniem COVID-19 w momencie wizyty przeciwciał 1
  2. Brak możliwości pobrania próbki krwi
  3. Aktualna ciąża lub laktacja, ustne potwierdzenie uczestnika.
  4. Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko powikłań związanych z wymaganymi procedurami badawczymi.
  5. Brak chęci przechowywania próbek krwi do przyszłych badań

Uczestnicy z ograniczoną znajomością języka angielskiego zostaną wykluczeni z badania, ponieważ formularz świadomej zgody jest dostępny tylko w języku angielskim. Dokumenty badawcze (kwestionariusz oceny demograficznej i stanu zdrowia oraz cotygodniowy kwestionariusz objawów) oraz arkusze informacyjne FDA dotyczące testów z zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach są dostępne tylko w języku angielskim.

Dorośli i więźniowie z zaburzeniami decyzyjnymi zostaną wykluczeni z powodu niemożności dokończenia niezbędnych procedur badawczych. Dorośli, którzy podczas studiów staną się więźniami lub będą mieli trudności w podejmowaniu decyzji, zostaną wycofani.

Kobiety w ciąży są wykluczone ze względu na konieczność wyjazdu uczestników podczas pandemii COVID-19. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane.

Dzieci zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, ponieważ odporność u dzieci jest inna niż

dorosłych i skupiamy się na odporności dorosłych iw tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi uczestnicy
Zdrowe osoby dorosłe bez aktualnie czynnej infekcji COVID-19 lub aktualnych objawów zgodnych z COVID-19 podczas pierwszej wizyty w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała anty-SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek osób z wykrywalnymi przeciwciałami anty-SARS-COV-2
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny SARS-CoV-2 PCR
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Określenie odsetka bezobjawowych nosicieli SARS-CoV-2 (PCR dodatnich) wśród uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Wykrywanie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 za pomocą algorytmu testu ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Aby zidentyfikować częstość występowania nowo wykrywalnych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w zrekrutowanej kohorcie dorosłych w Północnej Karolinie w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Wykrywanie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 za pomocą algorytmu testu ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Aby określić naturalną historię mian przeciwciał wśród uczestników, u których wykryto wykrywalne przeciwciała
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Kwestionariusze kliniczne i wyniki testów na przeciwciała ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Aby powiązać obecność lub brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 z objawami ze strony układu oddechowego i przyszłą diagnozą z COVID-19
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Kwestionariusze kliniczne i wyniki testów na przeciwciała ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12
Powiązanie czynników demograficznych i medycznych z występowaniem nowo wykrywalnych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200143
  • 20-E-0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Niezdecydowany: Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj