Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологический надзор за COVID-19 в центральной части Северной Каролины

29 января 2026 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Задний план:

Вирус SARS-CoV-2 вызвал пандемию. О вирусе мало что известно, поэтому необходимы данные для формирования эффективных ответных мер общественного здравоохранения. Исследователи хотят подсчитать, сколько людей подверглось воздействию COVID-19, узнать о симптомах и выяснить, сколько антител к вирусу SARS-CoV-2 у человека может быть в крови в течение 1 года. Эти данные могут повлиять на реакцию на текущие и будущие пандемии.

Задача:

Чтобы узнать, у скольких людей из выборки взрослых в Северной Каролине вырабатываются антитела к вирусу SARS-CoV-2 в течение 1 года.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше, у которых в настоящее время нет COVID-19

Дизайн:

Участникам будут задавать вопросы об их здоровье.

Участникам предстоит пять 30-минутных визитов в отдел клинических исследований. При каждом посещении у них будут брать кровь, чтобы определить, есть ли у них антитела к SARS-CoV-2.

Если результат теста на антитела положительный, участник будет проверен, чтобы узнать, есть ли у него в настоящее время COVID-19. Для этого будет сделан мазок из носа или горла, или будет собрана слюна. Они могут сделать этот тест во время того же визита, что и забор крови, или они могут запланировать дополнительный визит.

Примерно во время учебных визитов участники пройдут онлайн-опрос о себе, своем здоровье и COVID-19. Выполнение занимает 10 минут. Каждую неделю в течение 52 недель они также будут проходить краткий онлайн-опрос о своих симптомах. Выполнение занимает 2 минуты. Им будет отправлена ​​ссылка для входа в систему и заполнения опросов на защищенном веб-сайте.

Участие продлится 1 год.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Было продемонстрировано, что вспышки и пандемии респираторных вирусов, таких как грипп, SARS, MERS, а теперь и недавно появившийся вирус SARS-CoV-2, оказывают серьезное влияние на заболеваемость и смертность во всем мире, а также оказывают разрушительное воздействие на глобальную экономику и общество. влияние. Во время этих вспышек очень важно получить быстрое представление о воздействии и иммунитете среди населения в целом. Выявление воздействия может быть достигнуто путем анализа сыворотки во время вспышки, чтобы выявить тех, у кого есть специфические антитела к патогену. Информация об уровне воздействия может сильно повлиять на реакцию на текущие и будущие пандемии.

Это исследование представляет собой проспективное, продольное, обсервационное, одноцентровое, исследовательское исследование естественной истории для сбора образцов и данных от отдельных лиц для определения наличия и скорости развития антител против SARS-CoV-2 в Северной Каролине.

Цели: Основная цель:

Охарактеризовать долю людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2 в выборке взрослых в Северной Каролине.

Исследовательские цели:

  • Определить частоту новых обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2 в набранной когорте взрослых в Северной Каролине в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Выявить частоту бессимптомных носителей SARS-CoV-2 (положительные результаты ПЦР) среди участников с определяемыми антителами к SARS-CoV-2.
  • Чтобы связать наличие или отсутствие обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2 с респираторными симптомами и будущей диагностикой COVID-19.
  • Чтобы определить естественную историю титров антител среди участников, у которых обнаружены обнаруживаемые антитела.
  • Чтобы связать демографические и медицинские факторы с частотой вновь обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2.

Конечные точки: Основная конечная точка:

- Обнаружение антител к SARS-CoV-2 с помощью алгоритма анализа ELISA

Исследовательские конечные точки:

  1. SARS-CoV-2 ПЦР мазков из носа и корреляция с серологией
  2. Данные клинического опросника и корреляция с серологией и ПЦР

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

643

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые старше 18 лет без текущей активной инфекции COVID-19 или текущих симптомов, соответствующих COVID-19, в центральной части Северной Каролины.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины
  2. старше или равно 18 лет
  3. Умение читать и говорить по-английски
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Возможность выезжать на ознакомительные визиты в NIEHS CRU для необходимых ознакомительных визитов
  6. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Текущие симптомы, соответствующие инфекции COVID-19, на момент визита с антителами 1
  2. Невозможность предоставить образец крови
  3. Текущая беременность или лактация, устное подтверждение участника.
  4. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неоправданному риску осложнений, связанных с необходимыми процедурами исследования.
  5. Нежелание хранить образцы крови для будущих исследований

Участники с ограниченным знанием английского языка будут исключены из исследования, поскольку форма информированного согласия доступна только на английском языке. Документы исследования (Анкета для оценки демографической ситуации и состояния здоровья и Еженедельный вопросник по симптомам) и Информационные бюллетени FDA по тестам с разрешением на экстренное использование доступны только на английском языке.

Взрослые и заключенные с ограниченными возможностями принятия решений будут исключены из-за невозможности выполнить необходимые процедуры исследования. Взрослые, ставшие заключенными или получившие инвалидность во время учебы, будут исключены.

Беременные женщины исключены из-за необходимости, чтобы участники выходили на улицу во время пандемии COVID-19. Женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.

Дети будут исключены из участия в этом исследовании, поскольку иммунитет у детей отличается от

взрослых, и мы фокусируемся на иммунитете взрослых, и в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые участники
Здоровые взрослые без текущей активной инфекции COVID-19 или текущих симптомов, соответствующих COVID-19, при первом посещении клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела к SARS-COV-2
Временное ограничение: День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Доля людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-COV-2
День1, месяцы 3, 6, 9, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Выявить частоту бессимптомных носителей SARS-CoV-2 (положительные результаты ПЦР) среди участников с определяемыми антителами к SARS-CoV-2.
День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Обнаружение антител к SARS-CoV-2 с помощью алгоритма анализа ELISA
Временное ограничение: День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Определить частоту новых обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2 в набранной когорте взрослых в Северной Каролине в течение 12 месяцев после зачисления.
День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Обнаружение антител к SARS-CoV-2 с помощью алгоритма анализа ELISA
Временное ограничение: День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Чтобы определить естественную историю титров антител среди участников, у которых обнаружены обнаруживаемые антитела.
День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Клинические анкеты и результаты тестирования на антитела ИФА
Временное ограничение: День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Чтобы связать наличие или отсутствие обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2 с респираторными симптомами и будущей диагностикой COVID-19.
День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Клинические анкеты и результаты тестирования на антитела ИФА
Временное ограничение: День1, месяцы 3, 6, 9, 12
Чтобы связать демографические и медицинские факторы с частотой вновь обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2.
День1, месяцы 3, 6, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200143
  • 20-E-0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Undecided: Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться