Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 szerológiai felügyelete Észak-Karolina középső részén

2026. január 29. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Háttér:

A SARS-CoV-2 vírus járványt okozott. Keveset tudunk a vírusról, ezért adatokra van szükség a hatékony közegészségügyi válaszadáshoz. A kutatók meg akarják számolni, hogy hány ember volt kitéve a COVID-19-nek, meg akarják ismerni a tüneteket, és meg akarják tudni, hogy egy ember vérében hány antitest lehet a SARS-CoV-2 vírussal szemben 1 év alatt. Ezek az adatok befolyásolhatják a jelenlegi és jövőbeli világjárványokra adott választ.

Célkitűzés:

Megtudni, hogy egy észak-karolinai felnőtt mintavételből hány emberben fejlődnek ki antitestek a SARS-CoV-2 vírus ellen 1 év alatt.

Jogosultság:

Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb emberek, akik jelenleg nem szenvednek COVID-19-ben

Tervezés:

A résztvevőket egészségi állapotukra vonatkozó kérdésekkel szűrik.

A résztvevők öt alkalommal, 30 perces látogatáson vehetnek részt a Klinikai Kutatási Osztályon. Minden egyes látogatás alkalmával vért vesznek tőlük, hogy megállapítsák, vannak-e náluk SARS-CoV-2 antitestek.

Ha a teszt eredménye pozitív az antitestekre, a résztvevőt megvizsgálják, hogy megállapítsák, jelenleg van-e COVID-19-fertőzött. Ehhez orr- vagy torokmintát készítenek, illetve nyálat gyűjtenek. Ezt a vizsgálatot a vérvétellel azonos vizit alkalmával is elvégezhetik, vagy egy további látogatást is ütemezhetnek.

Tanulmányi látogatásaik körül a résztvevők online felmérést készítenek magukról, egészségükről és a COVID-19-ről. 10 percet vesz igénybe. 52 héten keresztül minden héten egy rövid online felmérést is végeznek a tüneteikről. 2 percet vesz igénybe. E-mailben elküldik nekik a bejelentkezéshez és a kérdőívek biztonságos weboldalon történő kitöltéséhez szükséges linket.

A részvétel 1 évig tart.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bebizonyosodott, hogy a légúti vírusok kitörései és világjárványai, mint például az influenza, a SARS, a MERS és most az újonnan megjelent SARS-CoV-2 vírus, jelentős hatással vannak a megbetegedések és mortalitások alakulására világszerte, valamint pusztító hatással vannak a globális gazdasági és társadalmi helyzetre. hatás. E járványok során kritikus fontosságú, hogy gyorsan megértsük a lakosság expozícióját és immunitását. Az expozíciók azonosítása a járvány során a szérum elemzésével végezhető el, hogy azonosítsák azokat, amelyek specifikus antitestekkel rendelkeznek a kórokozó ellen. Az expozíció szintjének ismerete nagyban befolyásolhatja a jelenlegi és jövőbeli világjárványokra adott választ.

Ez a tanulmány egy prospektív, longitudinális, megfigyeléses, egyközpontú, feltáró, természetrajzi tanulmány, amely egyénektől származó mintákat és adatokat gyűjt a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétének és fejlődési sebességének meghatározására Észak-Karolinában.

Célok: Elsődleges cél:

A SARS-CoV-2 elleni kimutatható antitestekkel rendelkező emberek arányának jellemzése felnőttek mintavételéből Észak-Karolinában.

Kutatási célok:

  • A SARS-CoV-2 elleni újonnan kimutatható antitestek előfordulási gyakoriságának azonosítása az Észak-Karolinában élő felnőttek csoportjában 12 hónappal a felvétel után
  • A SARS-CoV-2 (PCR pozitív) tünetmentes hordozóinak azonosítása a SARS-CoV-2 elleni kimutatható antitestekkel rendelkező résztvevők körében
  • A SARS-CoV-2 elleni kimutatható antitestek jelenlétét vagy hiányát légúti tünetekkel és a COVID-19 jövőbeni diagnózisával társítani
  • Meghatározni az antitesttiterek természetes történetét azon résztvevők körében, akiknél kimutatható antitestek találhatók
  • Demográfiai és orvosi tényezők összekapcsolása a SARS-CoV-2 elleni újonnan kimutatható antitestek előfordulásával

Végpontok: Elsődleges végpont:

- SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutatása ELISA vizsgálati algoritmussal

Feltáró végpontok:

  1. Az orrtamponok SARS-CoV-2 PCR-je és összefüggés a szerológiával
  2. Klinikai kérdőíves adatok és összefüggés a szerológiával és a PCR-rel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

643

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, 18 év feletti felnőttek, akiknek nincs aktív COVID-19-fertőzése vagy a COVID-19-nek megfelelő jelenlegi tünetek Közép-Észak-Karolinában.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Hím és nőstény
  2. 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő
  3. Tud olvasni és beszél angolul
  4. Tudatos beleegyezés megadása
  5. Képes tanulmányi látogatásokra utazni a NIEHS CRU-ba a szükséges tanulmányi látogatásokhoz
  6. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A COVID-19 fertőzésnek megfelelő jelenlegi tünetek az 1. antitest-látogatás időpontjában
  2. Képtelenség vérmintát adni
  3. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, a résztvevő szóbeli megerősítésével.
  4. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a szükséges vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos szövődmények miatt.
  5. Nem hajlandó vérmintákat tárolni a jövőbeli kutatásokhoz

A korlátozott angol nyelvtudással rendelkező résztvevőket kizárják a vizsgálatból, mert a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap csak angol nyelven áll rendelkezésre. A vizsgálati dokumentumok (Demográfiai és Egészségügyi Felmérési Kérdőív és Heti Tünet Kérdőív) és az FDA adatlapjai a sürgősségi felhasználási engedéllyel végzett vizsgálatokhoz csak angol nyelven érhetők el.

A döntésképtelen felnőttek és fogvatartottak kizárásra kerülnek, mivel nem tudják elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat. Kizárják azokat a felnőtteket, akik a tanulás során fogvatartottakká vagy döntésképtelenné válnak.

A terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a résztvevőknek ki kell vonulniuk a COVID-19 világjárvány idején. A vizsgálat során teherbe esett nőket visszavonják.

A gyermekeket kizárják a vizsgálatból, mivel a gyermekek immunitása más, mint

a felnőttek immunitására összpontosítunk, és ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges résztvevők
Egészséges felnőttek, akiknek nincs aktív COVID-19-fertőzése vagy a COVID-19-nek megfelelő jelenlegi tünetek az első klinikai látogatáskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-COV-2 elleni antitestek
Időkeret: 1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
A kimutatható SARS-COV-2 antitestekkel rendelkező emberek aránya
1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív SARS-CoV-2 PCR
Időkeret: 1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
A SARS-CoV-2 (PCR pozitív) tünetmentes hordozóinak azonosítása a SARS-CoV-2 elleni kimutatható antitestekkel rendelkező résztvevők körében
1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
Anti-SARS-CoV-2 antitestek kimutatása ELISA vizsgálati algoritmussal
Időkeret: 1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
A SARS-CoV-2 elleni újonnan kimutatható antitestek előfordulási gyakoriságának azonosítása az Észak-Karolinában élő felnőttek csoportjában 12 hónappal a felvétel után
1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
Anti-SARS-CoV-2 antitestek kimutatása ELISA vizsgálati algoritmussal
Időkeret: 1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
Meghatározni az antitesttiterek természetes történetét azon résztvevők körében, akiknél kimutatható antitestek találhatók
1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
Klinikai kérdőívek és ELISA antitest vizsgálati eredmények
Időkeret: 1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
A SARS-CoV-2 elleni kimutatható antitestek jelenlétét vagy hiányát légúti tünetekkel és a COVID-19 jövőbeni diagnózisával társítani
1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
Klinikai kérdőívek és ELISA antitest vizsgálati eredmények
Időkeret: 1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap
Demográfiai és orvosi tényezők összekapcsolása a SARS-CoV-2 elleni újonnan kimutatható antitestek előfordulásával
1. nap, 3., 6., 9., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200143
  • 20-E-0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Döntetlen: Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel