北卡罗来纳州中部的 COVID-19 血清学监测
背景：
SARS-CoV-2 病毒已引起大流行。 对该病毒知之甚少，因此需要数据来形成有效的公共卫生应对措施。 研究人员想统计有多少人接触过 COVID-19，了解症状，并找出一个人在一年内血液中可能含有多少 SARS-CoV-2 病毒抗体。 这些数据可能会影响对当前和未来大流行病的反应。
客观的：
了解北卡罗来纳州的成年人抽样中有多少人在 1 年内产生了 SARS-CoV-2 病毒抗体。
合格：
目前未感染 COVID-19 的 18 岁及以上健康人
设计：
参与者将接受有关他们健康的问题的筛选。
参与者将在临床研究部门进行五次每次 30 分钟的访问。 每次访问时，他们都会抽血以查看他们是否有 SARS-CoV-2 抗体。
如果抗体检测结果呈阳性，将对参与者进行检测，以确定他们目前是否患有 COVID-19。 为此，将进行鼻拭子或咽拭子检查，或收集唾液。 他们可能会在抽血的同时进行这项测试，或者他们可能会安排额外的访问。
在他们的研究访问期间，参与者将进行关于他们自己、他们的健康和 COVID-19 的在线调查。 完成需要 10 分钟。 在 52 周的时间里，他们还将每周进行一次关于其症状的简短在线调查。 完成需要 2 分钟。 他们将通过电子邮件收到一个链接，用于登录并在安全网站上填写调查。
参与将持续1年。
...
研究概览
地位
条件
详细说明
事实证明，呼吸道病毒的爆发和大流行，如流感、SARS、MERS，以及现在新出现的 SARS-CoV-2 病毒，对全球的发病率和死亡率产生重大影响，并对全球经济和社会造成破坏性影响影响。 在这些暴发期间，快速了解普通人群的暴露情况和免疫力至关重要。 可以通过在爆发期间对血清进行分析来识别暴露情况，以确定那些具有针对病原体的特异性抗体的人。了解暴露水平可能会极大地影响对当前和未来大流行病的反应。
这项研究是一项前瞻性、纵向、观察性、单中心、探索性、自然历史研究，旨在收集个人样本和数据，以确定北卡罗来纳州抗 SARS-CoV-2 抗体的存在和发展速度。
目标： 主要目标：
从北卡罗来纳州的成年人样本中表征可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人的比例。
探索目标：
- 确定入组后 12 个月内北卡罗来纳州招募的成人队列中新检测到的 SARS-CoV-2 抗体的发生率
- 确定可检测到 SARS-CoV-2 抗体的参与者中 SARS-CoV-2 无症状携带者（PCR 阳性）的比率
- 将可检测到的 SARS-CoV-2 抗体的存在与否与呼吸道症状和未来对 COVID-19 的诊断联系起来
- 确定被发现具有可检测抗体的参与者中抗体滴度的自然历史
- 将人口统计学和医学因素与新检测到的 SARS-CoV-2 抗体的发生率联系起来
端点：主要端点：
- 通过 ELISA 检测算法检测抗 SARS-CoV-2 抗体
探索性终点：
- SARS-CoV-2 鼻拭子 PCR 及其与血清学的相关性
- 临床问卷数据及与血清学和PCR的相关性
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 男性和女性
- 大于或等于 18 岁
- 能够阅读和说英语
- 提供知情同意的能力
- 能够前往 NIEHS CRU 进行所需的研究访问
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 抗体访问 1 时与 COVID-19 感染一致的当前症状
- 无法提供血样
- 目前怀孕或哺乳，由参与者口头确认。
- 研究者认为使参与者处于与所需研究程序相关的并发症的过度风险中的任何情况。
- 不愿意为未来的研究储存血样
英语水平有限的参与者将被排除在研究之外，因为知情同意书只有英文版本。 研究文件（人口统计和健康评估问卷和每周症状问卷）和 FDA 紧急使用授权测试的情况说明书仅提供英文版本。
由于无法完成必要的学习程序，决策受损的成年人和囚犯将被排除在外。 在学习期间成为囚犯或决策受损的成年人将被撤回。
由于需要让参与者在 COVID-19 大流行期间冒险外出，孕妇被排除在外。 在研究期间怀孕的妇女将被退出。
儿童将被排除在本研究之外，因为儿童的免疫力不同于
成人，我们专注于成人免疫力，在这个试验中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
健康参与者
当前没有活动性 COVID-19 感染或在第一次门诊就诊时没有与 COVID-19 一致的当前症状的健康成年人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 SARS-COV-2 抗体
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
可检测到抗 SARS-COV-2 抗体的人群比例
|
第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 PCR 阳性
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
确定可检测到 SARS-CoV-2 抗体的参与者中 SARS-CoV-2 无症状携带者（PCR 阳性）的比率
|
第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
|
通过 ELISA 检测算法检测抗 SARS-CoV-2 抗体
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
确定入组后 12 个月内北卡罗来纳州招募的成人队列中新检测到的 SARS-CoV-2 抗体的发生率
|
第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
|
通过 ELISA 检测算法检测抗 SARS-CoV-2 抗体
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
确定被发现具有可检测抗体的参与者中抗体滴度的自然历史
|
第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
|
临床问卷及ELISA抗体检测结果
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
将可检测到的 SARS-CoV-2 抗体的存在与否与呼吸道症状和未来对 COVID-19 的诊断联系起来
|
第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
|
临床问卷及ELISA抗体检测结果
大体时间：第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
将人口统计学和医学因素与新检测到的 SARS-CoV-2 抗体的发生率联系起来
|
第 1 天，第 3、6、9、12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stavros Garantziotis, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Tandon PN. COVID-19: Impact on health of people & wealth of nations. Indian J Med Res. 2020 Feb & Mar;151(2 & 3):121-123. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_664_20. No abstract available.
- Dong L, Bouey J. Public Mental Health Crisis during COVID-19 Pandemic, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1616-1618. doi: 10.3201/eid2607.200407. Epub 2020 Jun 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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