Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk overvåking for COVID-19 i Central North Carolina

13. april 2024 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Bakgrunn:

SARS-CoV-2-viruset har forårsaket en pandemi. Lite er kjent om viruset, så data er nødvendig for å danne en effektiv folkehelserespons. Forskere ønsker å telle hvor mange mennesker som har blitt eksponert for COVID-19, lære om symptomer og finne ut hvor mange antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset en person kan ha i blodet i løpet av 1 år. Disse dataene kan påvirke responsen på nåværende og fremtidige pandemier.

Objektiv:

For å finne ut hvor mange mennesker fra et utvalg av voksne i North Carolina som utvikler antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset i løpet av 1 år.

Kvalifisering:

Friske personer på 18 år og eldre som for øyeblikket ikke har covid-19

Design:

Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om deres helse.

Deltakerne vil ha fem 30-minutters besøk ved den kliniske forskningsenheten. Ved hvert besøk vil de få tatt blod for å se om de har SARS-CoV-2-antistoffer.

Hvis testresultatet er positivt for antistoffer, vil deltakeren bli testet for å se om de for øyeblikket har COVID-19. For dette vil det bli tatt en nese- eller halsprøve, eller spytt vil bli samlet. De kan gjøre denne testen ved samme besøk som blodprøvetakingen, eller de kan planlegge et ekstra besøk.

Rundt studiebesøkene vil deltakerne ta en nettbasert undersøkelse om seg selv, deres helse og COVID-19. Det tar 10 minutter å fullføre. Hver uke i 52 uker vil de også ta en kort nettundersøkelse om symptomene deres. Det tar 2 minutter å fullføre. De vil få e-post til en lenke for å logge på og fylle ut undersøkelsene på et sikkert nettsted.

Deltakelsen varer i 1 år.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er påvist at utbrudd av luftveisvirus og pandemier, som influensa, SARS, MERS, og nå det nylig oppståtte SARS-CoV-2-viruset, har stor innvirkning på sykelighet og dødelighet over hele verden, i tillegg til å ha ødeleggende globale økonomiske og samfunnsmessige innvirkning. Under disse utbruddene er det avgjørende å få en rask forståelse av eksponeringen og immuniteten i befolkningen generelt. Identifisering av eksponeringer kan oppnås gjennom analyse av serum under et utbrudd for å identifisere de med spesifikke antistoffer mot patogenet. Kunnskapen om eksponeringsnivået kan ha stor innvirkning på responsen på nåværende og fremtidige pandemier.

Denne studien er en prospektiv, longitudinell, observasjonell, enkeltsenter, utforskende, naturhistorisk studie for å samle inn prøver og data fra individer for å identifisere tilstedeværelsen og utviklingshastigheten av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i North Carolina.

Mål: Primært mål:

Å karakterisere andelen mennesker med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2 fra en prøvetaking av voksne i North Carolina.

Utforskende mål:

  • For å identifisere forekomsten av nylig påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2 i den rekrutterte kohorten av voksne i North Carolina over 12 måneder etter innmelding
  • For å identifisere frekvensen av asymptomatiske bærere av SARS-CoV-2 (PCR-positive) blant deltakere med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
  • Å assosiere tilstedeværelse eller fravær av påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2 med luftveissymptomer og fremtidig diagnose med COVID-19
  • For å bestemme den naturlige historien til antistofftitere blant deltakerne som er funnet å ha påvisbare antistoffer
  • Å assosiere demografiske og medisinske faktorer med forekomst av nylig påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2

Endepunkter: Primært endepunkt:

- Påvisning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjelp av ELISA-analysealgoritme

Utforskende endepunkter:

  1. SARS-CoV-2 PCR av neseprøver og korrelasjon med serologi
  2. Kliniske spørreskjemadata og korrelasjon med serologi og PCR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

643

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-post: myniehs@nih.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne >18 år uten en nåværende aktiv COVID-19-infeksjon eller nåværende symptomer i samsvar med COVID-19 i Central North Carolina.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. eldre enn eller lik 18 år
  3. Kunne lese og snakke engelsk
  4. Evne til å gi informert samtykke
  5. Kunne reise til studiebesøk ved NIEHS CRU for nødvendige studiebesøk
  6. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Nåværende symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon ved antistoffbesøk 1
  2. Manglende evne til å gi en blodprøve
  3. Pågående graviditet eller amming, ved deltaker muntlig bekreftelse.
  4. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i en overdreven risiko for komplikasjoner forbundet med nødvendige studieprosedyrer.
  5. Ikke villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning

Deltakere som har begrenset engelskkunnskaper vil bli ekskludert fra studien fordi skjemaet for informert samtykke kun er tilgjengelig på engelsk. Studiedokumentene (demografisk og helsevurderingsspørreskjema og ukentlig symptomspørreskjema) og FDA-faktaark for tester med autorisasjon for nødbruk er kun tilgjengelig på engelsk.

Beslutningshemmede voksne og innsatte vil bli ekskludert på grunn av manglende evne til å fullføre nødvendige studieprosedyrer. Voksne som blir fanger eller beslutningshemmede mens de studerer, vil bli trukket tilbake.

Gravide kvinner er ekskludert på grunn av behovet for å la deltakere våge seg ut under COVID-19-pandemien. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket tilbake.

Barn vil bli ekskludert fra å delta i denne studien da immunitet hos barn er annerledes enn

voksne og vi fokuserer på voksenimmunitet og i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske deltakere
Friske voksne uten en pågående aktiv covid-19-infeksjon eller nåværende symptomer i samsvar med covid-19 ved første klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-COV-2 antistoffer
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Andel personer med påvisbare Anti-SARS-COV-2 antistoffer
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
For å identifisere frekvensen av asymptomatiske bærere av SARS-CoV-2 (PCR-positive) blant deltakere med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Påvisning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjelp av ELISA-analysealgoritme
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
For å identifisere forekomsten av nylig påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2 i den rekrutterte kohorten av voksne i North Carolina over 12 måneder etter innmelding
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Påvisning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjelp av ELISA-analysealgoritme
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
For å bestemme den naturlige historien til antistofftitere blant deltakerne som er funnet å ha påvisbare antistoffer
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Kliniske spørreskjemaer og ELISA-antistofftestresultater
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Å assosiere tilstedeværelse eller fravær av påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2 med luftveissymptomer og fremtidig diagnose med COVID-19
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Kliniske spørreskjemaer og ELISA-antistofftestresultater
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Å assosiere demografiske og medisinske faktorer med forekomst av nylig påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

12. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200143
  • 20-E-0143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Ubestemt: Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere