Vigilância sorológica para COVID-19 no centro da Carolina do Norte
Fundo:
O vírus SARS-CoV-2 causou uma pandemia. Pouco se sabe sobre o vírus, portanto, são necessários dados para formar uma resposta eficaz de saúde pública. Os pesquisadores querem contar quantas pessoas foram expostas ao COVID-19, aprender sobre os sintomas e descobrir quantos anticorpos para o vírus SARS-CoV-2 uma pessoa pode ter no sangue ao longo de 1 ano. Esses dados podem afetar a resposta a pandemias atuais e futuras.
Objetivo:
Para saber quantas pessoas de uma amostragem de adultos na Carolina do Norte desenvolveram anticorpos para o vírus SARS-CoV-2 ao longo de 1 ano.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais que atualmente não têm COVID-19
Projeto:
Os participantes serão selecionados com perguntas sobre sua saúde.
Os participantes terão cinco atendimentos de 30 minutos na Unidade de Pesquisa Clínica. Em cada visita, eles terão sangue coletado para verificar se possuem anticorpos SARS-CoV-2.
Se o resultado do teste for positivo para anticorpos, o participante será testado para verificar se atualmente tem COVID-19. Para isso, será feito um swab nasal ou da garganta, ou será coletada saliva. Eles podem fazer esse teste na mesma visita que a coleta de sangue ou podem agendar uma visita extra.
Na época de suas visitas de estudo, os participantes responderão a uma pesquisa online sobre si mesmos, sua saúde e o COVID-19. Leva 10 minutos para ser concluído. Todas as semanas, durante 52 semanas, eles também responderão a uma breve pesquisa online sobre seus sintomas. Leva 2 minutos para ser concluído. Eles receberão um link por e-mail para fazer login e preencher as pesquisas em um site seguro.
A participação terá a duração de 1 ano.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que surtos e pandemias de vírus respiratórios, como influenza, SARS, MERS e agora o recém-emergido vírus SARS-CoV-2, têm um grande impacto na morbidade e mortalidade em todo o mundo, além de ter devastadores efeitos econômicos e sociais globais. impacto. Durante esses surtos, é fundamental obter uma compreensão rápida das exposições e imunidade da população em geral. A identificação de exposições pode ser realizada por meio da análise de soro durante um surto para identificar aqueles com anticorpos específicos para o patógeno. O conhecimento do nível de exposição pode ter um grande impacto na resposta a pandemias atuais e futuras.
Este estudo é um estudo prospectivo, longitudinal, observacional, de centro único, exploratório, de história natural para coletar amostras e dados de indivíduos para identificar a presença e a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-SARS-CoV-2 na Carolina do Norte.
Objetivos: Objetivo principal:
Caracterizar a proporção de pessoas com anticorpos detectáveis para SARS-CoV-2 de uma amostragem de adultos na Carolina do Norte.
Objetivos Exploratórios:
- Identificar a incidência de anticorpos recentemente detectáveis para SARS-CoV-2 na coorte recrutada de adultos na Carolina do Norte mais de 12 meses após a inscrição
- Identificar a taxa de portadores assintomáticos de SARS-CoV-2 (PCR positivo) entre participantes com anticorpos detectáveis para SARS-CoV-2
- Associar a presença ou ausência de anticorpos detectáveis para SARS-CoV-2 com sintomas respiratórios e diagnóstico futuro com COVID-19
- Para determinar a história natural dos títulos de anticorpos entre os participantes que apresentam anticorpos detectáveis
- Associar fatores demográficos e médicos à incidência de anticorpos recentemente detectáveis para SARS-CoV-2
Endpoints: Endpoint Primário:
- Detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 por algoritmo de ensaio ELISA
Pontos finais exploratórios:
- PCR SARS-CoV-2 de swabs nasais e correlação com sorologia
- Dados do questionário clínico e correlação com sorologia e PCR
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- masculino e feminino
- maior ou igual a 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capaz de viajar para visitas de estudo no NIEHS CRU para visitas de estudo necessárias
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Sintomas atuais consistentes com infecção por COVID-19 no ponto da visita de anticorpos 1
- Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue
- Gravidez ou lactação atual, mediante confirmação verbal do participante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido de complicações associadas aos procedimentos necessários do estudo.
- Não está disposto a armazenar amostras de sangue para pesquisas futuras
Os participantes com proficiência limitada em inglês serão excluídos do estudo porque o formulário de consentimento informado está disponível apenas em inglês. Os documentos do estudo (Questionário de Avaliação Demográfica e de Saúde e Questionário Semanal de Sintomas) e Fichas Técnicas da FDA para Testes com Autorização de Uso de Emergência estão disponíveis apenas em inglês.
Adultos com deficiência de decisão e prisioneiros serão excluídos devido à incapacidade de concluir os procedimentos de estudo necessários. Os adultos que se tornarem prisioneiros ou com problemas de decisão durante o estudo serão retirados.
As mulheres grávidas são excluídas devido à necessidade de os participantes se aventurarem durante a pandemia do COVID-19. As mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas.
As crianças serão excluídas da inscrição neste estudo, pois a imunidade em crianças é diferente da
adultos e estamos nos concentrando na imunidade de adultos e neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes saudáveis
Adultos saudáveis sem infecção ativa atual por COVID-19 ou sintomas atuais consistentes com COVID-19 na primeira consulta clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos anti-SARS-COV-2
Prazo: Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Proporção de pessoas com anticorpos anti-SARS-COV-2 detectáveis
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Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR positivo para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Identificar a taxa de portadores assintomáticos de SARS-CoV-2 (PCR positivo) entre participantes com anticorpos detectáveis para SARS-CoV-2
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Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 por algoritmo de ensaio ELISA
Prazo: Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Identificar a incidência de anticorpos recentemente detectáveis para SARS-CoV-2 na coorte recrutada de adultos na Carolina do Norte mais de 12 meses após a inscrição
|
Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 por algoritmo de ensaio ELISA
Prazo: Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Para determinar a história natural dos títulos de anticorpos entre os participantes que apresentam anticorpos detectáveis
|
Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Questionários clínicos e resultados de testes de anticorpos ELISA
Prazo: Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Associar a presença ou ausência de anticorpos detectáveis para SARS-CoV-2 com sintomas respiratórios e diagnóstico futuro com COVID-19
|
Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Questionários clínicos e resultados de testes de anticorpos ELISA
Prazo: Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Associar fatores demográficos e médicos à incidência de anticorpos recentemente detectáveis para SARS-CoV-2
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Dia 1, meses 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Tandon PN. COVID-19: Impact on health of people & wealth of nations. Indian J Med Res. 2020 Feb & Mar;151(2 & 3):121-123. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_664_20. No abstract available.
- Dong L, Bouey J. Public Mental Health Crisis during COVID-19 Pandemic, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1616-1618. doi: 10.3201/eid2607.200407. Epub 2020 Jun 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200143
- 20-E-0143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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