Serologinen valvonta COVID-19:lle Keski-Pohjois-Carolinassa
Tausta:
SARS-CoV-2-virus on aiheuttanut pandemian. Viruksesta tiedetään vain vähän, joten tiedot tarvitaan tehokkaan kansanterveystoimien muodostamiseksi. Tutkijat haluavat laskea, kuinka moni ihminen on altistunut COVID-19:lle, oppia oireista ja selvittää, kuinka monta SARS-CoV-2-viruksen vasta-ainetta henkilön veressä voi olla vuoden aikana. Nämä tiedot voivat vaikuttaa reagoimiseen nykyisiin ja tuleviin pandemioihin.
Tavoite:
Saadaksesi selville, kuinka moni Pohjois-Carolinassa aikuisista otetuista ihmisistä kehittää vasta-aineita SARS-CoV-2-virukselle yhden vuoden aikana.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla ei tällä hetkellä ole COVID-19-tautia
Design:
Osallistujat seulotaan heidän terveytensä liittyvillä kysymyksillä.
Osallistujat saavat viisi 30 minuutin käyntiä kliinisen tutkimuksen yksikössä. Jokaisella käynnillä heiltä otetaan verikoe, jotta nähdään, onko heillä SARS-CoV-2-vasta-aineita.
Jos testitulos on positiivinen vasta-aineille, osallistujalla testataan, onko hänellä tällä hetkellä COVID-19. Tätä varten nenän tai kurkun vanupuikko tehdään tai sylkeä kerätään. He voivat tehdä tämän testin samalla käynnillä kuin verenoton, tai he voivat varata ylimääräisen käynnin.
Opintovierailujensa aikana osallistujat tekevät online-kyselyn itsestään, terveydestään ja COVID-19:stä. Suorittaminen kestää 10 minuuttia. Joka viikko 52 viikon ajan he tekevät myös lyhyen online-kyselyn oireistaan. Suorittaminen kestää 2 minuuttia. Heille lähetetään sähköpostitse linkki kirjautua sisään ja täyttää kyselyt suojatulla verkkosivustolla.
Osallistuminen kestää 1 vuoden.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että hengitystievirusepidemioilla ja -pandemioilla, kuten influenssa, SARS, MERS ja nyt äskettäin ilmaantunut SARS-CoV-2-virus, on suuri vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti, ja niillä on tuhoisa globaali talous- ja yhteiskuntaelämä. vaikutus. Näiden epidemioiden aikana on tärkeää saada nopeasti käsitys väestön altistumisesta ja immuniteetista. Altistumisen tunnistaminen voidaan suorittaa analysoimalla seerumia taudinpurkauksen aikana, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on spesifisiä vasta-aineita taudinaiheuttajalle. Altistumistason tunteminen voi vaikuttaa suuresti reagoimaan nykyisiin ja tuleviin pandemioihin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen, yhden keskuksen, tutkiva, luonnonhistoriallinen tutkimus, jossa kerätään näytteitä ja tietoja yksilöiltä SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymisen ja kehittymisnopeuden tunnistamiseksi Pohjois-Carolinassa.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite:
Luonnehditaan niiden ihmisten osuutta, joilla on havaittavissa olevia SARS-CoV-2-vasta-aineita aikuisten näytteistä Pohjois-Carolinassa.
Tutkimustavoitteet:
- Tunnistaa uusien SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys rekrytoidussa aikuisryhmässä Pohjois-Carolinassa yli 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
- Tunnistaa SARS-CoV-2:n oireettomia kantajia (PCR-positiivinen) niiden osallistujien joukossa, joilla on havaittavissa olevia SARS-CoV-2-vasta-aineita
- SARS-CoV-2:n havaittavissa olevien vasta-aineiden esiintymisen tai puuttumisen yhdistäminen hengitystieoireisiin ja tulevaan diagnoosiin COVID-19:ään
- Selvittää vasta-ainetiitterien luonnollinen historia niiden osallistujien keskuudessa, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita
- Demografisten ja lääketieteellisten tekijöiden yhdistäminen SARS-CoV-2:n uusien vasta-aineiden ilmaantumiseen
Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste:
- Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ELISA-määritysalgoritmilla
Tutkivat päätepisteet:
- Nenävanupuikkojen SARS-CoV-2 PCR ja korrelaatio serologian kanssa
- Kliiniset kyselytiedot ja korrelaatio serologian ja PCR:n kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Uros ja naaraat
- vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy matkustamaan opintovierailuille NIEHS CRU:hun vaadittavia opintomatkoja varten
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Nykyiset oireet, jotka vastaavat COVID-19-infektiota vasta-ainekäynnin 1 kohdalla
- Kyvyttömyys antaa verinäyte
- Nykyinen raskaus tai imetys, osallistujan suullisella vahvistuksella.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan tarpeettoman riskin vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin liittyvistä komplikaatioista.
- En halua tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten
Osallistujat, joilla on rajoitettu englannin taito, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tietoinen suostumuslomake on saatavilla vain englanniksi. Tutkimusasiakirjat (Demographic and Health Assessment Questionnaire ja Weekly Symptom Questionnaire) ja FDA:n tietosivut testeistä, joilla on hätäkäyttölupa, ovat saatavilla vain englanniksi.
Päätösvammaiset aikuiset ja vangit suljetaan pois, koska he eivät pysty suorittamaan tarvittavia opiskelutoimenpiteitä. Aikuiset, jotka joutuvat opiskelun aikana vangiksi tai päätöksentekokyvyttömiksi, poistetaan.
Raskaana olevat naiset on suljettu pois, koska osallistujien on pakko lähteä ulos COVID-19-pandemian aikana. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.
Lapset suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska lasten immuniteetti on erilainen kuin
aikuisille ja keskitymme aikuisten immuniteettiin ja tässä kokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet osallistujat
Terveet aikuiset, joilla ei ole tällä hetkellä aktiivista COVID-19-infektiota tai tämänhetkisiä COVID-19-oireita ensimmäisellä klinikkakäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on havaittavissa SARS-COV-2-vasta-aineita
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen SARS-CoV-2 PCR
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Tunnistaa SARS-CoV-2:n oireettomia kantajia (PCR-positiivinen) niiden osallistujien joukossa, joilla on havaittavissa olevia SARS-CoV-2-vasta-aineita
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ELISA-määritysalgoritmilla
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Tunnistaa uusien SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys rekrytoidussa aikuisryhmässä Pohjois-Carolinassa yli 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen ELISA-määritysalgoritmilla
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Selvittää vasta-ainetiitterien luonnollinen historia niiden osallistujien keskuudessa, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Kliiniset kyselylomakkeet ja ELISA-vasta-ainetestien tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
SARS-CoV-2:n havaittavissa olevien vasta-aineiden esiintymisen tai puuttumisen yhdistäminen hengitystieoireisiin ja tulevaan diagnoosiin COVID-19:ään
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Kliiniset kyselylomakkeet ja ELISA-vasta-ainetestien tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Demografisten ja lääketieteellisten tekijöiden yhdistäminen SARS-CoV-2:n uusien vasta-aineiden ilmaantumiseen
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Tandon PN. COVID-19: Impact on health of people & wealth of nations. Indian J Med Res. 2020 Feb & Mar;151(2 & 3):121-123. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_664_20. No abstract available.
- Dong L, Bouey J. Public Mental Health Crisis during COVID-19 Pandemic, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1616-1618. doi: 10.3201/eid2607.200407. Epub 2020 Jun 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200143
- 20-E-0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .