Vigilancia serológica para COVID-19 en el centro de Carolina del Norte
Antecedentes:
El virus SARS-CoV-2 ha provocado una pandemia. Se sabe poco sobre el virus, por lo que se necesitan datos para formar una respuesta de salud pública efectiva. Los investigadores quieren contar cuántas personas han estado expuestas al COVID-19, conocer los síntomas y averiguar cuántos anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 puede tener una persona en la sangre durante 1 año. Estos datos podrían afectar la respuesta a pandemias actuales y futuras.
Objetivo:
Para saber cuántas personas de una muestra de adultos en Carolina del Norte desarrollan anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 durante 1 año.
Elegibilidad:
Personas sanas mayores de 18 años que actualmente no tienen COVID-19
Diseño:
Los participantes serán evaluados con preguntas sobre su salud.
Los participantes tendrán cinco visitas de 30 minutos en la Unidad de Investigación Clínica. En cada visita, se les extraerá sangre para ver si tienen anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Si el resultado de la prueba es positivo para anticuerpos, se le hará una prueba al participante para ver si actualmente tiene COVID-19. Para ello, se realizará un hisopado nasal o de garganta, o se recogerá saliva. Pueden hacer esta prueba en la misma visita que la extracción de sangre, o pueden programar una visita adicional.
Alrededor del momento de sus visitas de estudio, los participantes realizarán una encuesta en línea sobre ellos mismos, su salud y COVID-19. Se tarda 10 minutos en completarse. Cada semana durante 52 semanas, también realizarán una breve encuesta en línea sobre sus síntomas. Se tarda 2 minutos en completarse. Se les enviará por correo electrónico un enlace para iniciar sesión y completar las encuestas en un sitio web seguro.
La participación tendrá una duración de 1 año.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los brotes y pandemias de virus respiratorios, como la influenza, el SARS, el MERS y ahora el virus SARS-CoV-2 recién surgido, tienen un gran impacto en la morbilidad y la mortalidad en todo el mundo, además de tener efectos económicos y sociales devastadores a nivel mundial. impacto. Durante estos brotes, es fundamental obtener una comprensión rápida de las exposiciones y la inmunidad en la población general. La identificación de las exposiciones se puede lograr mediante el análisis del suero durante un brote para identificar a aquellos con anticuerpos específicos contra el patógeno. El conocimiento del nivel de exposición podría tener un gran impacto en la respuesta a las pandemias actuales y futuras.
Este estudio es un estudio prospectivo, longitudinal, observacional, de un solo centro, exploratorio y de historia natural para recopilar muestras y datos de individuos para identificar la presencia y la tasa de desarrollo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en Carolina del Norte.
Objetivos: Objetivo principal:
Caracterizar la proporción de personas con anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2 a partir de una muestra de adultos en Carolina del Norte.
Objetivos exploratorios:
- Identificar la incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 recién detectables en la cohorte de adultos reclutados en Carolina del Norte durante 12 meses después de la inscripción
- Identificar la tasa de portadores asintomáticos de SARS-CoV-2 (PCR positivo) entre los participantes con anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2
- Asociar presencia o ausencia de anticuerpos detectables al SARS-CoV-2 con síntomas respiratorios y diagnóstico futuro con COVID-19
- Para determinar la historia natural de los títulos de anticuerpos entre los participantes que tienen anticuerpos detectables
- Asociar factores demográficos y médicos con la incidencia de nuevos anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2
Criterios de valoración: Criterio de valoración principal:
- Detección de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 por ELISA Assay Algorithm
Criterios de valoración exploratorios:
- SARS-CoV-2 PCR de hisopos nasales y correlación con serología
- Datos del cuestionario clínico y correlación con serología y PCR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- macho y hembra
- mayor o igual a 18 años de edad
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de viajar para visitas de estudio en NIEHS CRU para visitas de estudio requeridas
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Síntomas actuales consistentes con la infección por COVID-19 en el punto de visita de anticuerpos 1
- Imposibilidad de proporcionar una muestra de sangre.
- Embarazo o lactancia actual, por confirmación verbal de la participante.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo indebido de complicaciones asociadas con los procedimientos requeridos del estudio.
- No está dispuesto a que se almacenen muestras de sangre para futuras investigaciones.
Los participantes que tengan dominio limitado del inglés serán excluidos del estudio porque el formulario de consentimiento informado solo está disponible en inglés. Los documentos del estudio (Cuestionario de evaluación demográfica y de salud y Cuestionario de síntomas semanales) y las Hojas de datos de la FDA para pruebas con autorización de uso de emergencia solo están disponibles en inglés.
Los adultos con problemas de decisión y los reclusos serán excluidos debido a la incapacidad de completar los procedimientos de estudio necesarios. Los adultos que se conviertan en prisioneros o tengan problemas de decisión mientras están en el estudio serán retirados.
Las mujeres embarazadas están excluidas debido a la necesidad de que los participantes se aventuren durante la pandemia de COVID-19. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas.
Los niños serán excluidos de la inscripción en este estudio ya que la inmunidad en los niños es diferente a la
adultos y nos estamos centrando en la inmunidad de los adultos y en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes saludables
Adultos sanos sin una infección actual activa de COVID-19 o síntomas actuales consistentes con COVID-19 en la primera visita a la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos anti-SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Proporción de personas con anticuerpos Anti-SARS-COV-2 detectables
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Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR SARS-CoV-2 positivo
Periodo de tiempo: Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Identificar la tasa de portadores asintomáticos de SARS-CoV-2 (PCR positivo) entre los participantes con anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2
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Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 por algoritmo de ensayo ELISA
Periodo de tiempo: Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Identificar la incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 recién detectables en la cohorte de adultos reclutados en Carolina del Norte durante 12 meses después de la inscripción
|
Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 por algoritmo de ensayo ELISA
Periodo de tiempo: Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Para determinar la historia natural de los títulos de anticuerpos entre los participantes que tienen anticuerpos detectables
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Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Cuestionarios clínicos y resultados de pruebas de anticuerpos ELISA
Periodo de tiempo: Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Asociar presencia o ausencia de anticuerpos detectables al SARS-CoV-2 con síntomas respiratorios y diagnóstico futuro con COVID-19
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Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Cuestionarios clínicos y resultados de pruebas de anticuerpos ELISA
Periodo de tiempo: Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Asociar factores demográficos y médicos con la incidencia de nuevos anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2
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Día 1, meses 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Tandon PN. COVID-19: Impact on health of people & wealth of nations. Indian J Med Res. 2020 Feb & Mar;151(2 & 3):121-123. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_664_20. No abstract available.
- Dong L, Bouey J. Public Mental Health Crisis during COVID-19 Pandemic, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1616-1618. doi: 10.3201/eid2607.200407. Epub 2020 Jun 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200143
- 20-E-0143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .