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Serologische Überwachung für COVID-19 in Central North Carolina

29. Januar 2026 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Hintergrund:

Das Virus SARS-CoV-2 hat eine Pandemie ausgelöst. Über das Virus ist wenig bekannt, daher werden Daten benötigt, um eine wirksame Reaktion auf die öffentliche Gesundheit zu ermöglichen. Forscher wollen zählen, wie viele Menschen COVID-19 ausgesetzt waren, mehr über Symptome erfahren und herausfinden, wie viele Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus eine Person über 1 Jahr in ihrem Blut haben kann. Diese Daten könnten die Reaktion auf aktuelle und zukünftige Pandemien beeinflussen.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, wie viele Menschen aus einer Stichprobe von Erwachsenen in North Carolina über einen Zeitraum von einem Jahr Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus entwickeln.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Personen ab 18 Jahren, die derzeit nicht an COVID-19 erkrankt sind

Design:

Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrer Gesundheit überprüft.

Die Teilnehmer erhalten fünf 30-minütige Besuche in der Clinical Research Unit. Bei jedem Besuch wird ihnen Blut abgenommen, um zu sehen, ob sie SARS-CoV-2-Antikörper haben.

Wenn das Testergebnis positiv auf Antikörper ist, wird der Teilnehmer getestet, um festzustellen, ob er derzeit COVID-19 hat. Dazu wird ein Nasen- oder Rachenabstrich gemacht oder Speichel gesammelt. Sie können diesen Test beim selben Besuch wie die Blutentnahme durchführen oder einen zusätzlichen Besuch vereinbaren.

Ungefähr zum Zeitpunkt ihrer Studienbesuche werden die Teilnehmer an einer Online-Umfrage zu sich selbst, ihrer Gesundheit und COVID-19 teilnehmen. Es dauert 10 Minuten, bis es fertig ist. 52 Wochen lang werden sie außerdem jede Woche an einer kurzen Online-Umfrage zu ihren Symptomen teilnehmen. Es dauert 2 Minuten, bis es fertig ist. Sie erhalten per E-Mail einen Link zum Anmelden und Ausfüllen der Umfragen auf einer sicheren Website.

Die Teilnahme dauert 1 Jahr.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Ausbrüche und Pandemien von Atemwegsviren wie Influenza, SARS, MERS und jetzt das neu aufgetretene SARS-CoV-2-Virus einen großen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität weltweit haben und verheerende globale wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen haben Einschlag. Während dieser Ausbrüche ist es von entscheidender Bedeutung, ein schnelles Verständnis der Exposition und Immunität in der Allgemeinbevölkerung zu erlangen. Die Identifizierung von Expositionen kann durch Analyse des Serums während eines Ausbruchs erfolgen, um diejenigen mit spezifischen Antikörpern gegen den Krankheitserreger zu identifizieren. Das Wissen über das Ausmaß der Exposition könnte die Reaktion auf aktuelle und zukünftige Pandemien stark beeinflussen.

Diese Studie ist eine prospektive, longitudinale, beobachtende, monozentrische, explorative, naturkundliche Studie zur Sammlung von Proben und Daten von Einzelpersonen, um das Vorhandensein und die Entwicklungsrate von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in North Carolina zu identifizieren.

Ziele: Hauptziel:

Charakterisierung des Anteils von Personen mit nachweisbaren Antikörpern gegen SARS-CoV-2 aus einer Stichprobe von Erwachsenen in North Carolina.

Erkundungsziele:

  • Bestimmung der Inzidenz neu nachweisbarer Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der rekrutierten Kohorte von Erwachsenen in North Carolina über 12 Monate nach der Registrierung
  • Bestimmung der Rate asymptomatischer Träger von SARS-CoV-2 (PCR-positiv) unter Teilnehmern mit nachweisbaren Antikörpern gegen SARS-CoV-2
  • Um das Vorhandensein oder Fehlen nachweisbarer Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit respiratorischen Symptomen und einer zukünftigen Diagnose mit COVID-19 in Verbindung zu bringen
  • Um den natürlichen Verlauf der Antikörpertiter bei den Teilnehmern zu bestimmen, bei denen nachweisbare Antikörper festgestellt wurden
  • Um demografische und medizinische Faktoren mit dem Auftreten neu nachweisbarer Antikörper gegen SARS-CoV-2 in Verbindung zu bringen

Endpunkte: Primärer Endpunkt:

- Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern durch ELISA-Assay-Algorithmus

Explorative Endpunkte:

  1. SARS-CoV-2 PCR von Nasenabstrichen und Korrelation mit der Serologie
  2. Klinische Fragebogendaten und Korrelation mit Serologie und PCR

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene > 18 Jahre ohne aktuelle aktive COVID-19-Infektion oder aktuelle Symptome im Einklang mit COVID-19 in Central North Carolina.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich und weiblich
  2. älter als oder gleich 18 Jahre alt
  3. Kann Englisch lesen und sprechen
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  5. Kann für erforderliche Studienbesuche zu Studienbesuchen an der NIEHS CRU reisen
  6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Symptome im Einklang mit einer COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt des Antikörperbesuchs 1
  2. Unfähigkeit, eine Blutprobe abzugeben
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, durch mündliche Bestätigung der Teilnehmerin.
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit erforderlichen Studienverfahren aussetzt.
  5. Nicht bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren

Teilnehmer mit eingeschränkten Englischkenntnissen werden von der Studie ausgeschlossen, da die Einverständniserklärung nur auf Englisch verfügbar ist. Die Studiendokumente (Demographic and Health Assessment Questionnaire und Weekly Symptom Questionnaire) und FDA Fact Sheets for Tests with Emergency Use Authorization sind nur auf Englisch verfügbar.

Entscheidungsbehinderte Erwachsene und Gefangene werden aufgrund der Unfähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen, ausgeschlossen. Erwachsene, die während des Studiums inhaftiert oder entscheidungsbehindert werden, werden zurückgezogen.

Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da die Teilnehmer sich während der COVID-19-Pandemie auf den Weg machen müssen. Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen.

Kinder werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, da die Immunität bei Kindern anders ist als

Erwachsene, und wir konzentrieren uns in dieser Studie auf die Immunität von Erwachsenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Erwachsene ohne aktuelle aktive COVID-19-Infektion oder aktuelle Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 beim ersten Klinikbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-COV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Anteil der Personen mit nachweisbaren Anti-SARS-COV-2-Antikörpern
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive SARS-CoV-2-PCR
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Bestimmung der Rate asymptomatischer Träger von SARS-CoV-2 (PCR-positiv) unter Teilnehmern mit nachweisbaren Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern durch ELISA-Assay-Algorithmus
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Bestimmung der Inzidenz neu nachweisbarer Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der rekrutierten Kohorte von Erwachsenen in North Carolina über 12 Monate nach der Registrierung
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern durch ELISA-Assay-Algorithmus
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Um den natürlichen Verlauf der Antikörpertiter bei den Teilnehmern zu bestimmen, bei denen nachweisbare Antikörper festgestellt wurden
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Klinische Fragebögen und ELISA-Antikörpertestergebnisse
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Um das Vorhandensein oder Fehlen nachweisbarer Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit respiratorischen Symptomen und einer zukünftigen Diagnose mit COVID-19 in Verbindung zu bringen
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Klinische Fragebögen und ELISA-Antikörpertestergebnisse
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12
Um demografische und medizinische Faktoren mit dem Auftreten neu nachweisbarer Antikörper gegen SARS-CoV-2 in Verbindung zu bringen
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200143
  • 20-E-0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Unentschieden: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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