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Sorveglianza sierologica per COVID-19 nella Carolina del Nord centrale

13 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Sfondo:

Il virus SARS-CoV-2 ha causato una pandemia. Si sa poco del virus, quindi i dati sono necessari per formare una risposta efficace alla salute pubblica. I ricercatori vogliono contare quante persone sono state esposte a COVID-19, conoscere i sintomi e scoprire quanti anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 una persona può avere nel sangue in 1 anno. Questi dati potrebbero influenzare la risposta alle pandemie attuali e future.

Obbiettivo:

Per scoprire quante persone da un campione di adulti nella Carolina del Nord sviluppano anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nell'arco di 1 anno.

Eleggibilità:

Persone sane di età pari o superiore a 18 anni che attualmente non hanno COVID-19

Design:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con domande sulla loro salute.

I partecipanti avranno cinque visite di 30 minuti presso l'Unità di ricerca clinica. Ad ogni visita, faranno un prelievo di sangue per vedere se hanno anticorpi SARS-CoV-2.

Se il risultato del test è positivo per gli anticorpi, il partecipante verrà testato per vedere se attualmente ha COVID-19. Per questo, verrà eseguito un tampone nasale o faringeo o verrà raccolta la saliva. Possono eseguire questo test durante la stessa visita del prelievo di sangue o possono programmare una visita extra.

Nel periodo delle loro visite di studio, i partecipanti parteciperanno a un sondaggio online su se stessi, la loro salute e COVID-19. Ci vogliono 10 minuti per completare. Ogni settimana per 52 settimane, faranno anche un breve sondaggio online sui loro sintomi. Ci vogliono 2 minuti per completare. Riceveranno via e-mail un collegamento per accedere e compilare i sondaggi su un sito Web protetto.

La partecipazione durerà 1 anno.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le epidemie e le pandemie di virus respiratori, come l'influenza, la SARS, la MERS e ora il nuovo virus SARS-CoV-2, hanno un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità in tutto il mondo, oltre ad avere devastanti effetti economici e sociali globali impatto. Durante questi focolai è fondamentale acquisire una rapida comprensione delle esposizioni e dell'immunità nella popolazione generale. L'identificazione delle esposizioni può essere ottenuta attraverso l'analisi del siero durante un focolaio per identificare quelli con anticorpi specifici contro l'agente patogeno. La conoscenza del livello di esposizione potrebbe avere un grande impatto sulla risposta alle pandemie attuali e future.

Questo studio è uno studio di storia naturale prospettico, longitudinale, osservazionale, monocentrico, esplorativo, per raccogliere campioni e dati da individui per identificare la presenza e il tasso di sviluppo di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella Carolina del Nord.

Obiettivi: Obiettivo primario:

Per caratterizzare la proporzione di persone con anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2 da un campione di adulti nella Carolina del Nord.

Obiettivi esplorativi:

  • Identificare l'incidenza di nuovi anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2 nella coorte di adulti reclutati nella Carolina del Nord oltre 12 mesi dopo l'arruolamento
  • Identificare il tasso di portatori asintomatici di SARS-CoV-2 (PCR positivi) tra i partecipanti con anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2
  • Associare la presenza o l'assenza di anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2 con sintomi respiratori e futura diagnosi di COVID-19
  • Per determinare la storia naturale dei titoli anticorpali tra i partecipanti che risultano avere anticorpi rilevabili
  • Associare fattori demografici e medici all'incidenza di nuovi anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2

Endpoint: Endpoint primario:

- Rilevazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 mediante algoritmo di analisi ELISA

Endpoint esplorativi:

  1. SARS-CoV-2 PCR dei tamponi nasali e correlazione con la sierologia
  2. Dati del questionario clinico e correlazione con sierologia e PCR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

643

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età superiore a 18 anni senza un'infezione da COVID-19 attiva in corso o sintomi attuali coerenti con COVID-19 nella Carolina del Nord centrale.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi e femmine
  2. maggiore o uguale a 18 anni di età
  3. In grado di leggere e parlare inglese
  4. Capacità di fornire il consenso informato
  5. In grado di viaggiare per visite di studio presso il NIEHS CRU per le visite di studio richieste
  6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Sintomi attuali coerenti con l'infezione da COVID-19 al punto della visita anticorpale 1
  2. Impossibilità di fornire un campione di sangue
  3. Gravidanza o allattamento in corso, conferma verbale da parte del partecipante.
  4. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponga il partecipante a un rischio eccessivo di complicanze associate alle procedure di studio richieste.
  5. Non disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future

I partecipanti che hanno una conoscenza limitata dell'inglese saranno esclusi dallo studio perché il modulo di consenso informato è disponibile solo in inglese. I documenti dello studio (questionario di valutazione demografica e sanitaria e questionario settimanale sui sintomi) e le schede informative della FDA per i test con autorizzazione all'uso in caso di emergenza sono disponibili solo in inglese.

Gli adulti e i detenuti con disabilità decisionale saranno esclusi a causa dell'impossibilità di completare le necessarie procedure di studio. Gli adulti che diventano detenuti o decisionalmente compromessi durante lo studio saranno ritirati.

Le donne incinte sono escluse a causa della necessità che i partecipanti si avventurino durante la pandemia di COVID-19. Le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate.

I bambini saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio poiché l'immunità nei bambini è diversa da

adulti e ci stiamo concentrando sull'immunità degli adulti e in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sani
Adulti sani senza un'infezione da COVID-19 attiva in corso o sintomi attuali coerenti con COVID-19 alla prima visita clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-SARS-COV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di persone con anticorpi anti-SARS-COV-2 rilevabili
Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR SARS-CoV-2 positiva
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Identificare il tasso di portatori asintomatici di SARS-CoV-2 (PCR positivi) tra i partecipanti con anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2
Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Rilevazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 mediante algoritmo di analisi ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Identificare l'incidenza di nuovi anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2 nella coorte di adulti reclutati nella Carolina del Nord oltre 12 mesi dopo l'arruolamento
Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Rilevazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 mediante algoritmo di analisi ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Per determinare la storia naturale dei titoli anticorpali tra i partecipanti che risultano avere anticorpi rilevabili
Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Questionari clinici e risultati dei test anticorpali ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Associare la presenza o l'assenza di anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2 con sintomi respiratori e futura diagnosi di COVID-19
Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Questionari clinici e risultati dei test anticorpali ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12
Associare fattori demografici e medici all'incidenza di nuovi anticorpi rilevabili contro SARS-CoV-2
Giorno 1, mesi 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

12 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200143
  • 20-E-0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Indeciso: Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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