Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologisk övervakning för covid-19 i centrala North Carolina

29 januari 2026 uppdaterad av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Bakgrund:

SARS-CoV-2-viruset har orsakat en pandemi. Lite är känt om viruset, så data behövs för att bilda ett effektivt folkhälsosvar. Forskare vill räkna hur många människor som har exponerats för covid-19, lära sig om symtom och ta reda på hur många antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset en person kan ha i blodet under ett år. Dessa data kan påverka reaktionen på nuvarande och framtida pandemier.

Mål:

För att lära dig hur många personer från ett urval av vuxna i North Carolina som utvecklar antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset under ett år.

Behörighet:

Friska personer 18 år och äldre som för närvarande inte har covid-19

Design:

Deltagarna kommer att screenas med frågor om deras hälsa.

Deltagarna kommer att ha fem 30-minutersbesök vid enheten för klinisk forskning. Vid varje besök kommer de att ta blod för att se om de har SARS-CoV-2-antikroppar.

Om testresultatet är positivt för antikroppar kommer deltagaren att testas för att se om de för närvarande har covid-19. För detta kommer en näs- eller halspinne att göras, eller saliv kommer att samlas in. De kan göra detta test vid samma besök som blodtagningen, eller så kan de boka in ett extra besök.

Runt tiden för sina studiebesök kommer deltagarna att svara på en onlineenkät om sig själva, sin hälsa och covid-19. Det tar 10 minuter att slutföra. Varje vecka under 52 veckor kommer de också att göra en kort online-enkät om sina symtom. Det tar 2 minuter att slutföra. De kommer att få en länk via e-post för att logga in och fylla i undersökningarna på en säker webbplats.

Deltagandet pågår i 1 år.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att utbrott av luftvägsvirus och pandemier, såsom influensa, SARS, MERS, och nu det nyuppkomna SARS-CoV-2-viruset, har en stor inverkan på sjuklighet och dödlighet över hela världen, samt har förödande globala ekonomiska och samhälleliga påverkan. Under dessa utbrott är det viktigt att få en snabb förståelse av exponeringar och immunitet i den allmänna befolkningen. Identifiering av exponeringar kan åstadkommas genom analys av serum under ett utbrott för att identifiera de med specifika antikroppar mot patogenen. Kunskapen om exponeringsnivån kan i hög grad påverka svaret på nuvarande och framtida pandemier.

Denna studie är en prospektiv, longitudinell, observationsstudie, encenter, utforskande, naturhistorisk studie för att samla in prover och data från individer för att identifiera närvaron och utvecklingshastigheten av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i North Carolina.

Mål: Primärt mål:

Att karakterisera andelen personer med detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2 från ett urval av vuxna i North Carolina.

Undersökande mål:

  • För att identifiera förekomsten av nyligen detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2 i den rekryterade kohorten av vuxna i North Carolina över 12 månader efter inskrivning
  • Att identifiera andelen asymtomatiska bärare av SARS-CoV-2 (PCR-positiva) bland deltagare med detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2
  • Att associera närvaro eller frånvaro av detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2 med luftvägssymtom och framtida diagnos med COVID-19
  • För att bestämma den naturliga historien för antikroppstitrar bland deltagarna som visar sig ha detekterbara antikroppar
  • Att associera demografiska och medicinska faktorer med förekomsten av nyligen detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2

Slutpunkter: Primär slutpunkt:

- Detektion av anti-SARS-CoV-2-antikroppar med ELISA-analysalgoritm

Undersökande slutpunkter:

  1. SARS-CoV-2 PCR av näsprover och korrelation med serologi
  2. Kliniska frågeformulärdata och korrelation med serologi och PCR

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

643

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna >18 år utan en aktuell aktiv covid-19-infektion eller aktuella symtom som överensstämmer med covid-19 i centrala North Carolina.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Hanar och honor
  2. äldre än eller lika med 18 år
  3. Kunna läsa och tala engelska
  4. Förmåga att ge informerat samtycke
  5. Kunna resa till studiebesök vid NIEHS CRU för erforderliga studiebesök
  6. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Aktuella symtom som överensstämmer med COVID-19-infektion vid tidpunkten för Antikroppsbesök 1
  2. Oförmåga att ge ett blodprov
  3. Aktuell graviditet eller amning, genom muntlig bekräftelse från deltagaren.
  4. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en otillbörlig risk för komplikationer i samband med erforderliga studieprocedurer.
  5. Inte villig att ha blodprover lagrade för framtida forskning

Deltagare som har begränsad kunskap i engelska kommer att uteslutas från studien eftersom formuläret för informerat samtycke endast är tillgängligt på engelska. Studiedokumenten (demografisk och hälsobedömningsfrågeformulär och Weekly Symptom Questionnaire) och FDA-faktablad för tester med nödtillstånd för användning är endast tillgängliga på engelska.

Vuxna och fångar med beslutsnedsättning kommer att uteslutas på grund av oförmågan att genomföra nödvändiga studieprocedurer. Vuxna som blir fångar eller beslutsstörda under studietiden kommer att dras tillbaka.

Gravida kvinnor är uteslutna på grund av behovet av att få deltagare att våga sig ut under covid-19-pandemin. Kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka.

Barn kommer att uteslutas från att delta i denna studie eftersom immunitet hos barn är annorlunda än

vuxna och vi fokuserar på vuxens immunitet och i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska deltagare
Friska vuxna utan en aktuell aktiv covid-19-infektion eller aktuella symtom som överensstämmer med covid-19 vid det första klinikbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-SARS-COV-2 antikroppar
Tidsram: Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Andel personer med detekterbara anti-SARS-COV-2 antikroppar
Dag 1, månader 3, 6, 9, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv SARS-CoV-2 PCR
Tidsram: Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Att identifiera andelen asymtomatiska bärare av SARS-CoV-2 (PCR-positiva) bland deltagare med detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2
Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Detektion av anti-SARS-CoV-2-antikroppar med ELISA-analysalgoritm
Tidsram: Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
För att identifiera förekomsten av nyligen detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2 i den rekryterade kohorten av vuxna i North Carolina över 12 månader efter inskrivning
Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Detektion av anti-SARS-CoV-2-antikroppar med ELISA-analysalgoritm
Tidsram: Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
För att bestämma den naturliga historien för antikroppstitrar bland deltagarna som visar sig ha detekterbara antikroppar
Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Kliniska frågeformulär och ELISA-antikroppstestresultat
Tidsram: Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Att associera närvaro eller frånvaro av detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2 med luftvägssymtom och framtida diagnos med COVID-19
Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Kliniska frågeformulär och ELISA-antikroppstestresultat
Tidsram: Dag 1, månader 3, 6, 9, 12
Att associera demografiska och medicinska faktorer med förekomsten av nyligen detekterbara antikroppar mot SARS-CoV-2
Dag 1, månader 3, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200143
  • 20-E-0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Obestämt: Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera