Serologische bewaking voor COVID-19 in Centraal-Noord-Carolina
Achtergrond:
Het SARS-CoV-2-virus heeft een pandemie veroorzaakt. Er is weinig bekend over het virus, dus gegevens zijn nodig om een effectieve reactie op de volksgezondheid te vormen. Onderzoekers willen tellen hoeveel mensen zijn blootgesteld aan COVID-19, leren over symptomen en ontdekken hoeveel antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus een persoon gedurende 1 jaar in zijn bloed kan hebben. Deze gegevens kunnen van invloed zijn op de respons op huidige en toekomstige pandemieën.
Doelstelling:
Te weten komen hoeveel mensen uit een steekproef van volwassenen in North Carolina gedurende 1 jaar antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus ontwikkelen.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 jaar en ouder die momenteel geen COVID-19 hebben
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met vragen over hun gezondheid.
Deelnemers krijgen vijf bezoeken van 30 minuten bij de Clinical Research Unit. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen om te zien of ze SARS-CoV-2-antilichamen hebben.
Als de testuitslag positief is voor antistoffen, wordt de deelnemer getest om te zien of hij op dit moment COVID-19 heeft. Hiervoor wordt een neus- of keeluitstrijkje gedaan of wordt speeksel afgenomen. Ze kunnen deze test doen tijdens hetzelfde bezoek als de bloedafname, of ze kunnen een extra bezoek plannen.
Rond de tijd van hun studiebezoeken vullen deelnemers een online enquête in over zichzelf, hun gezondheid en COVID-19. Het duurt 10 minuten om te voltooien. Gedurende 52 weken zullen ze ook elke week een korte online enquête over hun symptomen invullen. Het duurt 2 minuten om te voltooien. Ze ontvangen per e-mail een link om in te loggen en de enquêtes in te vullen op een beveiligde website.
Deelname duurt 1 jaar.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat uitbraken en pandemieën van respiratoire virussen, zoals griep, SARS, MERS en nu het nieuw opgekomen SARS-CoV-2-virus, een grote impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, en verwoestende wereldwijde economische en maatschappelijke gevolgen hebben. invloed. Tijdens deze uitbraken is het van cruciaal belang om snel inzicht te krijgen in de blootstelling en immuniteit van de algemene bevolking. Het identificeren van blootstellingen kan worden bereikt door analyse van serum tijdens een uitbraak om degenen met specifieke antilichamen tegen de ziekteverwekker te identificeren. De kennis van het blootstellingsniveau kan een grote invloed hebben op de reactie op huidige en toekomstige pandemieën.
Deze studie is een prospectieve, longitudinale, observationele, single-center, verkennende, natuurhistorische studie om monsters en gegevens van individuen te verzamelen om de aanwezigheid en snelheid van ontwikkeling van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in North Carolina te identificeren.
Doelstellingen: Primaire doelstelling:
Om het aandeel mensen met detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2 te karakteriseren uit een steekproef van volwassenen in North Carolina.
Verkennende doelstellingen:
- Om de incidentie van nieuw detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2 te identificeren in het gerekruteerde cohort van volwassenen in North Carolina gedurende 12 maanden na inschrijving
- Om het aantal asymptomatische dragers van SARS-CoV-2 (PCR-positief) te identificeren onder deelnemers met detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2
- Aanwezigheid of afwezigheid van detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2 associëren met ademhalingssymptomen en toekomstige diagnose met COVID-19
- Om de natuurlijke geschiedenis van antilichaamtiters te bepalen bij de deelnemers die detecteerbare antilichamen blijken te hebben
- Om demografische en medische factoren te associëren met de incidentie van nieuw detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2
Eindpunten: Primair eindpunt:
- Detectie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen door ELISA Assay-algoritme
Verkennende eindpunten:
- SARS-CoV-2 PCR van neusuitstrijkjes en correlatie met serologie
- Klinische vragenlijstgegevens en correlatie met serologie en PCR
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannetjes en vrouwtjes
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te reizen naar studiebezoeken aan de NIEHS CRU voor vereiste studiebezoeken
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Huidige symptomen die overeenkomen met COVID-19-infectie op het punt van antilichaambezoek 1
- Onvermogen om een bloedmonster af te staan
- Huidige dracht of lactatie, door deelnemer mondelinge bevestiging.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico geeft op complicaties die verband houden met de vereiste onderzoeksprocedures.
- Niet bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek
Deelnemers met een beperkte Engelse taalvaardigheid worden uitgesloten van het onderzoek omdat het formulier voor geïnformeerde toestemming alleen in het Engels beschikbaar is. De onderzoeksdocumenten (Demographic and Health Assessment Questionnaire, en Weekly Symptom Questionnaire) en FDA Fact Sheets for Tests with Emergency Use Authorization zijn alleen beschikbaar in het Engels.
Volwassenen en gedetineerden met een wilsbeperking worden uitgesloten vanwege het onvermogen om de noodzakelijke studieprocedures te voltooien. Volwassenen die tijdens hun studie gevangen worden genomen of een wilsbeperking hebben, worden teruggetrokken.
Zwangere vrouwen zijn uitgesloten vanwege de noodzaak om deelnemers op pad te laten gaan tijdens de COVID-19-pandemie. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken.
Kinderen zullen worden uitgesloten van deelname aan deze studie, omdat de immuniteit bij kinderen anders is dan die van kinderen
volwassenen en we richten ons op de immuniteit van volwassenen en in deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde deelnemers
Gezonde volwassenen zonder huidige actieve COVID-19-infectie of huidige symptomen die overeenkomen met COVID-19 bij het eerste bezoek aan de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-COV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Percentage mensen met detecteerbare anti-SARS-COV-2-antilichamen
|
Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve SARS-CoV-2 PCR
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Om het aantal asymptomatische dragers van SARS-CoV-2 (PCR-positief) te identificeren onder deelnemers met detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2
|
Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Detectie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen door ELISA Assay-algoritme
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Om de incidentie van nieuw detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2 te identificeren in het gerekruteerde cohort van volwassenen in North Carolina gedurende 12 maanden na inschrijving
|
Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Detectie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen door ELISA Assay-algoritme
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Om de natuurlijke geschiedenis van antilichaamtiters te bepalen bij de deelnemers die detecteerbare antilichamen blijken te hebben
|
Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Klinische vragenlijsten en resultaten van ELISA-antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Aanwezigheid of afwezigheid van detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2 associëren met ademhalingssymptomen en toekomstige diagnose met COVID-19
|
Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Klinische vragenlijsten en resultaten van ELISA-antilichaamtesten
Tijdsspanne: Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Om demografische en medische factoren te associëren met de incidentie van nieuw detecteerbare antilichamen tegen SARS-CoV-2
|
Dag 1, maanden 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Tandon PN. COVID-19: Impact on health of people & wealth of nations. Indian J Med Res. 2020 Feb & Mar;151(2 & 3):121-123. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_664_20. No abstract available.
- Dong L, Bouey J. Public Mental Health Crisis during COVID-19 Pandemic, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1616-1618. doi: 10.3201/eid2607.200407. Epub 2020 Jun 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200143
- 20-E-0143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .