이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노스캐롤라이나 중부에서 COVID-19에 대한 혈청학적 감시

2026년 1월 29일 업데이트: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

배경:

SARS-CoV-2 바이러스는 팬데믹을 일으켰습니다. 바이러스에 대해 알려진 것이 거의 없으므로 효과적인 공중 보건 대응을 형성하려면 데이터가 필요합니다. 연구자들은 COVID-19에 노출된 사람의 수를 세고, 증상에 대해 알아보고, 1년 동안 혈액에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 몇 개나 있는지 알아내고자 합니다. 이 데이터는 현재 및 미래의 팬데믹에 대한 대응에 영향을 미칠 수 있습니다.

객관적인:

노스캐롤라이나의 성인 표본에서 1년 동안 얼마나 많은 사람들이 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 개발하는지 알아봅니다.

적임:

현재 COVID-19에 걸리지 않은 18세 이상의 건강한 사람

설계:

참가자는 건강에 대한 질문으로 선별됩니다.

참가자는 Clinical Research Unit에서 30분 동안 5회 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 SARS-CoV-2 항체가 있는지 확인하기 위해 혈액을 채취합니다.

테스트 결과가 항체에 대해 양성이면 참가자는 현재 COVID-19가 있는지 확인하기 위해 테스트를 받게 됩니다. 이를 위해 비강 또는 인후 면봉을 채취하거나 타액을 채취합니다. 그들은 혈액 채취와 같은 방문에서 이 테스트를 수행하거나 추가 방문 일정을 잡을 수 있습니다.

연구 방문 시간에 참가자는 자신, 건강 및 COVID-19에 대한 온라인 설문 조사를 받게 됩니다. 완료하는 데 10분이 걸립니다. 52주 동안 매주 증상에 대한 간단한 온라인 설문조사도 실시합니다. 완료하는 데 2분이 걸립니다. 안전한 웹 사이트에서 로그인하고 설문 조사를 작성할 수 있는 링크를 이메일로 받게 됩니다.

참여 기간은 1년입니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인플루엔자, SARS, MERS 및 현재 새롭게 등장한 SARS-CoV-2 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 발생 및 대유행이 전 세계적으로 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 전 세계 경제 및 사회에 엄청난 피해를 입히고 있음이 입증되었습니다. 영향. 이러한 발병 기간 동안 일반 인구의 노출 및 면역에 대한 빠른 이해를 얻는 것이 중요합니다. 노출 확인은 발병 중 혈청 분석을 통해 병원체에 대한 특정 항체가 있는 사람을 식별할 수 있습니다. 노출 수준에 대한 지식은 현재 및 미래의 전염병에 대한 대응에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구는 노스캐롤라이나에서 항-SARS-CoV-2 항체의 존재와 발달 속도를 식별하기 위해 개인으로부터 샘플과 데이터를 수집하는 전향적, 종단, 관찰, 단일 센터, 탐색, 자연사 연구입니다.

목표: 주요 목표:

노스캐롤라이나의 성인 표본에서 SARS-CoV-2에 대해 검출 가능한 항체를 가진 사람들의 비율을 특성화합니다.

탐구 목표:

  • 등록 후 12개월 동안 모집된 노스캐롤라이나 성인 코호트에서 SARS-CoV-2에 대해 새로 검출 가능한 항체 발생률을 확인하기 위해
  • SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 항체가 있는 참가자 중 SARS-CoV-2 무증상 보균자(PCR 양성) 비율을 확인하기 위해
  • SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 항체의 존재 또는 부재를 호흡기 증상 및 COVID-19로 향후 진단과 연관시키기 위해
  • 검출 가능한 항체가 있는 것으로 밝혀진 참여자 중 항체 역가의 자연사를 결정하기 위해
  • SARS-CoV-2에 대해 새로 검출 가능한 항체 발생률과 인구통계학적 및 의학적 요인을 연관시키기 위해

끝점: 기본 끝점:

- ELISA Assay 알고리즘에 의한 Anti-SARS-CoV-2 항체 검출

탐색 종점:

  1. 비강 면봉의 SARS-CoV-2 PCR 및 혈청과의 상관관계
  2. 임상 설문지 데이터 및 혈청학 및 PCR과의 상관관계

연구 유형

관찰

등록 (실제)

643

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 활동 중인 COVID-19 감염이 없거나 Central North Carolina 내 COVID-19와 일치하는 현재 증상이 없는 18세 이상의 건강한 성인.

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남성과 여성
  2. 18세 이상
  3. 영어 읽기 및 말하기 가능
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  5. 필수 연구 방문을 위해 NIEHS CRU에서 연구 방문을 위해 여행할 수 있음
  6. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 항체 방문 1 시점에서 COVID-19 감염과 일치하는 현재 증상
  2. 혈액 샘플 제공 불가
  3. 참가자의 구두 확인에 의한 현재 임신 ​​또는 수유.
  4. 조사관의 의견으로는 참여자가 필요한 연구 절차와 관련된 합병증에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태.
  5. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 없음

사전동의서는 영어로만 제공되기 때문에 제한된 영어 능력을 가진 참가자는 연구에서 제외됩니다. 연구 문서(인구학적 및 건강 평가 설문지, 주간 증상 설문지)와 긴급 사용 승인을 받은 테스트에 대한 FDA 팩트 시트는 영어로만 제공됩니다.

결정 장애가 있는 성인과 수감자는 필요한 연구 절차를 완료할 수 없기 때문에 제외됩니다. 공부하는 동안 포로가 되거나 결정 장애가 있는 성인은 제적됩니다.

임산부는 COVID-19 대유행 기간 동안 참가자가 모험을 해야 하기 때문에 제외됩니다. 연구 중에 임신한 여성은 제외됩니다.

어린이의 면역은 어린이와 다르기 때문에 어린이는 이 연구에 등록에서 제외됩니다.

성인과 우리는 성인 면역에 초점을 맞추고 있으며 이 시험에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 참가자
현재 활동 중인 COVID-19 감염이 없거나 첫 진료소 방문 시 COVID-19와 일치하는 현재 증상이 없는 건강한 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-COV-2 항체
기간: 1일, 3, 6, 9, 12개월
검출 가능한 Anti-SARS-COV-2 항체를 가진 사람들의 비율
1일, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 SARS-CoV-2 PCR
기간: 1일, 3, 6, 9, 12개월
SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 항체가 있는 참가자 중 SARS-CoV-2 무증상 보균자(PCR 양성) 비율을 확인하기 위해
1일, 3, 6, 9, 12개월
ELISA 분석 알고리즘에 의한 항-SARS-CoV-2 항체 검출
기간: 1일, 3, 6, 9, 12개월
등록 후 12개월 동안 모집된 노스캐롤라이나 성인 코호트에서 SARS-CoV-2에 대해 새로 검출 가능한 항체 발생률을 확인하기 위해
1일, 3, 6, 9, 12개월
ELISA 분석 알고리즘에 의한 항-SARS-CoV-2 항체 검출
기간: 1일, 3, 6, 9, 12개월
검출 가능한 항체가 있는 것으로 밝혀진 참여자 중 항체 역가의 자연사를 결정하기 위해
1일, 3, 6, 9, 12개월
임상 설문지 및 ELISA 항체 검사 결과
기간: 1일, 3, 6, 9, 12개월
SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 항체의 존재 또는 부재를 호흡기 증상 및 COVID-19로 향후 진단과 연관시키기 위해
1일, 3, 6, 9, 12개월
임상 설문지 및 ELISA 항체 검사 결과
기간: 1일, 3, 6, 9, 12개월
SARS-CoV-2에 대해 새로 검출 가능한 항체 발생률과 인구통계학적 및 의학적 요인을 연관시키기 위해
1일, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200143
  • 20-E-0143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.미정: IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다