Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk overvågning for COVID-19 i det centrale North Carolina

29. januar 2026 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Baggrund:

SARS-CoV-2-virussen har forårsaget en pandemi. Lidt er kendt om virussen, så data er nødvendige for at danne en effektiv folkesundhedsreaktion. Forskere vil tælle, hvor mange mennesker der har været udsat for COVID-19, lære om symptomer og finde ud af, hvor mange antistoffer mod SARS-CoV-2-virussen en person kan have i blodet over 1 år. Disse data kan påvirke reaktionen på nuværende og fremtidige pandemier.

Objektiv:

For at lære, hvor mange mennesker fra en prøveudtagning af voksne i North Carolina udvikler antistoffer mod SARS-CoV-2-virussen over 1 år.

Berettigelse:

Raske mennesker på 18 år og derover, som ikke i øjeblikket har COVID-19

Design:

Deltagerne vil blive screenet med spørgsmål om deres helbred.

Deltagerne vil have fem 30-minutters besøg på Klinisk Forskningsenhed. Ved hvert besøg vil de få udtaget blod for at se, om de har SARS-CoV-2-antistoffer.

Hvis testresultatet er positivt for antistoffer, vil deltageren blive testet for at se, om de i øjeblikket har COVID-19. Til dette vil der blive lavet en næse- eller halspodning, eller der vil blive opsamlet spyt. De kan tage denne test ved samme besøg som blodprøvetagningen, eller de kan planlægge et ekstra besøg.

Omkring tidspunktet for deres studiebesøg vil deltagerne deltage i en online-undersøgelse om sig selv, deres helbred og COVID-19. Det tager 10 minutter at gennemføre. Hver uge i 52 uger vil de også tage en kort online-undersøgelse om deres symptomer. Det tager 2 minutter at gennemføre. De vil få tilsendt et link til at logge ind og udfylde undersøgelserne på en sikker hjemmeside.

Deltagelsen varer 1 år.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at respiratoriske virusudbrud og pandemier, såsom influenza, SARS, MERS, og nu den nyligt opståede SARS-CoV-2-virus, har en stor indvirkning på sygelighed og dødelighed på verdensplan, samt har ødelæggende globale økonomiske og samfundsmæssige konsekvenser. indvirkning. Under disse udbrud er det afgørende at opnå en hurtig forståelse af eksponeringer og immunitet i den generelle befolkning. Identifikation af eksponeringer kan opnås gennem analyse af serum under et udbrud for at identificere dem med specifikke antistoffer mod patogenet. Viden om eksponeringsniveauet kan i høj grad påvirke responsen på nuværende og fremtidige pandemier.

Denne undersøgelse er en prospektiv, longitudinel, observationel, enkeltcenter, eksplorativ, naturhistorisk undersøgelse for at indsamle prøver og data fra individer for at identificere tilstedeværelsen og udviklingshastigheden af ​​anti-SARS-CoV-2-antistoffer i North Carolina.

Mål: Primært mål:

At karakterisere andelen af ​​mennesker med påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2 fra en prøveudtagning af voksne i North Carolina.

Udforskende mål:

  • At identificere forekomsten af ​​nyligt påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2 i den rekrutterede kohorte af voksne i North Carolina over 12 måneder efter tilmelding
  • At identificere antallet af asymptomatiske bærere af SARS-CoV-2 (PCR-positive) blandt deltagere med påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2
  • At forbinde tilstedeværelse eller fravær af påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2 med luftvejssymptomer og fremtidig diagnose med COVID-19
  • For at bestemme den naturlige historie af antistoftitere blandt deltagerne, der viser sig at have påviselige antistoffer
  • At forbinde demografiske og medicinske faktorer med forekomsten af ​​nyligt påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2

Slutpunkter: Primært slutpunkt:

- Påvisning af anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved hjælp af ELISA-analysealgoritme

Udforskende endepunkter:

  1. SARS-CoV-2 PCR af nasale podninger og korrelation med serologi
  2. Kliniske spørgeskemadata og sammenhæng med serologi og PCR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

643

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne >18 år uden en aktuel aktiv COVID-19-infektion eller aktuelle symptomer i overensstemmelse med COVID-19 i det centrale North Carolina.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. ældre end eller lig med 18 år
  3. Kan læse og tale engelsk
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Kunne rejse til studiebesøg på NIEHS CRU for nødvendige studiebesøg
  6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Aktuelle symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion på tidspunktet for Antistofbesøg 1
  2. Manglende evne til at give en blodprøve
  3. Aktuel graviditet eller amning, ved deltagerens mundtlige bekræftelse.
  4. Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i unødig risiko for komplikationer forbundet med påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  5. Ikke villig til at have blodprøver opbevaret til fremtidig forskning

Deltagere, der har begrænset engelskkundskab, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi formularen til informeret samtykke kun er tilgængelig på engelsk. Undersøgelsesdokumenterne (demografisk og sundhedsvurderingsspørgeskema og ugentligt symptomspørgeskema) og FDA-faktaark for tests med tilladelse til brug ved nødsituationer er kun tilgængelige på engelsk.

Beslutningshæmmede voksne og fanger vil blive udelukket på grund af manglende evne til at gennemføre nødvendige undersøgelsesprocedurer. Voksne, der bliver fanger eller beslutningshæmmede, mens de studerer, vil blive trukket tilbage.

Gravide kvinder er udelukket på grund af behovet for at få deltagere til at vove sig ud under COVID-19-pandemien. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.

Børn vil blive udelukket fra at tilmelde sig denne undersøgelse, da immunitet hos børn er anderledes end

voksne, og vi fokuserer på voksenimmunitet og i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde deltagere
Raske voksne uden en aktuel aktiv COVID-19-infektion eller aktuelle symptomer i overensstemmelse med COVID-19 ved det første klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-COV-2 antistoffer
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Andel af mennesker med påviselige Anti-SARS-COV-2 antistoffer
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
At identificere antallet af asymptomatiske bærere af SARS-CoV-2 (PCR-positive) blandt deltagere med påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Påvisning af anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjælp af ELISA-analysealgoritme
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
At identificere forekomsten af ​​nyligt påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2 i den rekrutterede kohorte af voksne i North Carolina over 12 måneder efter tilmelding
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Påvisning af anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjælp af ELISA-analysealgoritme
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
For at bestemme den naturlige historie af antistoftitere blandt deltagerne, der viser sig at have påviselige antistoffer
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Kliniske spørgeskemaer og ELISA-antistoftestresultater
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
At forbinde tilstedeværelse eller fravær af påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2 med luftvejssymptomer og fremtidig diagnose med COVID-19
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
Kliniske spørgeskemaer og ELISA-antistoftestresultater
Tidsramme: Dag 1, måned 3, 6, 9, 12
At forbinde demografiske og medicinske faktorer med forekomsten af ​​nyligt påviselige antistoffer mod SARS-CoV-2
Dag 1, måned 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200143
  • 20-E-0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Ubesluttet: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner