Surveillance sérologique du COVID-19 dans le centre de la Caroline du Nord
Arrière plan:
Le virus SARS-CoV-2 a provoqué une pandémie. On sait peu de choses sur le virus, des données sont donc nécessaires pour former une réponse de santé publique efficace. Les chercheurs veulent compter combien de personnes ont été exposées au COVID-19, en savoir plus sur les symptômes et découvrir combien d'anticorps contre le virus SARS-CoV-2 une personne peut avoir dans son sang pendant 1 an. Ces données pourraient affecter la réponse aux pandémies actuelles et futures.
Objectif:
Pour savoir combien de personnes d'un échantillon d'adultes en Caroline du Nord développent des anticorps contre le virus SARS-CoV-2 sur 1 an.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus qui n'ont pas actuellement la COVID-19
Concevoir:
Les participants seront présélectionnés avec des questions sur leur santé.
Les participants auront cinq visites de 30 minutes à l'unité de recherche clinique. À chaque visite, ils subiront une prise de sang pour voir s'ils ont des anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Si le résultat du test est positif pour les anticorps, le participant sera testé pour voir s'il a actuellement le COVID-19. Pour cela, un prélèvement nasal ou de gorge sera effectué, ou de la salive sera prélevée. Ils peuvent faire ce test lors de la même visite que la prise de sang, ou ils peuvent programmer une visite supplémentaire.
Au moment de leurs visites d'étude, les participants répondront à une enquête en ligne sur eux-mêmes, leur santé et le COVID-19. Il faut 10 minutes pour terminer. Chaque semaine pendant 52 semaines, ils répondront également à un bref sondage en ligne sur leurs symptômes. Il faut 2 minutes pour terminer. Ils recevront par e-mail un lien pour se connecter et répondre aux sondages sur un site Web sécurisé.
La participation durera 1 an.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les épidémies de virus respiratoires et les pandémies, telles que la grippe, le SRAS, le MERS, et maintenant le nouveau virus SARS-CoV-2, ont un impact majeur sur la morbidité et la mortalité dans le monde, ainsi que des effets économiques et sociétaux mondiaux dévastateurs. impacter. Au cours de ces épidémies, il est essentiel d'acquérir une compréhension rapide des expositions et de l'immunité dans la population générale. L'identification des expositions peut être réalisée par l'analyse du sérum lors d'une épidémie pour identifier ceux qui ont des anticorps spécifiques contre l'agent pathogène. La connaissance du niveau d'exposition pourrait avoir un impact considérable sur la réponse aux pandémies actuelles et futures.
Cette étude est une étude d'histoire naturelle prospective, longitudinale, observationnelle, monocentrique, exploratoire visant à collecter des échantillons et des données auprès d'individus afin d'identifier la présence et le taux de développement d'anticorps anti-SARS-CoV-2 en Caroline du Nord.
Objectifs : Objectif principal :
Caractériser la proportion de personnes présentant des anticorps détectables contre le SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon d'adultes en Caroline du Nord.
Objectifs exploratoires :
- Identifier l'incidence des anticorps nouvellement détectables contre le SRAS-CoV-2 dans la cohorte d'adultes recrutés en Caroline du Nord plus de 12 mois après l'inscription
- Identifier le taux de porteurs asymptomatiques du SARS-CoV-2 (PCR positif) parmi les participants avec des anticorps détectables contre le SARS-CoV-2
- Pour associer la présence ou l'absence d'anticorps détectables au SRAS-CoV-2 avec des symptômes respiratoires et un diagnostic futur avec COVID-19
- Déterminer l'histoire naturelle des titres d'anticorps parmi les participants qui ont des anticorps détectables
- Associer des facteurs démographiques et médicaux à l'incidence d'anticorps nouvellement détectables contre le SRAS-CoV-2
Critères d'évaluation : Critère d'évaluation principal :
- Détection des anticorps Anti-SARS-CoV-2 par ELISA Assay Algorithm
Paramètres exploratoires :
- PCR SARS-CoV-2 d'écouvillons nasaux et corrélation avec la sérologie
- Données du questionnaire clinique et corrélation avec la sérologie et la PCR
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Mâle et femelle
- supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capable de voyager pour des visites d'étude au NIEHS CRU pour les visites d'étude requises
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Symptômes actuels compatibles avec une infection au COVID-19 au moment de la visite d'anticorps 1
- Impossibilité de fournir un échantillon de sang
- Grossesse ou allaitement en cours, par confirmation verbale du participant.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque excessif de complications associées aux procédures d'étude requises.
- Ne veut pas que des échantillons de sang soient stockés pour de futures recherches
Les participants qui ont une maîtrise limitée de l'anglais seront exclus de l'étude car le formulaire de consentement éclairé n'est disponible qu'en anglais. Les documents de l'étude (questionnaire d'évaluation démographique et de santé et questionnaire hebdomadaire sur les symptômes) et les fiches d'information de la FDA pour les tests avec autorisation d'utilisation d'urgence ne sont disponibles qu'en anglais.
Les adultes et les prisonniers ayant une déficience décisionnelle seront exclus en raison de leur incapacité à terminer les procédures d'étude nécessaires. Les adultes qui deviennent prisonniers ou qui ont une déficience décisionnelle pendant leurs études seront retirés.
Les femmes enceintes sont exclues en raison de la nécessité de faire sortir les participants pendant la pandémie de COVID-19. Les femmes qui tomberont enceintes pendant l'étude seront retirées.
Les enfants seront exclus de l'inscription à cette étude car l'immunité chez les enfants est différente de celle
adultes et nous nous concentrons sur l'immunité des adultes et dans cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants en bonne santé
Adultes en bonne santé sans infection COVID-19 active actuelle ou symptômes actuels compatibles avec COVID-19 lors de la première visite à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps anti-SARS-COV-2
Délai: Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Proportion de personnes ayant des anticorps anti-SARS-COV-2 détectables
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Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR SARS-CoV-2 positive
Délai: Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Identifier le taux de porteurs asymptomatiques du SARS-CoV-2 (PCR positif) parmi les participants avec des anticorps détectables contre le SARS-CoV-2
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Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 par algorithme de test ELISA
Délai: Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Identifier l'incidence des anticorps nouvellement détectables contre le SRAS-CoV-2 dans la cohorte d'adultes recrutés en Caroline du Nord plus de 12 mois après l'inscription
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Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 par algorithme de test ELISA
Délai: Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Déterminer l'histoire naturelle des titres d'anticorps parmi les participants qui ont des anticorps détectables
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Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Questionnaires cliniques et résultats des tests d'anticorps ELISA
Délai: Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Pour associer la présence ou l'absence d'anticorps détectables au SRAS-CoV-2 avec des symptômes respiratoires et un diagnostic futur avec COVID-19
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Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Questionnaires cliniques et résultats des tests d'anticorps ELISA
Délai: Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Associer des facteurs démographiques et médicaux à l'incidence d'anticorps nouvellement détectables contre le SRAS-CoV-2
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Jour 1, mois 3, 6, 9, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Tandon PN. COVID-19: Impact on health of people & wealth of nations. Indian J Med Res. 2020 Feb & Mar;151(2 & 3):121-123. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_664_20. No abstract available.
- Dong L, Bouey J. Public Mental Health Crisis during COVID-19 Pandemic, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1616-1618. doi: 10.3201/eid2607.200407. Epub 2020 Jun 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200143
- 20-E-0143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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