抽出後の部位における X-space インプラント。

目的 歯槽骨との接触面を増やし、抜歯後のインプラントでより大きな挿入トルクと優れた初期安定性を可能にするように設計された中央および頂端のねじ山を備えた新しいインプラント形状 (X-space) の臨床的および放射線学的性能を評価します。

評価は次の方法で行われます。

• 新鮮なポスト抽出部位に配置された次のインプラント間の歯槽骨の寸法変化に関する差の推定: (1) X-space (テスト グループ)、(2) Bone System 2P (コントロール グループ)
• インプラントの失敗と成功の推定
• 一次安定性の推定
• 次の二次変数の推定: 患者の手術および術後の合併症、痛み、および不快感。

期待される結果 帰無仮説は、2 つのグループ間に統計的に有意な差がないというものです。

代替仮説は、前庭骨の寸法変化に関して、X-space インプラントが Bone System 2P インプラントよりも優れているというものです。

統計的有意性がない場合でも、各治療の有効性を判断するために、臨床的有意性および二次変数に関する要因が評価されます。

材料と方法 研究デザイン この研究は、2 つの介入グループのいずれかに属する 2 つのアームによる無作為化臨床試験です。 ランダム化シーケンスは、独立した統計専門家によってコンピューターで生成されます。

すべての介入は同じ外科医によって行われます (Prof. グラッシ FR) は、抜歯後にのみ実行される介入の種類を認識しているため、関心のある介入を実行する直前に行われます。

介入の種類は、介入の直前に開かれる密封された不透明な封筒によって割り当てられます。

患者には、研究に参加するための十分かつ網羅的な情報が提供され、各患者は詳細なインフォームド コンセントに署名する必要があります。

この研究で実施されたすべての介入と従った手順は、人体実験を担当する委員会（機関および国家）の倫理基準と、2000 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に準拠しています。

サンプル サイズ サンプル サイズは、第 1 種の誤差 (アルファ) 0.05 および検出力 0.9 (ベータ 0.1) に対して決定されました。 参照変数は、前庭稜の厚さの寸法変化です (インプラント プラットフォーム レベルで測定)。

以前の研究と研究者の臨床評価から評価された関心の最小効果は 1 mm で確立されましたが、標準偏差は 0.6 mm でした。

フォローアップ時の 20% の損失を考慮して、各グループに必要なサンプル サイズは、15 人の参加者、または全部で 30 人の参加者で決定されました。

参考文献:

1. Wittes J. 無作為対照試験のサンプル サイズの計算。 Epidemiol Rev. Vol 24, No. 1, 2002.

研究によって予見される手順 直径が可変で適切な長さの 30 個のインプラント (X-Space 15 個および Bone System Cylindrical "2P" 15 個) が、移植の治療適応症を持つ 30 人の患者の抜歯後の部位に直ちに挿入されます。 インプラント (Bone System, Milan) はマシニング センターで製造され、厳格な洗浄処理と高精度の寸法チェックを受けます。

ボーン システム インプラントの Ecotek 表面は、25 年間の臨床応用の長い経験を誇ります。インプラントの表面処理は、ルビー コランダムによるサンドブラストと、その後の酸によるエッチング処理によって得られます。

• 手術プロトコル すべての場合において、フラップを持ち上げたり、肺胞の前庭壁を保存したりすることなく、摘出が行われます。

すべてのインプラントはクレストレベルで挿入され、スクリューで閉じられます。 外科的処置では、制御されたトルクのマイクロモーター (最大 50 Ncm) を使用して、20/25 rpm の速度でインプラント トンネルに挿入する必要があります。この目的のために、特別なドライバー (40120701) をコントラアングル ハンドピースに挿入する必要があります。制御されたトルクでの手動挿入には、比較的短い (40052401) ドライバーと標準 (40052501) ドライバーを備えた動力測定ラチェット (CRD) が利用可能です。

ただし、他のボーン システム インプラントにすでに使用されている通常のツールを使用して、手動ドライバーで挿入する可能性は維持されています。

抽出後の部位は、コラーゲン膜と交差縫合で閉じられます。

データ収集方法 測定する変数 (アウトカム) 患者は、インプラント挿入直後と 6 か月後に CT コーン ビーム検査を受け、歯/インプラント周囲の水平方向および垂直方向の歯槽骨の形態および寸法の変化を評価します。 すべての測定は、繰り返し測定を標準化することを可能にするコンピューター化されたプログラムで実行されます。

CT コーン ビーム検査の測定と二次変数の測定は、患者が属するグループを認識していないオペレーター (盲検者) によって実行されます。

研究を中止する基準

• 技術間の大きな違いの観察。ある技術が他の技術よりも効率的であること、または技術が他の技術よりもはるかに効率的でないことを示します (倫理的な理由)。
• フォローアップで失われた患者の数が多い（サンプルサイズを計算する際の予想よりも多い）。

研究からの被験者の退出基準

• 1か月と3か月でコントロールに存在しない（一般的な評価と口腔衛生管理のため）
• チェック時の不在と6か月での対策
• 口腔衛生レベル（口腔衛生評価指標）の連携不足
• 歯周病または口腔粘膜の継続的な存在。 骨代謝と組織治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患（または関連する医学的治療）の継続的な存在（例： 骨粗鬆症、コルチコステロイド療法、免疫抑制療法、化学療法、放射線療法など）。

予想される期間 この調査の予想される期間は 18 か月です。

統計データ分析 統計分析は、コード化された識別不可能なグループについて、統計分析の専門家によって実行されます。 統計単位は患者になります。

説明的分析は、治療の開始時と終了時にすべての人口統計学的変数に対して実施されます。 マンホイットニー検定は、独立したグループ間の連続変数の統計的比較分析に使用されます。 さらに、骨の変化が前庭壁の初期の厚さおよびさまざまな患者関連の変数に依存するかどうかを評価するために、いくつかの多段階回帰分析が行われます。 統計検定では、p 値は 0.05 に設定されます。