X-Space-Implantate an Postextraktionsstellen.

Ziele Bewertung der klinischen und radiologischen Leistung einer neuen Implantatgeometrie (X-Raum) mit einem zentralen und apikalen Gewinde, das die Kontaktfläche mit dem Alveolarknochen vergrößert und ein größeres Insertionsdrehmoment und eine bessere Primärstabilität bei Implantaten nach der Extraktion ermöglicht.

Die Auswertung erfolgt durch:

• Schätzung des Unterschieds in Bezug auf die Dimensionsänderungen des Alveolarknochens zwischen den folgenden Implantaten, die an frischen Stellen nach der Extraktion platziert wurden: (1) X-space (Testgruppe), (2) Bone System 2P (Kontrollgruppe)
• Schätzung von Implantatversagen und -erfolg
• Abschätzung der Primärstabilität
• Schätzung der folgenden sekundären Variablen: operative und postoperative Komplikationen, Schmerzen und Beschwerden des Patienten.

Erwartete Ergebnisse Die Nullhypothese besagt, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.

Die Alternativhypothese lautet, dass das X-space-Implantat dem Bone System 2P-Implantat in Bezug auf Dimensionsänderungen des vestibulären Knochens überlegen ist.

Auch bei nicht statistischer Signifikanz werden Faktoren zur klinischen Signifikanz und sekundäre Variablen bewertet, um die Effizienz jeder der Behandlungen zu bestimmen.

MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen sein, wobei jeder Arm einer der beiden Interventionsgruppen angehört. Die Randomisierungssequenz wird von einem unabhängigen Statistikspezialisten computergeneriert.

Alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen (Prof. Grassi FR), die die Art des durchzuführenden Eingriffs erst nach der Zahnextraktion kennen, also unmittelbar vor der Durchführung des interessierenden Eingriffs.

Die Art des Eingriffs wird anhand von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen zugeordnet, die unmittelbar vor dem Eingriff geöffnet werden.

Die Patienten erhalten angemessene und umfassende Informationen für die Teilnahme an der Studie, und jeder Patient muss eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Alle in dieser Studie durchgeführten Eingriffe und Verfahren entsprechen den ethischen Standards des für Humanversuche zuständigen Ausschusses (institutionell und national) und der Helsinki-Erklärung von 1975, überarbeitet im Jahr 2000.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde für einen ersten Typfehler (Alpha) von 0,05 und eine Studienstärke von 0,9 (Beta 0,1) festgelegt. Bezugsgröße ist die Dimensionsänderung der Dicke des Vestibulumkamms (gemessen auf Höhe der Implantatplattform).

Der minimale interessierende Effekt, der aus früheren Studien und der klinischen Bewertung der Forscher ermittelt wurde, wurde auf 1 mm festgelegt, während die Standardabweichung 0,6 mm betrug.

Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 20 % bei der Nachuntersuchung wurde die für jede Gruppe erforderliche Stichprobengröße auf 15 Teilnehmer oder insgesamt 30 Teilnehmer festgelegt.

Verweise:

1. Wittes J. Berechnung der Stichprobengröße für randomisierte kontrollierte Studien. Epidemiol Rev. Band 24, Nr. 1, 2002.

In der Studie vorgesehene Verfahren Dreißig Implantate (15 X-Space und 15 Bone System Cylindrical „2P“) mit variablem Durchmesser und angemessener Länge werden bei dreißig Patienten mit therapeutischer Indikation zur Implantation sofort in die Postextraktionsstellen eingesetzt. Die Implantate (Bone System, Mailand) werden auf Bearbeitungszentren hergestellt und strengen Reinigungsbehandlungen und hochpräzisen Maßkontrollen unterzogen.

Die Ecotek-Oberfläche der Bone System-Implantate verfügt über eine langjährige Erfahrung aus 25 Jahren klinischer Anwendung. Die Implantatoberflächenbehandlung wird durch Sandstrahlen mit Rubinkorund und anschließender Ätzbehandlung mit Säuren erreicht.

• Operationsprotokoll In allen Fällen werden die Extraktionen ohne Anheben des Lappens und unter Schonung der vestibulären Alveolenwand durchgeführt.

Alle Implantate werden auf Kammhöhe eingesetzt und mit einer Schraube verschlossen. Das chirurgische Verfahren erfordert das Einführen in den Implantattunnel mittels eines Mikromotors mit kontrolliertem Drehmoment (max. 50 Ncm) bei einer Geschwindigkeit von 20/25 U/min; dazu ist ein spezieller Mitnehmer (40120701) im Winkelstück einzusetzen; Für das manuelle Einsetzen mit kontrolliertem Drehmoment ist eine dynamometrische Ratsche (CRD) mit den relativ kurzen (40052401) und Standard- (40052501) Treibern erhältlich.

Die Möglichkeit der Insertion mit einem manuellen Schraubendreher bleibt jedoch erhalten, mit den üblichen Werkzeugen, die bereits für die anderen Bone System Implantate verwendet werden.

Die Stelle nach der Extraktion wird mit einer Kollagenmembran und einer Kreuznaht verschlossen.

Datenerhebungsmethoden Zu messende Variablen (Ergebnisse) Die Patienten werden unmittelbar nach der Implantatinsertion und 6 Monate später einer CT-Cone-Beam-Untersuchung unterzogen, um die morphologischen und dimensionalen Veränderungen des Alveolarknochens horizontal und vertikal um den Zahn / das Implantat herum zu bewerten. Alle Messungen werden in einem Computerprogramm durchgeführt, das es ermöglicht, die wiederholten Messungen zu standardisieren.

Die Messungen der CT-Cone-Beam-Untersuchungen und die Messungen der sekundären Variablen werden von einem Bediener durchgeführt, dem die Gruppenzugehörigkeit der Patienten nicht bekannt ist (blinder Untersucher).

Kriterien für den Studienabbruch

• Beobachtung eines großen Unterschieds zwischen den Techniken, was darauf hindeutet, dass eine Technik effizienter als die anderen oder eine Technik viel weniger effizient als die andere ist (ethische Begründung).
• Hohe Anzahl von Patienten, die bei der Nachuntersuchung verloren gingen (größer als bei der Berechnung der Stichprobengröße erwartet).

Kriterien für das Ausscheiden des Probanden aus der Studie

• Fehlende Anwesenheit bei der Kontrolle nach 1 und 3 Monaten (zur allgemeinen Beurteilung und Mundhygienekontrolle)
• Versäumte Anwesenheit bei Kontrolle und Maßnahmen nach 6 Monaten
• Mangelnde Zusammenarbeit auf der Ebene der Mundhygiene (Indizes zur Bewertung der Mundhygiene)
• Anhaltendes Vorhandensein von Parodontalerkrankungen oder Mundschleimhäuten. Anhaltende systemische Erkrankungen (oder verwandte medizinische Therapien), die den Knochenstoffwechsel und die Gewebeheilung beeinflussen können (z. Osteoporose, Kortikosteroidtherapie, immundepressive Therapien, Chemotherapie, Strahlentherapie etc.).

Voraussichtliche Dauer Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 18 Monate.

Statistische Datenanalyse Die statistischen Analysen werden von einem Experten für statistische Analysen an codierten und nicht identifizierbaren Gruppen durchgeführt. Statistische Einheit ist der Patient.

Deskriptive Analysen werden für alle demografischen Variablen zu Beginn und am Ende der Therapie durchgeführt. Der Mann-Whitney-Test wird für statistische Vergleichsanalysen kontinuierlicher Variablen zwischen unabhängigen Gruppen verwendet. Darüber hinaus werden mehrere Multilevel-Regressionsanalysen durchgeführt, um die Abhängigkeit der Knochenveränderungen von der Ausgangsdicke der Vestibulariswand und von verschiedenen patientenbezogenen Variablen zu beurteilen. Für statistische Tests wird der p-Wert auf 0,05 festgesetzt.