拔牙后部位的 X 空间植入物。

目的 评估新型种植体几何形状（X 空间）的临床和放射学性能，该种植体具有中心螺纹和顶螺纹，旨在增加与牙槽骨的接触面，并在拔牙后种植体中提供更大的插入扭矩和更好的初始稳定性。

评估将通过以下方式进行：

• 放置在新鲜拔牙后部位的以下种植体之间牙槽骨尺寸变化差异的估计：(1) X-space（测试组），(2) Bone System 2P（对照组）
• 植入失败和成功的估计
• 初级稳定性的估计
• 估计以下次要变量：患者的手术和术后并发症、疼痛和不适。

预期结果零假设是两组之间在统计上没有显着差异。

另一种假设是，就前庭骨的尺寸变化而言，X-space 植入物优于 Bone System 2P 植入物。

即使在非统计显着性的情况下，也将评估有关临床显着性和次要变量的因素以确定每种治疗的效率。

材料和方法 研究设计 该研究将是一项随机临床试验，有两组，每组属于两个干预组之一。 随机化序列将由独立的统计专家通过计算机生成。

所有的干预将由同一位外科医生（Prof. Grassi FR)，他们将了解仅在拔牙后要执行的干预类型，因此在执行感兴趣的干预之前立即执行。

干预的类型将通过密封的不透明信封来分配，这些信封将在干预前立即打开。

将为患者提供参与研究的充分和详尽的信息，并且每位患者都必须签署详细的知情同意书。

本研究中执行的所有干预措施和遵循的程序均符合负责人体实验（机构和国家）的委员会的道德标准以及 1975 年 2000 年修订的赫尔辛基宣言。

样本量 样本量是根据第一类错误 (alpha) 0.05 和研究功效 0.9 (beta 0.1) 确定的。 参考变量是前庭嵴厚度的尺寸变化（在种植体平台水平测量）。

从之前的研究和研究人员的临床评估中评估的最小兴趣效应确定为 1 毫米，而标准偏差为 0.6 毫米。

考虑到随访时有 20% 的损失，每组所需的样本量确定为 15 名参与者，或总共 30 名参与者。

参考：

1. Wittes J. 随机对照试验的样本量计算。 Epidemiol Rev. 第 24 卷，第 1 期，2002 年。

研究预见的程序 30 个具有可变直径和足够长度的植入物（15 个 X-Space 和 15 个骨系统圆柱形“2P”）将立即插入具有植入治疗指征的 30 名患者的拔牙后部位。 植入物（Bone System，米兰）在加工中心生产，并经过严格的清洁处理和高精度尺寸检查。

骨系统种植体的 Ecotek 表面拥有 25 年临床应用的长期经验，种植体表面处理通过红宝石刚玉喷砂和随后的酸蚀刻处理获得。

• 手术方案 在所有情况下，都将在不提起皮瓣和保留肺泡前庭壁的情况下进行拔牙。

所有种植体都将植入牙槽嵴顶，并用螺钉闭合。 外科手术需要通过受控扭矩微电机（最大 50 Ncm）以 20/25 rpm 的速度插入种植体隧道；为此，需要将一个特殊的起子 (40120701) 插入反角手机；对于扭矩受控的手动插入，可以使用带有相对较短 (40052401) 和标准 (40052501) 驱动器的测力棘轮 (CRD)。

然而，使用手动螺丝刀插入的可能性仍然存在，常用工具已用于其他骨系统植入物。

提取后部位将用胶原膜和交叉缝合封闭。

数据收集方法 要测量的变量（结果） 患者将在种植体插入后立即进行 CT 锥形束检查，并在 6 个月后进行检查，以评估牙齿/种植体周围牙槽骨水平和垂直方向的形态和尺寸变化。 所有测量都将在计算机化程序中进行，这将允许对重复测量进行标准化。

CT 锥形束检查的测量和次要变量的测量将由不知道患者所属组的操作员（盲人检查员）执行。

停止研究的标准

• 观察到技术之间的高度差异，表明一种技术比其他技术更有效，或者一种技术比另一种技术效率低得多（道德原因）。
• 大量患者在随访中失访（在计算样本量时大于预期）。

受试者退出研究的标准

• 在 1 个月和 3 个月时缺少对照（用于一般评估和口腔卫生控制）
• 6 个月时错过检查和措施
• 在口腔卫生层面缺乏合作（口腔卫生评估指标）
• 持续存在牙周病或口腔粘膜。 持续存在可能影响骨代谢和组织愈合的全身性疾病（或相关药物治疗）（例如 骨质疏松症、皮质类固醇疗法、免疫抑制疗法、化学疗法、放射疗法等）。

预期持续时间 本研究的可预见持续时间为 18 个月。

统计数据分析统计分析将由统计分析专家对编码和不可识别的群体进行。 统计单位将是患者。

将在治疗开始和结束时对所有人口统计学变量进行描述性分析。 Mann-Whitney检验将用于独立组间连续变量的统计比较分析。 此外，还将进行多项多层次回归分析，以评估骨骼变化对前庭壁初始厚度和各种与患者相关的变量的依赖性。 对于统计检验，p 值将确定为 0.05。