발치 후 부위의 X-space 임플란트.

목표 치조골과의 접촉 표면을 증가시키고 발치 후 임플란트에서 더 큰 삽입 토크와 더 나은 기본 안정성을 허용하도록 설계된 중앙 및 정점 스레드가 있는 새로운 임플란트 형상(X-공간)의 임상 및 방사선학적 성능을 평가합니다.

평가는 다음을 통해 수행됩니다.

• (1) X-space(시험군), (2) Bone System 2P(대조군)
• 임플란트 실패 및 성공 추정
• 1차 안정성 추정
• 다음 2차 변수의 추정: 수술 및 수술 후 합병증, 통증 및 환자의 불편.

예상 결과 귀무 가설은 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것입니다.

대안 가설은 X-space 임플란트가 Bone System 2P 임플란트보다 전정골의 치수 변화 측면에서 우수하다는 것이다.

통계적으로 유의하지 않은 경우에도 각 치료의 효율성을 결정하기 위해 임상적 유의성과 2차 변수에 관한 요소를 평가합니다.

재료 및 방법 연구 설계 연구는 두 개의 중재 그룹 중 하나에 속하는 각 팔이 있는 두 개의 팔로 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 무작위 순서는 독립적인 통계 전문가가 컴퓨터로 생성합니다.

모든 중재는 동일한 외과 의사(Prof. Grassi FR)는 발치 후에만 수행해야 하는 중재 유형을 알고 있으므로 관심 있는 중재를 수행하기 직전에 알 수 있습니다.

개입 유형은 개입 직전에 개봉되는 봉인된 불투명 봉투를 통해 지정됩니다.

환자는 연구 참여를 위한 적절하고 철저한 정보를 제공받게 되며 각 환자는 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

이 연구에서 수행된 모든 중재와 절차는 인간 실험(기관 및 국가)을 담당하는 위원회의 윤리 기준과 2000년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따릅니다.

표본 크기 표본 크기는 첫 번째 유형 오류(알파) 0.05와 연구 검정력 0.9(베타 0.1)에 대해 결정되었습니다. 참조 변수는 전정 능선 두께의 치수 변화입니다(임플란트 플랫폼 수준에서 측정됨).

선행 연구와 연구자의 임상 평가에서 평가한 관심의 최소 효과는 1mm로 설정되었으며 표준 편차는 0.6mm입니다.

추적 시 20%의 손실을 고려하여 각 그룹에 필요한 샘플 크기는 15명 또는 전체 30명으로 결정되었습니다.

참조:

1. Wittes J. 무작위 대조 시험을 위한 샘플 크기 계산. Epidemiol Rev. Vol 24, No. 1, 2002.

연구에서 예측한 절차 다양한 직경과 적절한 길이의 30개의 임플란트(15개의 X-Space 및 15개의 Bone System Cylindrical "2P")가 임플란트 치료 적응증이 있는 30명의 환자의 발치 후 부위에 즉시 삽입됩니다. 임플란트(Bone System, Milan)는 머시닝 센터에서 생산되며 엄격한 세척 처리와 고정밀 치수 검사를 거칩니다.

Bone System 임플란트의 Ecotek 표면은 25년의 오랜 임상 적용 경험을 자랑합니다. 임플란트 표면 처리는 루비 강옥으로 분사한 후 산으로 에칭 처리하여 얻습니다.

• 외과 프로토콜 모든 경우에 추출은 플랩을 들어 올리지 않고 폐포의 전정 벽을 보존하지 않고 수행됩니다.

모든 임플란트는 크레스트 레벨에 삽입되고 나사로 닫힙니다. 수술 절차는 제어된 토크 마이크로 모터(최대 50Ncm)를 사용하여 20/25rpm의 속도로 임플란트 터널에 삽입해야 합니다. 이를 위해 콘트라 앵글 핸드피스에 특수 드라이버(40120701)를 삽입해야 합니다. 제어된 토크로 수동 삽입을 위해 상대적으로 짧은(40052401) 드라이버와 표준(40052501) 드라이버가 있는 동적 래칫(CRD)을 사용할 수 있습니다.

그러나 수동 스크루드라이버를 사용한 삽입 가능성은 유지되며 다른 Bone System 임플란트에 이미 사용된 일반적인 도구가 있습니다.

추출 후 부위는 콜라겐 막과 교차 봉합사로 닫힙니다.

데이터 수집 방법 측정 변수(결과) 환자는 임플란트 식립 직후와 6개월 후 치아/임플란트 주변의 수평 및 수직 치조골의 형태학적 및 치수적 변화를 평가하기 위해 CT Cone Beam 검사를 받게 됩니다. 모든 측정은 반복 측정을 표준화할 수 있는 컴퓨터 프로그램에서 수행됩니다.

CT Cone Beam 검사의 측정 및 2차 변수의 측정은 환자가 속한 그룹을 알지 못하는 조작자(블라인드 검사자)에 의해 수행됩니다.

연구 중단 기준

• 기술 간의 높은 차이 관찰, 한 기술이 다른 기술보다 더 효율적이거나 다른 기술보다 훨씬 덜 효율적임을 나타냅니다(윤리적 이유).
• 후속 조치에서 손실된 환자 수가 많습니다(샘플 크기를 계산할 때 예상보다 많음).

피험자가 연구를 종료하는 기준

• 생후 1개월 및 3개월에 대조군에서 누락된 존재(일반 평가 및 구강 위생 관리를 위해)
• 생후 6개월에 확인 및 측정 시 누락된 존재
• 구강위생 수준에서의 협력 부족(구강위생 평가 지표)
• 치주 질환 또는 구강 점막의 지속적인 존재. 뼈 대사 및 조직 치유(예: 골다공증, 코르티코 스테로이드 요법, 면역 억제 요법, 화학 요법, 방사선 요법 등).

예상 기간 이 연구의 예측 가능한 기간은 18개월입니다.

통계 데이터 분석 통계 분석은 통계 분석 전문가가 코딩된 그룹과 식별 불가능한 그룹에 대해 수행합니다. 통계 단위는 환자가 됩니다.

치료의 시작과 끝에서 모든 인구통계학적 변수에 대해 기술적인 분석이 수행됩니다. Mann-Whitney 테스트는 독립 그룹 간의 연속 변수의 통계적 비교 분석에 사용됩니다. 또한, 전정 벽의 초기 두께와 다양한 환자 관련 변수에 대한 뼈 변화의 의존성을 평가하기 위해 여러 다단계 회귀 분석이 수행됩니다. 통계 테스트의 경우 p-값은 0.05로 설정됩니다.