Имплантаты X-space в местах после удаления.

Цели. Оценить клинические и рентгенологические характеристики новой геометрии имплантата (X-space) с центральной и апикальной резьбой, предназначенной для увеличения контактной поверхности с альвеолярной костью и обеспечения большего торка при установке и лучшей первичной стабильности имплантатов после удаления.

Оценка будет проводиться через:

• Оценка разницы в размерных изменениях альвеолярной кости между следующими имплантатами, установленными в свежие места после удаления: (1) X-space (опытная группа), (2) Bone System 2P (контрольная группа)
• Оценка отказа имплантата и успеха
• Оценка первичной устойчивости
• Оценка следующих вторичных переменных: операционных и послеоперационных осложнений, боли и дискомфорта пациента.

Ожидаемые результаты Нулевая гипотеза состоит в том, что между двумя группами нет статистически значимой разницы.

Альтернативная гипотеза состоит в том, что имплантат X-space превосходит имплантат Bone System 2P с точки зрения размерных изменений вестибулярной кости.

Даже в случае нестатистической значимости будут оцениваться факторы, касающиеся клинической значимости, и вторичные переменные, чтобы определить эффективность каждого из методов лечения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, каждая из которых принадлежит к одной из двух групп вмешательства. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером независимым специалистом по статистике.

Все вмешательства будут выполняться одним и тем же хирургом (проф. Grassi FR), которые будут осведомлены о типе вмешательства, которое должно быть выполнено, только после удаления зуба, то есть непосредственно перед выполнением интересующего вмешательства.

Тип вмешательства будет назначен с помощью запечатанных непрозрачных конвертов, которые будут вскрыты непосредственно перед вмешательством.

Пациентам будет предоставлена ​​адекватная и исчерпывающая информация для участия в исследовании, и каждый пациент должен подписать подробное информированное согласие.

Все проведенные вмешательства и процедуры, использованные в этом исследовании, соответствуют этическим стандартам комитета, ответственного за эксперименты на людях (институциональным и национальным), и Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2000 году.

Размер выборки Размер выборки был определен для ошибки первого рода (альфа) 0,05 и мощности исследования 0,9 (бета 0,1). Эталонной переменной является размерное изменение толщины вестибулярного гребня (измеренное на уровне платформы имплантата).

Минимальный интересующий эффект, оцененный из предыдущих исследований и клинической оценки исследователей, был установлен на уровне 1 мм, в то время как стандартное отклонение составляло 0,6 мм.

Учитывая 20%-ю потерю при последующем наблюдении, размер выборки, необходимый для каждой группы, был определен в 15 участников, или 30 участников всего.

Использованная литература:

1. Виттс Дж. Расчет размера выборки для рандомизированных контролируемых испытаний. Эпидемиол Ред. Том 24, № 1, 2002 г.

Процедуры, предусмотренные исследованием Тридцать имплантатов (15 X-Space и 15 Bone System Cylindrical "2P") переменного диаметра и достаточной длины будут немедленно установлены в области после удаления тридцати пациентам с терапевтическими показаниями для имплантации. Имплантаты (Bone System, Милан) производятся на обрабатывающих центрах и подвергаются тщательной очистке и высокоточной проверке размеров.

Поверхность Ecotek имплантатов Bone System имеет многолетний опыт клинического применения в течение 25 лет. Обработка поверхности имплантата достигается пескоструйной обработкой рубиновым корундом и последующим травлением кислотами.

• Хирургический протокол Во всех случаях экстракция будет проводиться без отрыва лоскута и с сохранением вестибулярной стенки альвеолы.

Все имплантаты будут вставляться на уровне гребня и закрываться винтом. Хирургическая процедура требует введения в туннель имплантата с помощью микромотора с регулируемым крутящим моментом (макс. 50 Нсм) со скоростью 20/25 об/мин; для этого в угловой наконечник необходимо вставить специальный отвертку (40120701); для ручного введения с контролируемым крутящим моментом доступен динамометрический храповик (CRD) с относительно коротким (40052401) и стандартным (40052501) приводами.

Тем не менее, сохраняется возможность установки с помощью ручной отвертки с обычными инструментами, уже используемыми для других имплантатов Bone System.

Место после удаления будет закрыто коллагеновой мембраной и поперечным швом.

Методы сбора данных Измеряемые переменные (результаты) Пациентам будет проведено КТ-обследование конусным лучом сразу после установки имплантата и через 6 месяцев для оценки морфологических и размерных изменений альвеолярной кости по горизонтали и вертикали вокруг зуба/имплантата. Все измерения будут проводиться в компьютеризированной программе, которая позволит стандартизировать повторные измерения.

Измерения на конусно-лучевых КТ-исследованиях и измерения вторичных переменных будут выполняться оператором, не знающим, к какой группе принадлежат пациенты (слепой исследователь).

Критерии прекращения исследования

• Наблюдение большой разницы между методами, указывающее на то, что один метод более эффективен, чем другие, или метод намного менее эффективен, чем другой (этическая причина).
• Большое количество пациентов, потерянных при последующем наблюдении (больше, чем ожидалось при расчете размера выборки).

Критерии выхода субъекта из исследования

• Отсутствие на контроле через 1 и 3 месяца (для общей оценки и контроля гигиены полости рта)
• Пропущенное присутствие при проверке и измерениях в 6 месяцев
• Отсутствие сотрудничества на уровне гигиены полости рта (показатели оценки гигиены полости рта)
• Постоянное наличие заболеваний пародонта или слизистых оболочек полости рта. Постоянное наличие системных заболеваний (или связанных с ними медикаментозных методов лечения), которые могут влиять на метаболизм костей и заживление тканей (например, Остеопороз, кортикостероидная терапия, иммунодепрессивная терапия, химиотерапия, лучевая терапия и др.).

Ожидаемая продолжительность Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет 18 месяцев.

Статистический анализ данных Статистический анализ будет проводиться экспертом по статистическому анализу кодированных и неидентифицируемых групп. Статистической единицей будет пациент.

Описательный анализ будет проводиться для всех демографических переменных в начале и в конце терапии. Критерий Манна-Уитни будет использоваться для статистического сравнительного анализа непрерывных переменных между независимыми группами. Кроме того, будет проведено несколько многоуровневых регрессионных анализов для оценки зависимости костных изменений от исходной толщины вестибулярной стенки и различных переменных, связанных с пациентом. Для статистических тестов p-значение будет установлено на уровне 0,05.