X-space implantátumok az extrakciós helyeken.

Célok Egy új implantátumgeometria (X-tér) klinikai és radiológiai teljesítményének értékelése, amelynek központi és apikális menete úgy van kialakítva, hogy növelje az alveoláris csonttal való érintkezési felületet, és nagyobb behelyezési nyomatékot és jobb elsődleges stabilitást tegyen lehetővé az extrakció utáni implantátumokban.

Az értékelés az alábbiak szerint történik:

• Az alveoláris csont méretváltozásaiban mutatkozó különbség becslése az alábbi, friss extrakciós helyekre helyezett implantátumok között: (1) X-space (tesztcsoport), (2) Bone System 2P (kontrollcsoport)
• Az implantátum sikertelenségének és sikerének becslése
• Az elsődleges stabilitás becslése
• A következő másodlagos változók becslése: műtéti és posztoperatív szövődmények, a beteg fájdalma és diszkomfort érzése.

Várható eredmények A nullhipotézis az, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között.

Az alternatív hipotézis az, hogy az X-space implantátum jobb, mint a Bone System 2P implantátum a vesztibuláris csont méretváltozásai tekintetében.

Még nem statisztikai szignifikancia esetén is értékelni kell a klinikai szignifikanciára és a másodlagos változókra vonatkozó tényezőket az egyes kezelések hatékonyságának meghatározása érdekében.

ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálat felépítése A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz, két karral, amelyek mindegyike a két beavatkozási csoport valamelyikébe tartozik. A randomizációs sorozatot egy független statisztikai szakember számítógéppel állítja elő.

Minden beavatkozást ugyanaz a sebész (Prof. Grassi FR), aki csak a foghúzás után, tehát közvetlenül a kívánt beavatkozás elvégzése előtt lesz tisztában az elvégzendő beavatkozás típusával.

A beavatkozás típusát lezárt, átlátszatlan borítékok határozzák meg, amelyeket közvetlenül a beavatkozás előtt kell kinyitni.

A betegek megfelelő és kimerítő tájékoztatást kapnak a vizsgálatban való részvételhez, és minden betegnek alá kell írnia egy részletes, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

A jelen tanulmányban elvégzett összes beavatkozás és követett eljárás összhangban van az emberi kísérletekért felelős bizottság (intézményi és nemzeti) etikai normáival és a 2000-ben felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal.

Mintaméret A minta méretét az első típusú hiba (alfa) 0,05 és a vizsgálati teljesítmény 0,9 (béta 0,1) alapján határoztuk meg. A referenciaváltozó a vestibularis taréj vastagságának méretváltozása (az implantációs platform szintjén mérve).

A korábbi vizsgálatok és a kutatók klinikai értékelése alapján értékelt minimális érdeklődési hatást 1 mm-ben állapították meg, míg a szórás 0,6 mm volt.

Figyelembe véve a 20%-os nyomon követési veszteséget, az egyes csoportokhoz szükséges mintanagyságot 15 résztvevőben, vagy összesen 30 résztvevőben határoztuk meg.

Referenciák:

1. Wittes J. Mintaszám számítás randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz. Epidemiol Rev. Vol 24, No. 1, 2002.

A tanulmány által előirányzott eljárások Harminc változó átmérőjű és megfelelő hosszúságú implantátumot (15 X-Space és 15 Csontrendszer hengeres "2P") azonnal behelyeznek harminc, terápiás beültetési javallattal rendelkező beteg extrakciós helyére. Az implantátumokat (Bone System, Milánó) megmunkáló központokban állítják elő, és szigorú tisztítási kezeléseknek és nagy pontosságú méretellenőrzésnek vetik alá.

A Bone System implantátumok Ecotek felülete 25 éves klinikai alkalmazási tapasztalattal büszkélkedhet, az implantátum felületkezelést rubinkorundos homokfúvással, majd savakkal történő maratással érik el.

• Sebészeti protokoll Minden esetben a lebeny felemelése és az alveolus vestibularis falának megőrzése nélkül történik az extrakció.

Az összes implantátumot a gerinc magasságában helyezik be, és csavarral zárják le. A sebészeti beavatkozáshoz egy szabályozott nyomatékú mikromotor (max. 50 Ncm) segítségével 20/25 fordulat/perc sebességgel kell behelyezni az implantátum alagútjába; erre a célra speciális meghajtót (40120701) kell behelyezni a szögletes kézidarabba; a kézi behelyezéshez szabályozott nyomatékkal, dinamometrikus racsnis (CRD) elérhető a viszonylag rövid (40052401) és szabványos (40052501) meghajtókkal.

A kézi csavarhúzóval történő behelyezés lehetősége azonban megmarad, a többi Bone System implantátumhoz már használt eszközökkel.

Az extrakció utáni helyet kollagén membránnal és keresztvarrással zárják le.

Adatgyűjtési módszerek Mérendő változók (eredmények) A betegeket közvetlenül az implantátum behelyezése után, majd 6 hónappal később CT Cone Beam vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék az alveoláris csont morfológiai és méretbeli változásait vízszintesen és függőlegesen a fog/implantátum körül. Minden mérés számítógépes programban történik, amely lehetővé teszi az ismételt mérések szabványosítását.

A CT Cone Beam vizsgálatokon végzett méréseket és a másodlagos változók mérését olyan kezelő végzi, aki nem ismeri a betegek csoportját (vakvizsgáló).

A vizsgálat leállításának kritériumai

• A technikák közötti nagy különbség megfigyelése, amely azt jelzi, hogy az egyik technika hatékonyabb a többinél, vagy egy technika sokkal kevésbé hatékony a másiknál ​​(etikai ok).
• Az utánkövetés során elvesztett betegek nagy száma (nagyobb a mintaszám kiszámításakor vártnál).

A tantárgy vizsgálatból való kilépésének kritériumai

• Hiányzó jelenlét a kontrollnál 1 és 3 hónapos korban (általános értékeléshez és szájhigiénés ellenőrzéshez)
• Elmulasztott jelenlét az ellenőrzésnél és az intézkedéseknél 6 hónapos korban
• Az együttműködés hiánya a szájhigiénés szinten (szájhigiénés értékelési indexek)
• A parodontális betegségek vagy a szájnyálkahártya folyamatos jelenléte. Olyan szisztémás betegségek (vagy kapcsolódó orvosi terápiák) folyamatos jelenléte, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét és a szövetek gyógyulását (pl. Csontritkulás, kortikoszteroid terápia, immundepresszív terápiák, kemoterápia, sugárterápia stb.).

Várható időtartam A tanulmány várható időtartama 18 hónap.

Statisztikai adatelemzés A statisztikai elemzéseket statisztikai elemzési szakértő végzi, kódolt és nem azonosítható csoportokon. A statisztikai egység a beteg lesz.

A terápia elején és végén minden demográfiai változóra leíró elemzést végeznek. A független csoportok folyamatos változóinak statisztikai összehasonlítására a Mann-Whitney tesztet használjuk. Ezen túlmenően több többszintű regressziós elemzést is végeznek annak felmérésére, hogy a csontelváltozások mennyire függenek a vesztibuláris fal kezdeti vastagságától és a különböző, beteggel kapcsolatos változóktól. Statisztikai teszteknél a p-érték 0,05 lesz.