X-space-implantater på steder etter ekstraksjon.

Mål Evaluere den kliniske og radiologiske ytelsen til en ny implantatgeometri (X-space) med en sentral og apikal gjenge designet for å øke kontaktflaten med det alveolære beinet og tillate et større innsettingsmoment og bedre primærstabilitet i post-ekstraksjonsimplantater.

Evalueringen vil bli gjort gjennom:

• Estimering av forskjellen i form av dimensjonsendringer av alveolarbenet mellom følgende implantater plassert på ferske post-ekstraksjonssteder: (1) X-space (testgruppe), (2) Bone System 2P (kontrollgruppe)
• Estimering av implantatsvikt og suksess
• Estimering av primær stabilitet
• Estimering av følgende sekundære variabler: operative og postoperative komplikasjoner, smerte og ubehag hos pasienten.

Forventede resultater Nullhypotesen er at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene.

Den alternative hypotesen er at X-space-implantatet er overlegent Bone System 2P-implantatet når det gjelder dimensjonsendringer av det vestibulære beinet.

Selv ved ikke-statistisk signifikans vil faktorer som gjelder klinisk signifikans og sekundære variabler vurderes for å fastslå effektiviteten til hver av behandlingene.

MATERIALER OG METODER Studiedesign Studien vil være en randomisert klinisk studie med to armer, hver arm tilhører en av de to intervensjonsgruppene. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert av en uavhengig statistisk spesialist.

Alle inngrepene vil bli utført av samme kirurg (Prof. Grassi FR) som vil være klar over hvilken type intervensjon som skal utføres først etter tanntrekking, derfor umiddelbart før intervensjonen av interesse.

Type intervensjon vil bli tildelt ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil være åpne rett før intervensjonen.

Pasienter vil få tilstrekkelig og uttømmende informasjon for deltakelse i studien, og hver pasient må signere et detaljert informert samtykke.

Alle intervensjonene som er utført og prosedyrene som følges i denne studien er i samsvar med de etiske standardene til komiteen som er ansvarlig for menneskelig eksperimentering (institusjonell og nasjonal) og med Helsinki-erklæringen av 1975, revidert i 2000.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble bestemt for en første type feil (alfa) 0,05 og en studiestyrke på 0,9 (beta 0,1). Referansevariabelen er dimensjonsendringen av tykkelsen på den vestibulære toppen (målt på implantatplattformnivå).

Den minimale effekten av interesse vurdert fra tidligere studier og forskernes kliniske evaluering ble etablert til 1 mm, mens standardavviket var 0,6 mm.

Tatt i betraktning et tap på 20 % ved oppfølging, ble prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe bestemt til 15 deltakere, eller 30 deltakere i alt.

Referanser:

1. Wittes J. Beregning av prøvestørrelse for randomiserte kontrollerte studier. Epidemiol Rev. Vol. 24, nr. 1, 2002.

Prosedyrer forutsatt av studien Tretti implantater (15 X-Space og 15 Bone System Sylindrical "2P") med variabel diameter og tilstrekkelig lengde vil umiddelbart settes inn på post-ekstraksjonsstedene til tretti pasienter med terapeutiske indikasjoner for implantasjon. Implantatene (Bone System, Milan) produseres på maskineringssentre og blir utsatt for strenge rengjøringsbehandlinger og dimensjonskontroller med høy presisjon.

Ecotek-overflaten til Bone System-implantatene har en lang erfaring med 25 års kliniske applikasjoner, implantatoverflatebehandling oppnås ved sandblåsing med rubinkorund og påfølgende etsebehandling med syrer.

• Kirurgisk protokoll I alle tilfeller vil ekstraksjonene utføres uten å løfte klaffen og bevare den vestibulære veggen til alveolen.

Alle implantater settes inn på toppnivå og lukkes med en skrue. Den kirurgiske prosedyren krever innføring i implantattunnelen ved hjelp av en kontrollert momentmikromotor (maks. 50 Ncm), med en hastighet på 20/25 rpm; for dette formålet er det nødvendig å ha en spesiell driver (40120701) satt inn i vinkelstykket; for manuell innsetting med kontrollert dreiemoment er en dynamometrisk skralle (CRD) med de relativt korte (40052401) og standard (40052501) driverne tilgjengelig.

Imidlertid opprettholdes muligheten for innsetting med en manuell skrutrekker, med de vanlige verktøyene som allerede brukes for de andre Bone System-implantatene.

Post-ekstraksjonsstedet vil bli lukket med en kollagenmembran og krysssutur.

Datainnsamlingsmetoder Variabler som skal måles (utfall) Pasienter vil gjennomgå en CT Cone Beam-undersøkelse umiddelbart etter implantatinnsetting og 6 måneder senere for å evaluere de morfologiske og dimensjonale endringene av alveolarbenet horisontalt og vertikalt rundt tannen/implantatet. Alle målingene vil bli utført i et datastyrt program som gjør det mulig å standardisere de gjentatte målingene.

Målingene på CT Cone Beam-undersøkelsene og målingene av sekundære variabler vil bli utført av en operatør som ikke er klar over gruppen pasientene tilhører (blind undersøker).

Kriterier for å stoppe studiet

• Observasjon av høy forskjell mellom teknikkene, som indikerer en teknikk som mer effektiv enn de andre eller en teknikk som er like mye mindre effektiv enn den andre (etisk grunn).
• Høyt antall pasienter tapt ved oppfølging (større enn forventet ved beregning av utvalgsstørrelse).

Kriterier for uttak av faget fra studien

• Manglende tilstedeværelse ved kontrollen ved 1 og 3 måneder (for generell evaluering og munnhygienekontroll)
• Savnet tilstedeværelse ved kontroll og tiltak ved 6 mnd
• Mangel på samarbeid på munnhygienenivå (munnhygienevurderingsindekser)
• Pågående tilstedeværelse av periodontale sykdommer eller munnslimhinner. Pågående tilstedeværelse av systemiske sykdommer (eller relaterte medisinske terapier) som kan påvirke benmetabolismen og vevsheling (f. Osteoporose, kortikosteroidbehandling, immundepressive terapier, kjemoterapi, strålebehandling, etc.).

Forventet varighet Den påregnelige varigheten av denne studien er 18 måneder.

Statistisk dataanalyse De statistiske analysene vil bli utført av en statistisk analyseekspert, på kodede og ikke-identifiserbare grupper. Den statistiske enheten vil være pasienten.

Beskrivende analyser vil bli utført for alle demografiske variabler ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Mann-Whitney test vil bli brukt til statistiske sammenligningsanalyser av kontinuerlige variabler mellom uavhengige grupper. I tillegg vil flere multi-level regresjonsanalyser bli utført for å vurdere avhengigheten av beinforandringer av den initiale tykkelsen av den vestibulære veggen og av ulike pasientrelaterte variabler. For statistiske tester vil p-verdien bli fastsatt til 0,05.