Implantes X-space em locais pós-extração.

Objetivos Avaliar o desempenho clínico e radiológico de uma nova geometria de implante (espaço X) com rosca central e apical projetada para aumentar a superfície de contato com o osso alveolar e permitir maior torque de inserção e melhor estabilidade primária em implantes pós-extração.

A avaliação será feita através de:

• Estimativa da diferença em termos de alterações dimensionais do osso alveolar entre os seguintes implantes colocados em locais frescos pós-extração: (1) X-space (grupo de teste), (2) Bone System 2P (grupo de controle)
• Estimativa de falha e sucesso do implante
• Estimativa de estabilidade primária
• Estimativa das seguintes variáveis ​​secundárias: complicações operatórias e pós-operatórias, dor e desconforto do paciente.

Resultados esperados A hipótese nula é que não há diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos.

A hipótese alternativa é que o implante X-space é superior ao implante Bone System 2P em termos de alterações dimensionais do osso vestibular.

Mesmo no caso de não significância estatística, serão avaliados fatores de significância clínica e variáveis ​​secundárias para determinar a eficácia de cada um dos tratamentos.

MATERIAIS E MÉTODOS Desenho do estudo O estudo será um ensaio clínico randomizado com dois braços, cada braço pertencente a um dos dois grupos de intervenção. A sequência de randomização será gerada por computador por um especialista em estatística independente.

Todas as intervenções serão realizadas pelo mesmo cirurgião (Prof. Grassi FR) que terá conhecimento do tipo de intervenção a ser realizada somente após a extração do dente, portanto imediatamente antes de realizar a intervenção de interesse.

O tipo de intervenção será atribuído por meio de envelopes opacos lacrados que serão abertos imediatamente antes da intervenção.

Os pacientes receberão informações adequadas e exaustivas para a participação no estudo e cada paciente deve assinar um consentimento informado detalhado.

Todas as intervenções realizadas e os procedimentos seguidos neste estudo estão de acordo com as normas éticas do comitê responsável pela experimentação humana (institucional e nacional) e com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2000.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi determinado para um erro de primeiro tipo (alfa) 0,05 e um poder de estudo de 0,9 (beta 0,1). A variável de referência é a alteração dimensional da espessura da crista vestibular (medida ao nível da plataforma do implante).

O efeito mínimo de interesse avaliado em estudos anteriores e na avaliação clínica dos pesquisadores foi estabelecido em 1 mm, enquanto o desvio padrão foi de 0,6 mm.

Considerando uma perda de 20% no seguimento, o tamanho da amostra necessária para cada grupo foi determinado em 15 participantes, ou 30 participantes no total.

Referências:

1. Wittes J. Cálculo do tamanho da amostra para ensaios controlados randomizados. Epidemiol Rev. Vol 24, No. 1, 2002.

Procedimentos previstos no estudo Trinta implantes (15 X-Space e 15 Bone System Cylindrical "2P") de diâmetro variável e comprimento adequado serão inseridos imediatamente nos sítios pós-extração de trinta pacientes com indicação terapêutica para implantação. Os implantes (Bone System, Milão) são produzidos em centros de usinagem e submetidos a rigorosos tratamentos de limpeza e verificações dimensionais de alta precisão.

A superfície Ecotek dos implantes Bone System possui uma longa experiência de 25 anos de aplicações clínicas. O tratamento da superfície do implante é obtido por jateamento com rubi corindo e subseqüente tratamento ácido com ácidos.

• Protocolo cirúrgico Em todos os casos, as extrações serão realizadas sem levantamento do retalho e preservando a parede vestibular do alvéolo.

Todos os implantes serão inseridos no nível da crista e serão fechados por um parafuso. O procedimento cirúrgico requer a inserção no túnel do implante por meio de um micromotor de torque controlado (max 50 Ncm), a uma velocidade de 20/25 rpm; para isso é necessário ter uma chave especial (40120701) inserida no contra-ângulo; para inserção manual com torque controlado, está disponível uma catraca dinamométrica (CRD) com drivers relativos curtos (40052401) e padrão (40052501).

Porém, mantém-se a possibilidade de inserção com chave de fenda manual, com as ferramentas usuais já utilizadas para os demais implantes Bone System.

O local pós-extração será fechado com membrana de colágeno e sutura cruzada.

Métodos de coleta de dados Variáveis ​​a serem medidas (resultados) Os pacientes serão submetidos a um exame CT Cone Beam imediatamente após a inserção do implante e 6 meses depois para avaliar as alterações morfológicas e dimensionais do osso alveolar horizontalmente e verticalmente ao redor do dente/implante. Todas as medições serão realizadas em um programa computadorizado que permitirá padronizar as medições repetidas.

As medições dos exames de TC Cone Beam e as medições das variáveis ​​secundárias serão realizadas por um operador que desconheça o grupo ao qual os pacientes pertencem (examinador cego).

Critérios para interromper o estudo

• Observação de alta diferença entre as técnicas, indicando uma técnica como mais eficiente que as outras ou uma técnica muito menos eficiente que a outra (motivo ético).
• Número elevado de pacientes perdidos no seguimento (maior do que o esperado ao calcular o tamanho da amostra).

Critérios para a saída do sujeito do estudo

• Falta de presença no controle em 1 e 3 meses (para avaliação geral e controle de higiene bucal)
• Presença perdida no cheque e medidas aos 6 meses
• Falta de colaboração ao nível da higiene oral (índices de avaliação da higiene oral)
• Presença contínua de doenças periodontais ou mucosas orais. Presença contínua de doenças sistêmicas (ou terapias médicas relacionadas) que podem influenciar o metabolismo ósseo e a cicatrização dos tecidos (por exemplo, Osteoporose, terapia com corticosteróides, terapias imunodepressivas, quimioterapia, radioterapia, etc.).

Duração prevista A duração prevista deste estudo é de 18 meses.

Análise estatística dos dados As análises estatísticas serão realizadas por um especialista em análise estatística, sobre grupos codificados e não identificáveis. A unidade estatística será o paciente.

Análises descritivas serão realizadas para todas as variáveis ​​demográficas no início e no final da terapia. O teste de Mann-Whitney será utilizado para análises estatísticas de comparação de variáveis ​​contínuas entre grupos independentes. Além disso, várias análises de regressão multinível serão realizadas para avaliar a dependência das alterações ósseas na espessura inicial da parede vestibular e em várias variáveis ​​relacionadas ao paciente. Para testes estatísticos o p-valor será estabelecido em 0,05.