X-space-implantater på steder efter ekstraktion.

Mål Evaluere den kliniske og radiologiske ydeevne af en ny implantatgeometri (X-space) med et centralt og apikalt gevind designet til at øge kontaktfladen med alveolarknoglen og tillade et større indføringsmoment og bedre primær stabilitet i post-ekstraktionsimplantater.

Evalueringen vil foregå gennem:

• Estimering af forskellen med hensyn til dimensionsændringer af alveolknoglen mellem følgende implantater placeret på friske post-ekstraktionssteder: (1) X-space (testgruppe), (2) Knoglesystem 2P (kontrolgruppe)
• Estimering af implantatfejl og succes
• Estimering af primær stabilitet
• Estimering af følgende sekundære variabler: operative og postoperative komplikationer, smerte og ubehag hos patienten.

Forventede resultater Nulhypotesen er, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper.

Den alternative hypotese er, at X-space implantatet er bedre end Bone System 2P implantatet med hensyn til dimensionsændringer af den vestibulære knogle.

Selv i tilfælde af ikke-statistisk signifikans vil faktorer vedrørende klinisk signifikans og sekundære variable blive vurderet for at bestemme effektiviteten af ​​hver af behandlingerne.

MATERIALER OG METODER Studiedesign Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg med to arme, hvor hver arm tilhører en af ​​de to interventionsgrupper. Randomiseringssekvensen vil blive computergenereret af en uafhængig statistisk specialist.

Alle indgrebene vil blive udført af den samme kirurg (Prof. Grassi FR), som vil være opmærksom på den type indgreb, der først skal udføres efter tandudtrækning, derfor umiddelbart før udførelsen af ​​den relevante indgriben.

Indgrebstypen vil blive tildelt ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter, der vil være åbne umiddelbart før indgrebet.

Patienterne vil få tilstrækkelig og udtømmende information til deltagelse i undersøgelsen, og hver patient skal underskrive et detaljeret informeret samtykke.

Alle de udførte interventioner og de procedurer, der følges i denne undersøgelse, er i overensstemmelse med de etiske standarder fra det udvalg, der er ansvarligt for menneskelige eksperimenter (institutionelle og nationale) og med Helsinki-erklæringen fra 1975, revideret i 2000.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev bestemt for en første typefejl (alfa) 0,05 og en undersøgelsesstyrke på 0,9 (beta 0,1). Referencevariablen er den dimensionelle ændring af tykkelsen af ​​den vestibulære kam (målt på implantatplatformsniveau).

Den minimale effekt af interesse vurderet fra tidligere undersøgelser og forskernes kliniske vurdering blev fastsat til 1 mm, mens standardafvigelsen var 0,6 mm.

I betragtning af et tab på 20 % ved opfølgning, blev den nødvendige stikprøvestørrelse for hver gruppe bestemt til 15 deltagere eller 30 deltagere i alt.

Referencer:

1. Wittes J. Beregning af prøvestørrelse for randomiserede kontrollerede forsøg. Epidemiol Rev. bind 24, nr. 1, 2002.

Procedurer forudset af undersøgelsen Tredive implantater (15 X-Space og 15 Bone System Cylindrical "2P") med variabel diameter og passende længde vil straks blive indsat på post-ekstraktionsstederne hos tredive patienter med terapeutiske indikationer for implantation. Implantaterne (Bone System, Milano) produceres på bearbejdningscentre og udsættes for strenge rengøringsbehandlinger og højpræcisions dimensionskontrol.

Ecotek-overfladen på Bone System-implantaterne kan prale af en lang erfaring med 25 års kliniske anvendelser. Implantatoverfladebehandling opnås ved sandblæsning med rubinkorund og efterfølgende ætsningsbehandling med syrer.

• Kirurgisk protokol I alle tilfælde vil ekstraktionerne blive udført uden at løfte klappen og bevare alveolens vestibulære væg.

Alle implantater vil blive indsat på toppen og lukkes med en skrue. Den kirurgiske procedure kræver indføring i implantattunnelen ved hjælp af en kontrolleret drejningsmoment mikromotor (maks. 50 Ncm), ved en hastighed på 20/25 rpm; til dette formål er det nødvendigt at have en speciel driver (40120701) indsat i vinkelstykket; til manuel indføring med kontrolleret moment er en dynamometrisk skralde (CRD) med de relative korte (40052401) og standard (40052501) drivere tilgængelige.

Muligheden for indsættelse med en manuel skruetrækker bibeholdes dog, idet de sædvanlige værktøjer allerede anvendes til de øvrige Knoglesystem-implantater.

Post-ekstraktionsstedet vil blive lukket med en kollagenmembran og krydssutur.

Dataindsamlingsmetoder Variabler, der skal måles (resultater) Patienterne vil gennemgå en CT Cone Beam-undersøgelse umiddelbart efter implantatindsættelse og 6 måneder senere for at evaluere de morfologiske og dimensionelle ændringer af alveolærknoglen horisontalt og vertikalt omkring tanden/implantatet. Alle målinger vil blive udført i et edb-program, som gør det muligt at standardisere de gentagne målinger.

Målingerne på CT Cone Beam-undersøgelserne og målingerne af de sekundære variabler vil blive udført af en operatør, der ikke er klar over, hvilken gruppe patienterne tilhører (blind undersøger).

Kriterier for at stoppe undersøgelsen

• Observation af høj forskel mellem teknikkerne, hvilket angiver en teknik som mere effektiv end de andre eller en teknik så meget mindre effektiv end den anden (etisk grund).
• Højt antal patienter tabt ved opfølgning (større end forventet ved beregning af stikprøvestørrelsen).

Kriterier for emnets udtræden af ​​undersøgelsen

• Manglende tilstedeværelse ved kontrollen efter 1 og 3 måneder (til generel evaluering og mundhygiejnekontrol)
• Manglede tilstedeværelse ved kontrol og mål ved 6 måneder
• Manglende samarbejde på mundhygiejneniveau (mundhygiejnevurderingsindekser)
• Vedvarende tilstedeværelse af periodontale sygdomme eller mundslimhinder. Løbende tilstedeværelse af systemiske sygdomme (eller relaterede medicinske behandlinger), som kan påvirke knoglemetabolisme og vævsheling (f. Osteoporose, kortikosteroidbehandling, immundepressive behandlinger, kemoterapi, strålebehandling osv.).

Forventet varighed Den forventede varighed af denne undersøgelse er 18 måneder.

Statistisk dataanalyse De statistiske analyser vil blive udført af en statistisk analyseekspert på kodede og ikke-identificerbare grupper. Den statistiske enhed vil være patienten.

Beskrivende analyser vil blive udført for alle demografiske variabler ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Mann-Whitney test vil blive brugt til statistiske sammenligningsanalyser af kontinuerte variable mellem uafhængige grupper. Derudover vil der blive udført adskillige multilevel regressionsanalyser for at vurdere afhængigheden af ​​knogleændringer af den indledende tykkelse af den vestibulære væg og af forskellige patientrelaterede variabler. For statistiske test vil p-værdien blive fastsat til 0,05.