X-avaruuden implantit uuttopaikoilla.

Tavoitteet Arvioi uuden implanttigeometrian (X-avaruus) kliinistä ja radiologista suorituskykyä, jossa on keskus- ja apikaalinen kierre, joka on suunniteltu lisäämään kosketuspintaa alveolaarisen luun kanssa ja mahdollistamaan suuremman sisäänviennin vääntömomentin ja paremman primaarisen vakauden poiston jälkeisissä implanteissa.

Arviointi suoritetaan seuraavasti:

• Arvio alveolaarisen luun mittamuutosten erosta seuraavien tuoreisiin uuttokohtiin sijoitettujen implanttien välillä: (1) X-space (testiryhmä), (2) Bone System 2P (kontrolliryhmä)
• Implanttien epäonnistumisen ja onnistumisen arvio
• Ensisijaisen stabiilisuuden arvio
• Seuraavien toissijaisten muuttujien arviointi: leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kipu ja potilaan epämukavuus.

Odotetut tulokset Nollahypoteesi on, että näiden kahden ryhmän välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että X-avaruus-implantti on parempi kuin Bone System 2P -implantti vestibulaariluun mittojen muutoksissa.

Myös silloin, kun kyseessä ei ole tilastollinen merkitys, kliinistä merkitystä ja toissijaisia ​​muuttujia koskevia tekijöitä arvioidaan kunkin hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella haaralla, joista kumpikin kuuluu johonkin kahdesta interventioryhmästä. Riippumaton tilastoasiantuntija luo satunnaistussekvenssin tietokoneella.

Kaikki interventiot suorittaa sama kirurgi (prof. Grassi FR), joka on tietoinen suoritettavan toimenpiteen tyypistä vasta hampaan poiston jälkeen, siis juuri ennen kiinnostavan toimenpiteen suorittamista.

Intervention tyyppi määritetään suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan välittömästi ennen interventiota.

Potilaille annetaan riittävät ja kattavat tiedot tutkimukseen osallistumista varten, ja jokaisen potilaan on allekirjoitettava yksityiskohtainen tietoinen suostumus.

Kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt interventiot ja noudatetut menettelyt ovat ihmiskokeista vastaavan komitean (instituutioiden ja kansallisten) eettisten standardien sekä vuonna 1975 julkaistun, vuonna 2000 tarkistetun Helsingin julistuksen mukaisia.

Näytteen koko Otoskoko määritettiin ensimmäisen tyypin virheelle (alfa) 0,05 ja tutkimusteholle 0,9 (beta 0,1). Vertailumuuttuja on vestibulaarisen harjanteen paksuuden mittamuutos (mitattuna implantin alustatasolla).

Aikaisemmista tutkimuksista ja tutkijoiden kliinisestä arvioinnista arvioitu kiinnostuksen vähimmäisvaikutus vahvistettiin 1 mm:ksi, kun taas standardipoikkeama oli 0,6 mm.

Kun otetaan huomioon 20 %:n menetys seurannassa, kunkin ryhmän tarvittava otoskoko määritettiin 15 osallistujaksi tai yhteensä 30 osallistujaksi.

Viitteet:

1. Wittes J. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden otoskoon laskenta. Epidemiol Rev. Voi 24, nro 1, 2002.

Tutkimuksessa ennakoidut menettelyt Kolmekymmentä implanttia (15 X-Spacea ja 15 luujärjestelmän sylinterimäistä "2P"), joiden halkaisija vaihtelee ja riittävän pitkä, asetetaan välittömästi 30 potilaan, joilla on terapeuttisia implantaatioaiheita, poistokohtiin. Implantit (Bone System, Milano) valmistetaan koneistuskeskuksissa ja niille tehdään tiukat puhdistuskäsittelyt ja erittäin tarkkoja mittatarkastuksia.

Bone System -implanttien Ecotek-pinnalla on pitkä kokemus 25 vuoden kliinisistä sovelluksista. Implantin pintakäsittely saadaan hiekkapuhalluksella rubiinikorundilla ja sen jälkeen etsauskäsittelyllä hapoilla.

• Kirurginen protokolla Uutokset tehdään kaikissa tapauksissa ilman läpän nostamista ja keuhkorakkuloiden vestibulaariseinämän säilyttämistä.

Kaikki implantit asetetaan harjan tasolle ja suljetaan ruuvilla. Kirurginen toimenpide vaatii työntämistä implanttitunneliin ohjatun vääntömomentin mikromoottorin (max 50 Ncm) avulla nopeudella 20/25 rpm; tätä tarkoitusta varten on tarpeen asentaa erityinen ohjain (40120701) kulmakäsikappaleeseen; Manuaalista säätöä varten säädetyllä vääntömomentilla on saatavana dynamometrinen räikkä (CRD) suhteellisen lyhyillä (40052401) ja vakioajureilla (40052501).

Mahdollisuus asentaa manuaalisella ruuvimeisselillä säilyy kuitenkin tavanomaisilla työkaluilla, joita on jo käytetty muissa Bone System -implanteissa.

Jälkiuuttokohta suljetaan kollageenikalvolla ja poikittaisompeleella.

Tiedonkeruumenetelmät Mitattavat muuttujat (tulokset) Potilaille tehdään CT Cone Beam -tutkimus välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin keuhkorakkuloiden morfologisten ja mittamuutosten arvioimiseksi vaaka- ja pystysuunnassa hampaan/implanttien ympärillä. Kaikki mittaukset suoritetaan tietokoneohjelmalla, jonka avulla toistuvat mittaukset voidaan standardoida.

CT Cone Beam -tutkimusten mittaukset ja toissijaisten muuttujien mittaukset suorittaa operaattori, joka ei tiedä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat (sokea tutkija).

Kriteerit tutkimuksen keskeyttämiselle

• Tekniikkojen välisen suuren eron havainnointi osoittaa, että yksi tekniikka on muita tehokkaampi tai tekniikka on paljon vähemmän tehokas kuin toinen (eettinen syy).
• Suuri määrä potilaita, jotka menetettiin seurannassa (oletettua enemmän otoskokoa laskettaessa).

Aiheen tutkimuksesta poistumisen kriteerit

• Puuttuva läsnäolo kontrollissa 1 ja 3 kuukauden kohdalla (yleisarviointia ja suuhygieniaa varten)
• Tarkastuksissa ja mittauksissa ei ollut läsnä 6 kuukauden kohdalla
• Yhteistyön puute suuhygieniatasolla (suuhygienian arviointiindeksit)
• Jatkuva parodontaalisairauksien tai suun limakalvojen esiintyminen. Jatkuvat systeemiset sairaudet (tai niihin liittyvät lääkehoidot), jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan ja kudosten paranemiseen (esim. Osteoporoosi, kortikosteroidihoito, immunodepressiiviset hoidot, kemoterapia, sädehoito jne.).

Arvioitu kesto Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 18 kuukautta.

Tilastotietojen analyysi Tilastoanalyysit tekee tilastoanalyysin asiantuntija koodatuille ja tunnistamattomille ryhmille. Tilastoyksikkö on potilas.

Kuvailevat analyysit tehdään kaikille demografisille muuttujille hoidon alussa ja lopussa. Mann-Whitneyn testiä käytetään jatkuvien muuttujien tilastollisiin vertailuanalyyseihin riippumattomien ryhmien välillä. Lisäksi tehdään useita monitasoisia regressioanalyysejä, joilla arvioidaan luun muutosten riippuvuutta vestibulaarisen seinämän alkuperäisestä paksuudesta ja erilaisista potilaaseen liittyvistä muuttujista. Tilastollisia testejä varten p-arvoksi vahvistetaan 0,05.