X-space-implantat på platser efter extraktion.

Mål Utvärdera den kliniska och radiologiska prestandan hos en ny implantatgeometri (X-space) med en central och apikal gänga utformad för att öka kontaktytan med alveolarbenet och möjliggöra ett större insättningsmoment och bättre primär stabilitet i postextraktionsimplantat.

Utvärderingen kommer att göras genom:

• Uppskattning av skillnaden i form av dimensionsförändringar av alveolbenet mellan följande implantat placerade på färska post-extraktionsställen: (1) X-space (testgrupp), (2) Bone System 2P (kontrollgrupp)
• Uppskattning av implantatfel och framgång
• Uppskattning av primär stabilitet
• Uppskattning av följande sekundära variabler: operativa och postoperativa komplikationer, smärta och obehag hos patienten.

Förväntade resultat Nollhypotesen är att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna.

Den alternativa hypotesen är att X-space-implantatet är överlägset Bone System 2P-implantatet när det gäller dimensionsförändringar av det vestibulära benet.

Även vid icke-statistisk signifikans kommer faktorer som rör klinisk signifikans och sekundära variabler att bedömas för att bestämma effektiviteten av var och en av behandlingarna.

MATERIAL OCH METODER Studiedesign Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med två armar, där varje arm tillhör en av de två interventionsgrupperna. Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras av en oberoende statistikspecialist.

Alla ingrepp kommer att utföras av samma kirurg (Prof. Grassi FR) som kommer att vara medveten om vilken typ av ingrepp som ska utföras först efter tandutdragning, därför omedelbart innan ingreppet av intresse utförs.

Typen av intervention kommer att tilldelas med hjälp av förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att vara öppna omedelbart före interventionen.

Patienterna kommer att få adekvat och uttömmande information för deltagande i studien och varje patient måste underteckna ett detaljerat informerat samtycke.

Alla insatser som utförs och de procedurer som följs i denna studie är i enlighet med de etiska normerna för kommittén som ansvarar för mänskliga experiment (institutionella och nationella) och med Helsingforsdeklarationen från 1975, reviderad 2000.

Urvalsstorlek Provstorleken bestämdes för ett första typfel (alfa) 0,05 och en studiestyrka på 0,9 (beta 0,1). Referensvariabeln är dimensionsförändringen av tjockleken på det vestibulära krönet (mätt på implantatplattformsnivå).

Den minimala effekten av intresse bedömd från tidigare studier och forskarnas kliniska utvärdering fastställdes till 1 mm, medan standardavvikelsen var 0,6 mm.

Med tanke på en förlust på 20 % vid uppföljning bestämdes urvalsstorleken som krävdes för varje grupp till 15 deltagare, eller totalt 30 deltagare.

Referenser:

1. Wittes J. Beräkning av provstorlek för randomiserade kontrollerade studier. Epidemiol Rev. Vol 24, Nr 1, 2002.

Procedurer förutsedda av studien Trettio implantat (15 X-Space och 15 Bone System Cylindrical "2P") med variabel diameter och adekvat längd kommer omedelbart att sättas in på postextraktionsställena hos trettio patienter med terapeutiska indikationer för implantation. Implantaten (Bone System, Milano) produceras på bearbetningscentra och utsätts för rigorösa rengöringsbehandlingar och dimensionskontroller med hög precision.

Ecotek-ytan på Bone System-implantaten har en lång erfarenhet av 25 års kliniska tillämpningar, Implantytbehandling erhålls genom sandblästring med rubinkorund och efterföljande etsningsbehandling med syror.

• Kirurgiskt protokoll I samtliga fall kommer extraktionerna att utföras utan att lyfta luckan och bevara alveolens vestibulära vägg.

Alla implantat kommer att sättas in på toppnivå och stängs med en skruv. Det kirurgiska ingreppet kräver införande i implantattunneln med hjälp av en mikromotor med kontrollerat vridmoment (max 50 Ncm), med en hastighet av 20/25 rpm; för detta ändamål är det nödvändigt att ha en speciell drivenhet (40120701) insatt i vinkelstycket; för manuell insättning med kontrollerat vridmoment finns en dynamometrisk spärrhake (CRD) med relativt korta (40052401) och standard (40052501) drivrutiner tillgängliga.

Möjligheten till insättning med en manuell skruvmejsel bibehålls dock, med de vanliga verktygen som redan används för de andra Bone System-implantaten.

Post-extraktionsstället kommer att stängas med ett kollagenmembran och korssutur.

Datainsamlingsmetoder Variabler som ska mätas (utfall) Patienterna kommer att genomgå en CT Cone Beam-undersökning omedelbart efter implantatinsättning och 6 månader senare för att utvärdera de morfologiska och dimensionella förändringarna av det alveolära benet horisontellt och vertikalt runt tanden/implantatet. Alla mätningar kommer att utföras i ett datoriserat program som gör det möjligt att standardisera de upprepade mätningarna.

Mätningarna på CT Cone Beam-undersökningarna och mätningarna av de sekundära variablerna kommer att utföras av en operatör som inte är medveten om vilken grupp patienterna tillhör (blind granskare).

Kriterier för att stoppa studien

• Observation av stor skillnad mellan teknikerna, vilket indikerar en teknik som mer effektiv än de andra eller en teknik som är mycket mindre effektiv än den andra (etiska skäl).
• Högt antal patienter förlorade vid uppföljning (större än förväntat vid beräkning av urvalsstorleken).

Kriterier för ämnets utträde ur studien

• Saknas närvaro vid kontrollen vid 1 och 3 månader (för allmän utvärdering och munhygienkontroll)
• Missade närvaro vid kontroll och åtgärder vid 6 månader
• Brist på samarbete på munhygiennivå (munhygienbedömningsindex)
• Pågående förekomst av parodontala sjukdomar eller munslemhinnor. Pågående närvaro av systemiska sjukdomar (eller relaterade medicinska terapier) som kan påverka benmetabolism och vävnadsläkning (t. Osteoporos, kortikosteroidbehandling, immundepressiva terapier, kemoterapi, strålbehandling, etc.).

Förväntad varaktighet Den förutsebara varaktigheten av denna studie är 18 månader.

Statistisk dataanalys De statistiska analyserna kommer att utföras av en statistisk analysexpert på kodade och icke identifierbara grupper. Den statistiska enheten kommer att vara patienten.

Beskrivande analyser kommer att utföras för alla demografiska variabler i början och slutet av behandlingen. Mann-Whitney test kommer att användas för statistiska jämförelseanalyser av kontinuerliga variabler mellan oberoende grupper. Dessutom kommer flera regressionsanalyser på flera nivåer att genomföras för att bedöma benförändringarnas beroende av den initiala tjockleken av den vestibulära väggen och på olika patientrelaterade variabler. För statistiska tester kommer p-värdet att fastställas till 0,05.