Implants X-space dans les sites post-extractionnels.

Objectifs Évaluer les performances cliniques et radiologiques d'une nouvelle géométrie d'implant (X-space) avec un filetage central et apical conçu pour augmenter la surface de contact avec l'os alvéolaire et permettre un plus grand couple d'insertion et une meilleure stabilité primaire dans les implants post-extraction.

L'évaluation se fera par :

• Estimation de la différence en termes de changements dimensionnels de l'os alvéolaire entre les implants suivants placés dans des sites frais post-extraction : (1) X-space (groupe test), (2) Bone System 2P (groupe contrôle)
• Estimation de l'échec et du succès de l'implant
• Estimation de la stabilité primaire
• Estimation des variables secondaires suivantes : complications opératoires et postopératoires, douleur et inconfort du patient.

Résultats attendus L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes.

L'hypothèse alternative est que l'implant X-space est supérieur à l'implant Bone System 2P en termes de changements dimensionnels de l'os vestibulaire.

Même en cas de signification non statistique, des facteurs concernant la signification clinique et des variables secondaires seront évalués afin de déterminer l'efficacité de chacun des traitements.

MATERIELS ET METHODES Conception de l'étude L'étude sera un essai clinique randomisé à deux bras, chaque bras appartenant à l'un des deux groupes d'intervention. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur par un statisticien indépendant.

Toutes les interventions seront réalisées par le même chirurgien (Pr. Grassi FR) qui ne connaîtra le type d'intervention à effectuer qu'après l'extraction d'une dent, donc immédiatement avant d'effectuer l'intervention d'intérêt.

Le type d'intervention sera attribué au moyen d'enveloppes opaques scellées qui seront ouvertes immédiatement avant l'intervention.

Les patients recevront des informations adéquates et exhaustives pour participer à l'étude et chaque patient devra signer un consentement éclairé détaillé.

Toutes les interventions réalisées et les procédures suivies dans cette étude sont conformes aux normes éthiques du comité responsable de l'expérimentation humaine (institutionnel et national) et à la Déclaration d'Helsinki de 1975, révisée en 2000.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée pour une erreur de premier type (alpha) 0,05 et une puissance d'étude de 0,9 (bêta 0,1). La variable de référence est la variation dimensionnelle de l'épaisseur de la crête vestibulaire (mesurée au niveau de la plateforme implantaire).

L'effet d'intérêt minimal évalué à partir des études précédentes et de l'évaluation clinique des chercheurs a été établi à 1 mm, tandis que l'écart type était de 0,6 mm.

Considérant une perte de 20 % au suivi, la taille de l'échantillon requis pour chaque groupe a été déterminée à 15 participants, soit 30 participants en tout.

Les références:

1. Wittes J. Calcul de la taille de l'échantillon pour les essais contrôlés randomisés. Epidemiol Rev. Vol 24, n° 1, 2002.

Procédures prévues par l'étude Trente implants (15 X-Space et 15 Bone System Cylindrical « 2P ») de diamètre variable et de longueur adéquate seront immédiatement insérés dans les sites post-extractionnels de trente patients ayant des indications thérapeutiques d'implantation. Les implants (Bone System, Milan) sont produits sur des centres d'usinage et soumis à des traitements de nettoyage rigoureux et à des contrôles dimensionnels de haute précision.

La surface Ecotek des implants Bone System bénéficie d'une longue expérience de 25 ans d'applications cliniques. Le traitement de surface de l'implant est obtenu par sablage au corindon rubis suivi d'un traitement de mordançage aux acides.

• Protocole chirurgical Dans tous les cas, les extractions seront réalisées sans soulever le lambeau et en préservant la paroi vestibulaire de l'alvéole.

Tous les implants seront insérés au niveau de la crête et seront fermés par une vis. La procédure chirurgicale nécessite une insertion dans le tunnel de l'implant au moyen d'un micromoteur à couple contrôlé (max 50 Ncm), à une vitesse de 20/25 tr/min ; à cet effet, il est nécessaire d'avoir un tournevis spécial (40120701) inséré dans la pièce à main du contre-angle ; pour l'insertion manuelle avec couple contrôlé, un cliquet dynamométrique (CRD) avec les pilotes relativement courts (40052401) et standard (40052501) sont disponibles.

Cependant, la possibilité d'insertion avec un tournevis manuel est maintenue, avec les outils habituels déjà utilisés pour les autres implants Bone System.

Le site post-extraction sera fermé avec une membrane de collagène et une suture croisée.

Méthodes de collecte de données Variables à mesurer (résultats) Les patients subiront un examen CT Cone Beam immédiatement après l'insertion de l'implant et 6 mois plus tard pour évaluer les changements morphologiques et dimensionnels de l'os alvéolaire horizontalement et verticalement autour de la dent / de l'implant. Toutes les mesures seront effectuées dans un programme informatisé qui permettra de standardiser les mesures répétées.

Les mesures sur les examens CT Cone Beam et les mesures des variables secondaires seront effectuées par un opérateur non conscient du groupe auquel appartiennent les patients (examinateur aveugle).

Critères d'arrêt de l'étude

• Constat d'une grande différence entre les techniques, indiquant une technique comme plus efficace que les autres ou une technique beaucoup moins efficace que l'autre (raison éthique).
• Nombre élevé de patients perdus lors du suivi (supérieur à ce qui était attendu lors du calcul de la taille de l'échantillon).

Critères de sortie du sujet de l'étude

• Absence de présence au contrôle à 1 et 3 mois (pour évaluation générale et contrôle d'hygiène bucco-dentaire)
• Absence de présence au contrôle et mesures à 6 mois
• Manque de collaboration au niveau de l'hygiène bucco-dentaire (indices d'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire)
• Présence persistante de maladies parodontales ou des muqueuses buccales. Présence continue de maladies systémiques (ou de traitements médicaux associés) susceptibles d'influencer le métabolisme osseux et la cicatrisation des tissus (par ex. Ostéoporose, corticothérapie, thérapies immunodépressives, chimiothérapie, radiothérapie…).

Durée prévue La durée prévisible de cette étude est de 18 mois.

Analyse des données statistiques Les analyses statistiques seront réalisées par un expert en analyse statistique, sur des groupes codés et non identifiables. L'unité statistique sera le patient.

Des analyses descriptives seront effectuées pour toutes les variables démographiques au début et à la fin de la thérapie. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour des analyses de comparaison statistique de variables continues entre des groupes indépendants. De plus, plusieurs analyses de régression multiniveaux seront menées pour évaluer la dépendance des changements osseux à l'épaisseur initiale de la paroi vestibulaire et à diverses variables liées au patient. Pour les tests statistiques, la valeur p sera établie à 0,05.