X-ruimte-implantaten op locaties na extractie.

Doelstellingen Evalueer de klinische en radiologische prestaties van een nieuwe implantaatgeometrie (X-ruimte) met een centrale en apicale schroefdraad die is ontworpen om het contactoppervlak met het alveolaire bot te vergroten en een groter inbrengmoment en betere primaire stabiliteit in implantaten na extractie mogelijk te maken.

De evaluatie zal gebeuren door:

• Schatting van het verschil in termen van dimensionale veranderingen van het alveolaire bot tussen de volgende implantaten die op verse plaatsen na extractie zijn geplaatst: (1) X-ruimte (testgroep), (2) Bone System 2P (controlegroep)
• Schatting van falen en succes van het implantaat
• Schatting van de primaire stabiliteit
• Schatting van de volgende secundaire variabelen: operatieve en postoperatieve complicaties, pijn en ongemak van de patiënt.

Verwachte resultaten De nulhypothese is dat er geen statistisch significant verschil is tussen de twee groepen.

De alternatieve hypothese is dat het X-space-implantaat superieur is aan het Bone System 2P-implantaat in termen van dimensionale veranderingen van het vestibulaire bot.

Zelfs in het geval van niet-statistische significantie, zullen factoren met betrekking tot klinische significantie en secundaire variabelen worden beoordeeld om de efficiëntie van elk van de behandelingen te bepalen.

MATERIALEN EN METHODEN Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met twee armen, waarbij elke arm tot een van de twee interventiegroepen behoort. De randomisatievolgorde wordt door een computer gegenereerd door een onafhankelijke statistische specialist.

Alle ingrepen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg (Prof. Grassi FR) die pas op de hoogte zijn van het type interventie dat moet worden uitgevoerd na het trekken van een tand, dus onmiddellijk voordat de betreffende interventie wordt uitgevoerd.

Het type ingreep wordt toegewezen door middel van verzegelde ondoorzichtige enveloppen die vlak voor de ingreep worden geopend.

Patiënten zullen adequate en volledige informatie krijgen voor deelname aan het onderzoek en elke patiënt moet een gedetailleerde geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Alle uitgevoerde interventies en gevolgde procedures in deze studie zijn in overeenstemming met de ethische normen van de commissie die verantwoordelijk is voor menselijke experimenten (institutioneel en nationaal) en met de Verklaring van Helsinki van 1975, herzien in 2000.

Steekproefomvang De steekproefomvang is bepaald voor een eerste typefout (alfa) 0,05 en een studievermogen van 0,9 (bèta 0,1). De referentievariabele is de dimensionale verandering van de dikte van de vestibulaire top (gemeten ter hoogte van het implantaatplatform).

Het minimale effect van interesse beoordeeld op basis van eerdere studies en de klinische evaluatie van de onderzoekers werd vastgesteld op 1 mm, terwijl de standaarddeviatie 0,6 mm was.

Rekening houdend met een verlies van 20% bij de follow-up, werd de vereiste steekproefomvang voor elke groep bepaald op 15 deelnemers, of 30 deelnemers in totaal.

Referenties:

1. Wittes J. Berekening van de steekproefomvang voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Epidemiol Rev. Vol 24, nr. 1, 2002.

Door de studie voorziene procedures Dertig implantaten (15 X-Space en 15 Bone System Cylindrical "2P") van variabele diameter en van voldoende lengte zullen onmiddellijk worden ingebracht op de plaatsen na extractie van dertig patiënten met therapeutische indicaties voor implantatie. De implantaten (Bone System, Milaan) worden geproduceerd op bewerkingscentra en onderworpen aan strenge reinigingsbehandelingen en uiterst nauwkeurige maatcontroles.

Het Ecotek-oppervlak van de Bone System-implantaten kan bogen op een lange ervaring van 25 jaar klinische toepassingen. De oppervlaktebehandeling van het implantaat wordt verkregen door zandstralen met robijnrode korund en daaropvolgende etsbehandeling met zuren.

• Chirurgisch protocol In alle gevallen worden de extracties uitgevoerd zonder de flap op te tillen en de vestibulaire wand van de alveolus te behouden.

Alle implantaten worden op kamniveau ingebracht en worden gesloten met een schroef. De chirurgische ingreep vereist het inbrengen in de implantaattunnel door middel van een micromotor met gecontroleerd koppel (max. 50 Ncm), met een snelheid van 20/25 rpm; hiervoor is het nodig om een ​​speciale driver (40120701) in het hoekstuk te plaatsen; voor handmatig inbrengen met gecontroleerd koppel is een dynametrische ratel (CRD) met de relatief korte (40052401) en standaard (40052501) drivers beschikbaar.

De mogelijkheid van inbrengen met een handmatige schroevendraaier blijft echter behouden, met de gebruikelijke gereedschappen die al worden gebruikt voor de andere Bone System-implantaten.

De post-extractieplaats wordt gesloten met een collageenmembraan en kruishechting.

Methoden voor gegevensverzameling Te meten variabelen (uitkomsten) Patiënten ondergaan onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat en 6 maanden later een CT Cone Beam-onderzoek om de morfologische en dimensionale veranderingen van het alveolaire bot horizontaal en verticaal rond de tand/het implantaat te evalueren. Alle metingen worden uitgevoerd in een computerprogramma dat het mogelijk maakt om de herhaalde metingen te standaardiseren.

De metingen op de CT Cone Beam-onderzoeken en de metingen van de secundaire variabelen worden uitgevoerd door een operator die niet op de hoogte is van de groep waartoe de patiënten behoren (blinde onderzoeker).

Criteria voor het stoppen van de studie

• Observatie van een groot verschil tussen de technieken, waarbij wordt aangegeven dat de ene techniek efficiënter is dan de andere of dat een techniek veel minder efficiënt is dan de andere (ethische reden).
• Groot aantal verloren patiënten bij follow-up (groter dan verwacht bij het berekenen van de steekproefomvang).

Criteria voor het verlaten van de proefpersoon uit het onderzoek

• Ontbrekende aanwezigheid bij de controle na 1 en 3 maanden (voor algemene evaluatie en mondhygiënecontrole)
• Gemiste aanwezigheid bij controle en maatregelen op 6 maanden
• Gebrek aan samenwerking op het gebied van mondhygiëne (beoordelingsindices voor mondhygiëne)
• Aanhoudende aanwezigheid van parodontitis of mondslijmvliezen. Aanhoudende aanwezigheid van systemische ziekten (of verwante medische therapieën) die het botmetabolisme en weefselgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. Osteoporose, therapie met corticosteroïden, immunodepressieve therapieën, chemotherapie, radiotherapie, enz.).

Verwachte duur De voorziene duur van deze studie is 18 maanden.

Statistische data-analyse De statistische analyses worden uitgevoerd door een statistisch analyse-expert, op gecodeerde en niet-identificeerbare groepen. De statistische eenheid zal de patiënt zijn.

Aan het begin en einde van de therapie zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd voor alle demografische variabelen. Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor statistische vergelijkingsanalyses van continue variabelen tussen onafhankelijke groepen. Daarnaast zullen verschillende multilevel regressieanalyses worden uitgevoerd om de afhankelijkheid van botveranderingen van de initiële dikte van de vestibulaire wand en van verschillende patiëntgerelateerde variabelen te beoordelen. Voor statistische toetsen wordt de p-waarde vastgesteld op 0,05.