X-space implantáty v místech po extrakci.

Cíle Zhodnotit klinickou a radiologickou výkonnost nové geometrie implantátu (X-space) s centrálním a apikálním závitem navrženým tak, aby zvětšil kontaktní povrch s alveolární kostí a umožnil větší zaváděcí moment a lepší primární stabilitu u poextrakčních implantátů.

Hodnocení bude probíhat prostřednictvím:

• Odhad rozdílu z hlediska rozměrových změn alveolární kosti mezi následujícími implantáty umístěnými v čerstvých poextrakčních místech: (1) X-space (testovací skupina), (2) Bone System 2P (kontrolní skupina)
• Odhad selhání a úspěchu implantátu
• Odhad primární stability
• Odhad následujících sekundárních proměnných: operační a pooperační komplikace, bolest a diskomfort pacienta.

Očekávané výsledky Nulová hypotéza zní, že mezi těmito dvěma skupinami není žádný statisticky významný rozdíl.

Alternativní hypotézou je, že implantát X-space je lepší než implantát Bone System 2P z hlediska rozměrových změn vestibulární kosti.

I v případě nestatistické významnosti budou posuzovány faktory týkající se klinické významnosti a sekundárních proměnných, aby se určila účinnost každého z ošetření.

MATERIÁLY A METODY Uspořádání studie Studie bude randomizovaná klinická studie se dvěma rameny, z nichž každé bude patřit do jedné ze dvou intervenčních skupin. Randomizační sekvence bude počítačově generována nezávislým statistickým specialistou.

Všechny zákroky bude provádět stejný chirurg (Prof. Grassi FR), kteří si budou vědomi typu zákroku, který má být proveden, až po extrakci zubu, tedy bezprostředně před provedením intervence, která je předmětem zájmu.

Typ zásahu bude přidělován pomocí zalepených neprůhledných obálek, které budou otevřeny bezprostředně před zásahem.

Pacientům budou poskytnuty adekvátní a vyčerpávající informace pro účast ve studii a každý pacient musí podepsat podrobný informovaný souhlas.

Všechny provedené intervence a postupy dodržované v této studii jsou v souladu s etickými standardy komise odpovědné za experimentování na lidech (institucionální a národní) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2000.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla stanovena pro chybu prvního typu (alfa) 0,05 a sílu studie 0,9 (beta 0,1). Referenční proměnnou je rozměrová změna tloušťky vestibulárního hřebene (měřeno na úrovni platformy implantátu).

Minimální sledovaný účinek hodnocený z předchozích studií a klinického hodnocení výzkumníků byl stanoven na 1 mm, zatímco standardní odchylka byla 0,6 mm.

Vzhledem k 20% ztrátě při sledování byla velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu stanovena na 15 účastníků nebo celkem 30 účastníků.

Reference:

1. Wittes J. Výpočet velikosti vzorku pro randomizované kontrolované studie. Epidemiol Rev. Vol 24, č. 1, 2002.

Postupy předpokládané ve studii Třicet implantátů (15 X-Space a 15 Bone System Cylindrical "2P") s proměnným průměrem a adekvátní délkou bude okamžitě zavedeno do míst po extrakci třiceti pacientů s terapeutickými indikacemi k implantaci. Implantáty (Bone System, Milán) jsou vyráběny na obráběcích centrech a podrobovány přísnému čištění a vysoce přesným rozměrovým kontrolám.

Povrch implantátů Ecotek Bone System se může pochlubit dlouholetými zkušenostmi z 25 let klinických aplikací, povrchová úprava implantátů je získána pískováním rubínkorundem a následnou úpravou leptáním kyselinami.

• Operační protokol Ve všech případech budou extrakce prováděny bez zvednutí chlopně a zachování vestibulární stěny alveoly.

Všechny implantáty budou zavedeny na úrovni hřebene a budou uzavřeny šroubem. Chirurgický výkon vyžaduje zavedení do tunelu implantátu pomocí řízeného momentového mikromotoru (max 50 Ncm), při rychlosti 20/25 ot./min.; pro tento účel je nutné mít v kolénkovém násadci vložen speciální unašeč (40120701); pro ruční vkládání s řízeným kroutícím momentem je k dispozici dynamometrická ráčna (CRD) s relativně krátkými (40052401) a standardními (40052501) ovladači.

Možnost zavedení ručním šroubovákem však zůstává zachována s běžnými nástroji, které se již používají u ostatních implantátů Bone System.

Místo po extrakci se uzavře kolagenovou membránou a křížovou suturou.

Metody sběru dat Měřené proměnné (výsledky) Pacienti podstoupí vyšetření CT Cone Beam ihned po zavedení implantátu a o 6 měsíců později k vyhodnocení morfologických a rozměrových změn alveolární kosti horizontálně a vertikálně kolem zubu / implantátu. Všechna měření budou prováděna v počítačovém programu, který umožní standardizovat opakovaná měření.

Měření při vyšetření CT Cone Beam a měření sekundárních proměnných bude provádět operátor, který si není vědom skupiny, do které pacienti patří (nevidomý vyšetřující).

Kritéria pro zastavení studie

• Pozorování velkého rozdílu mezi technikami, což naznačuje, že jedna technika je účinnější než ostatní nebo technika mnohem méně účinná než druhá (etický důvod).
• Vysoký počet ztracených pacientů při sledování (větší, než se očekávalo při výpočtu velikosti vzorku).

Kritéria pro odchod subjektu ze studie

• Chybějící přítomnost na kontrole po 1 a 3 měsících (pro obecné hodnocení a kontrolu ústní hygieny)
• Chybějící přítomnost při kontrole a měření v 6 měsících
• Nedostatek spolupráce na úrovni ústní hygieny (indexy hodnocení ústní hygieny)
• Trvalá přítomnost onemocnění parodontu nebo ústní sliznice. Trvalá přítomnost systémových onemocnění (nebo souvisejících léčebných terapií), které mohou ovlivnit metabolismus kostí a hojení tkání (např. Osteoporóza, léčba kortikosteroidy, imunodepresivní terapie, chemoterapie, radioterapie atd.).

Předpokládaná doba trvání Předpokládaná doba trvání této studie je 18 měsíců.

Statistická analýza dat Statistické analýzy budou provedeny odborníkem na statistickou analýzu na kódovaných a neidentifikovatelných skupinách. Statistickou jednotkou bude pacient.

Na začátku a na konci terapie budou provedeny deskriptivní analýzy pro všechny demografické proměnné. Mann-Whitney test bude použit pro statistické srovnávací analýzy spojitých proměnných mezi nezávislými skupinami. Kromě toho bude provedeno několik víceúrovňových regresních analýz k posouzení závislosti kostních změn na počáteční tloušťce vestibulární stěny a na různých proměnných souvisejících s pacientem. Pro statistické testy bude p-hodnota stanovena na 0,05.