Implanty X-space w miejscach poekstrakcyjnych.

Cele Ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej nowej geometrii implantu (przestrzeń X) z centralnym i wierzchołkowym gwintem zaprojektowanym w celu zwiększenia powierzchni kontaktu z kością wyrostka zębodołowego i umożliwienia większego momentu obrotowego wprowadzenia oraz lepszej pierwotnej stabilności implantów poekstrakcyjnych.

Ocena zostanie przeprowadzona poprzez:

• Oszacowanie różnicy zmian wymiarowych kości wyrostka zębodołowego pomiędzy następującymi implantami umieszczonymi w świeżych miejscach poekstrakcyjnych: (1) X-space (grupa badana), (2) Bone System 2P (grupa kontrolna)
• Ocena niepowodzenia i powodzenia implantacji
• Ocena stabilności pierwotnej
• Ocena następujących zmiennych drugorzędowych: powikłań operacyjnych i pooperacyjnych, bólu i dyskomfortu pacjenta.

Oczekiwane wyniki Hipoteza zerowa głosi, że nie ma statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami.

Hipotezą alternatywną jest to, że implant X-space przewyższa implant Bone System 2P pod względem zmian wymiarowych kości przedsionkowej.

Nawet w przypadku nieistotności statystycznej zostaną ocenione czynniki dotyczące istotności klinicznej oraz zmienne drugorzędne w celu określenia skuteczności każdego z zabiegów.

MATERIAŁY I METODY Projekt badania Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z dwoma ramionami, z których każde będzie należeć do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo przez niezależnego specjalistę statystycznego.

Wszystkie interwencje będą wykonywane przez tego samego chirurga (prof. Grassi FR), którzy będą świadomi rodzaju interwencji, którą należy wykonać dopiero po ekstrakcji zęba, a więc bezpośrednio przed wykonaniem interesującej nas interwencji.

Rodzaj interwencji zostanie przydzielony za pomocą zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert, które zostaną otwarte bezpośrednio przed interwencją.

Pacjenci otrzymają odpowiednie i wyczerpujące informacje dotyczące udziału w badaniu, a każdy pacjent musi podpisać szczegółową świadomą zgodę.

Wszystkie przeprowadzone interwencje i procedury stosowane w tym badaniu są zgodne ze standardami etycznymi komisji odpowiedzialnej za eksperymenty na ludziach (instytucjonalnej i krajowej) oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 2000 r.

Wielkość próby Wielkość próby określono dla błędu pierwszego rodzaju (alfa) 0,05 i mocy badawczej 0,9 (beta 0,1). Zmienną odniesienia jest zmiana wymiarowa grubości grzebienia przedsionkowego (mierzona na poziomie platformy implantu).

Minimalny efekt zainteresowania oceniany na podstawie wcześniejszych badań i oceny klinicznej badaczy ustalono na 1 mm, podczas gdy odchylenie standardowe wyniosło 0,6 mm.

Biorąc pod uwagę 20% stratę podczas obserwacji, wielkość próby wymagana dla każdej grupy została ustalona na 15 uczestników lub łącznie 30 uczestników.

Bibliografia:

1. Wittes J. Obliczenie wielkości próby dla badań z randomizacją. Epidemiol Rev., tom 24, nr 1, 2002.

Procedury przewidziane w badaniu Trzydzieści implantów (15 X-Space i 15 Bone System Cylindrical „2P”) o zmiennej średnicy i odpowiedniej długości zostanie natychmiast wprowadzonych w miejsca poekstrakcyjne u trzydziestu pacjentów ze wskazaniami terapeutycznymi do implantacji. Implanty (Bone System, Mediolan) są produkowane na centrach obróbczych i poddawane rygorystycznym zabiegom czyszczącym oraz bardzo precyzyjnym kontrolom wymiarowym.

Powierzchnia Ecotek implantów Bone System może poszczycić się wieloletnim doświadczeniem 25 lat zastosowań klinicznych. Obróbkę powierzchni implantu uzyskuje się poprzez piaskowanie korundem rubinowym, a następnie wytrawianie kwasami.

• Protokół chirurgiczny We wszystkich przypadkach ekstrakcje będą przeprowadzane bez podnoszenia płata i zachowania ściany przedsionkowej zębodołu.

Wszystkie implanty zostaną wprowadzone na poziomie grzebienia i zostaną zamknięte śrubą. Procedura chirurgiczna polega na wprowadzeniu do tunelu implantu za pomocą mikrosilnika o kontrolowanym momencie obrotowym (max 50 Ncm), z prędkością 20/25 obr./min; w tym celu konieczne jest umieszczenie w kątnicy specjalnego wkrętaka (40120701); do ręcznego wkładania z kontrolowanym momentem obrotowym dostępna jest grzechotka dynamometryczna (CRD) ze stosunkowo krótkimi (40052401) i standardowymi (40052501) wkrętakami.

Zachowana jest jednak możliwość wprowadzenia za pomocą ręcznego śrubokręta przy użyciu zwykłych narzędzi używanych już do innych implantów Bone System.

Miejsce poekstrakcyjne zostanie zamknięte membraną kolagenową i szwem krzyżowym.

Metody zbierania danych Zmienne do pomiaru (wyniki) Pacjenci zostaną poddani badaniu wiązką stożkową CT bezpośrednio po wszczepieniu implantu i 6 miesięcy później w celu oceny zmian morfologicznych i wymiarowych kości wyrostka zębodołowego w poziomie iw pionie wokół zęba/implantu. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w programie komputerowym, który pozwoli na standaryzację powtarzanych pomiarów.

Pomiary na badaniach wiązką stożkową CT oraz pomiary zmiennych drugorzędnych będą wykonywane przez operatora nieświadomego grupy, do której należą pacjenci (badacz niewidomy).

Kryteria przerwania badania

• Zaobserwowanie dużej różnicy między technikami, wskazanie jednej techniki jako skuteczniejszej od innych lub techniki znacznie mniej efektywnej od drugiej (powód etyczny).
• Duża liczba pacjentów utraconych podczas obserwacji (większa niż oczekiwano przy obliczaniu wielkości próby).

Kryteria wyjścia podmiotu z badania

• Brak obecności na kontroli w 1 i 3 miesiącu (w celu oceny ogólnej i kontroli higieny jamy ustnej)
• Nieobecność na kontroli i pomiarach w wieku 6 miesięcy
• Brak współpracy na poziomie higieny jamy ustnej (wskaźniki oceny higieny jamy ustnej)
• Ciągła obecność chorób przyzębia lub błon śluzowych jamy ustnej. Ciągła obecność chorób ogólnoustrojowych (lub powiązanych terapii medycznych), które mogą wpływać na metabolizm kości i gojenie się tkanek (np. osteoporoza, terapia kortykosteroidami, terapie immunodepresyjne, chemioterapia, radioterapia itp.).

Przewidywany czas trwania Przewidywany czas trwania tego badania wynosi 18 miesięcy.

Analiza danych statystycznych Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez eksperta ds. analizy statystycznej na zakodowanych i nieidentyfikowalnych grupach. Jednostką statystyczną będzie pacjent.

Analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla wszystkich zmiennych demograficznych na początku i na końcu terapii. Do statystycznych analiz porównawczych zmiennych ciągłych między grupami niezależnymi zostanie wykorzystany test Manna-Whitneya. Ponadto zostanie przeprowadzonych kilka wielopoziomowych analiz regresji w celu oceny zależności zmian kostnych od początkowej grubości ściany przedsionkowej oraz od różnych zmiennych związanych z pacjentem. Dla testów statystycznych wartość p zostanie ustalona na poziomie 0,05.