Implantes X-space en sitios posteriores a la extracción.

Objetivos Evaluar el desempeño clínico y radiológico de una nueva geometría de implante (X-space) con rosca central y apical diseñada para aumentar la superficie de contacto con el hueso alveolar y permitir un mayor torque de inserción y una mejor estabilidad primaria en implantes post-extracción.

La evaluación se realizará a través de:

• Estimación de la diferencia en términos de cambios dimensionales del hueso alveolar entre los siguientes implantes colocados en sitios frescos posteriores a la extracción: (1) X-space (grupo de prueba), (2) Bone System 2P (grupo de control)
• Estimación del fracaso y éxito del implante
• Estimación de la estabilidad primaria
• Estimación de las siguientes variables secundarias: complicaciones operatorias y postoperatorias, dolor y malestar del paciente.

Resultados esperados La hipótesis nula es que no hay diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos.

La hipótesis alternativa es que el implante X-space es superior al implante Bone System 2P en términos de cambios dimensionales del hueso vestibular.

Incluso en el caso de no tener significación estadística, se evaluarán factores de significación clínica y variables secundarias para determinar la eficacia de cada uno de los tratamientos.

MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del estudio El estudio será un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos, cada brazo perteneciente a uno de los dos grupos de intervención. La secuencia de aleatorización será generada por computadora por un especialista en estadística independiente.

Todas las intervenciones serán realizadas por el mismo cirujano (Prof. Grassi FR) quien conocerá el tipo de intervención a realizar solo después de la extracción del diente, por lo tanto inmediatamente antes de realizar la intervención de interés.

El tipo de intervención se asignará mediante sobres opacos cerrados que se abrirán inmediatamente antes de la intervención.

Los pacientes recibirán información adecuada y exhaustiva para participar en el estudio y cada paciente deberá firmar un consentimiento informado detallado.

Todas las intervenciones realizadas y los procedimientos seguidos en este estudio están de acuerdo con las normas éticas del comité responsable de la experimentación humana (institucional y nacional) y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2000.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinó para un error de primer tipo (alfa) 0,05 y un poder de estudio de 0,9 (beta 0,1). La variable de referencia es el cambio dimensional del espesor de la cresta vestibular (medido al nivel de la plataforma del implante).

El efecto mínimo de interés evaluado a partir de estudios previos y la evaluación clínica de los investigadores se estableció en 1 mm, mientras que la desviación estándar fue de 0,6 mm.

Teniendo en cuenta una pérdida del 20 % durante el seguimiento, el tamaño de muestra requerido para cada grupo se determinó en 15 participantes, o 30 participantes en total.

Referencias:

1. Wittes J. Cálculo del tamaño de la muestra para ensayos controlados aleatorios. Epidemiol Rev. Vol 24, No. 1, 2002.

Procedimientos previstos por el estudio Treinta implantes (15 X-Space y 15 Bone System Cylindrical "2P") de diámetro variable y de longitud adecuada serán insertados inmediatamente en los sitios post-extracción de treinta pacientes con indicaciones terapéuticas para la implantación. Los implantes (Bone System, Milán) se fabrican en centros de mecanizado y se someten a rigurosos tratamientos de limpieza y controles dimensionales de alta precisión.

La superficie Ecotek de los implantes Bone System cuenta con una larga experiencia de 25 años de aplicaciones clínicas, el tratamiento de la superficie del implante se obtiene mediante arenado con corindón rubí y posterior tratamiento de grabado con ácidos.

• Protocolo quirúrgico En todos los casos, las extracciones se realizarán sin levantar el colgajo y conservando la pared vestibular del alvéolo.

Todos los implantes se insertarán al nivel de la cresta y se cerrarán con un tornillo. El procedimiento quirúrgico requiere la inserción en el túnel del implante por medio de un micromotor de torque controlado (máx. 50 Ncm), a una velocidad de 20/25 rpm; para ello es necesario tener un destornillador especial (40120701) insertado en el contra-ángulo; para la inserción manual con par controlado, está disponible una carraca dinamométrica (CRD) con los destornilladores relativamente cortos (40052401) y estándar (40052501).

No obstante, se mantiene la posibilidad de inserción con destornillador manual, con las herramientas habituales ya utilizadas para el resto de implantes Bone System.

El sitio posterior a la extracción se cerrará con una membrana de colágeno y sutura cruzada.

Métodos de recopilación de datos Variables a medir (resultados) Los pacientes se someterán a un examen CT Cone Beam inmediatamente después de la inserción del implante y 6 meses después para evaluar los cambios morfológicos y dimensionales del hueso alveolar horizontal y verticalmente alrededor del diente/implante. Todas las medidas se realizarán en un programa informático que permitirá estandarizar las medidas repetidas.

Las mediciones en los exámenes CT Cone Beam y las mediciones de las variables secundarias serán realizadas por un operador que desconoce el grupo al que pertenecen los pacientes (examinador ciego).

Criterios para detener el estudio

• Observación de alta diferencia entre las técnicas, indicando una técnica más eficiente que las otras o una técnica mucho menos eficiente que la otra (razón ética).
• Alto número de pacientes perdidos en el seguimiento (mayor de lo esperado al calcular el tamaño de la muestra).

Criterios para la salida del sujeto del estudio

• Falta presencia en el control a 1 y 3 meses (para evaluación general y control de higiene bucal)
• Presencia perdida en el control y medidas a los 6 meses
• Falta de colaboración a nivel de higiene bucal (índices de evaluación de la higiene bucal)
• Presencia continua de enfermedades periodontales o de las mucosas orales. Presencia continua de enfermedades sistémicas (o terapias médicas relacionadas) que pueden influir en el metabolismo óseo y la cicatrización de tejidos (p. Osteoporosis, terapia con corticoides, terapias inmunodepresivas, quimioterapia, radioterapia, etc.).

Duración prevista La duración prevista de este estudio es de 18 meses.

Análisis estadístico de datos Los análisis estadísticos serán realizados por un experto en análisis estadístico, sobre grupos codificados y no identificables. La unidad estadística será el paciente.

Se realizarán análisis descriptivos para todas las variables demográficas al principio y al final de la terapia. La prueba de Mann-Whitney se utilizará para análisis de comparación estadística de variables continuas entre grupos independientes. Además, se realizarán varios análisis de regresión multinivel para evaluar la dependencia de los cambios óseos del espesor inicial de la pared vestibular y de diversas variables relacionadas con el paciente. Para las pruebas estadísticas el valor p se establecerá en 0,05.