Impianti X-space nei siti post-estrattivi.

Obiettivi Valutare le prestazioni cliniche e radiologiche di una nuova geometria implantare (X-space) con filetto centrale e apicale progettato per aumentare la superficie di contatto con l'osso alveolare e consentire un maggiore torque di inserimento e una migliore stabilità primaria negli impianti post-estrattivi.

La valutazione avverrà attraverso:

• Stima della differenza in termini di variazioni dimensionali dell'osso alveolare tra i seguenti impianti inseriti in siti freschi post-estrattivi: (1) X-space (gruppo test), (2) Bone System 2P (gruppo controllo)
• Stima del fallimento e del successo dell'impianto
• Stima della stabilità primaria
• Stima delle seguenti variabili secondarie: complicanze operatorie e postoperatorie, dolore e disagio del paziente.

Risultati attesi L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi.

L'ipotesi alternativa è che l'impianto X-space sia superiore all'impianto Bone System 2P in termini di variazioni dimensionali dell'osso vestibolare.

Anche in caso di non significatività statistica, verranno valutati fattori relativi alla significatività clinica e variabili secondarie al fine di determinare l'efficacia di ciascuno dei trattamenti.

MATERIALI E METODI Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato con due bracci, ciascun braccio appartenente a uno dei due gruppi di intervento. La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer da uno specialista statistico indipendente.

Tutti gli interventi saranno eseguiti dallo stesso chirurgo (Prof. Grassi FR) che verrà a conoscenza del tipo di intervento da eseguire solo dopo l'estrazione del dente, quindi immediatamente prima di eseguire l'intervento di interesse.

La tipologia di intervento verrà assegnata mediante buste opache sigillate che verranno aperte immediatamente prima dell'intervento.

Ai pazienti verranno fornite informazioni adeguate ed esaurienti per la partecipazione allo studio e ciascun paziente dovrà firmare un dettagliato consenso informato.

Tutti gli interventi eseguiti e le procedure seguite in questo studio sono conformi agli standard etici del comitato responsabile della sperimentazione umana (istituzionale e nazionale) e alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2000.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata per un errore di primo tipo (alfa) 0,05 e una potenza di studio di 0,9 (beta 0,1). La variabile di riferimento è la variazione dimensionale dello spessore della cresta vestibolare (misurata a livello della piattaforma implantare).

L'effetto minimo di interesse valutato da studi precedenti e dalla valutazione clinica dei ricercatori è stato stabilito a 1 mm, mentre la deviazione standard era di 0,6 mm.

Considerando una perdita del 20% al follow-up, la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo è stata determinata a 15 partecipanti o 30 partecipanti in tutto.

Riferimenti:

1. Wittes J. Calcolo della dimensione del campione per studi controllati randomizzati. Epidemiol Rev. Vol 24, n. 1, 2002.

Procedure previste dallo studio Trenta impianti (15 X-Space e 15 Bone System Cylindrical "2P") di diametro variabile e di adeguata lunghezza verranno immediatamente inseriti nei siti post-estrattivi di trenta pazienti con indicazioni terapeutiche all'impianto. Gli impianti (Bone System, Milano) vengono prodotti su centri di lavoro e sottoposti a rigorosi trattamenti di pulizia e controlli dimensionali di alta precisione.

La superficie Ecotek degli impianti Bone System vanta una lunga esperienza di 25 anni di applicazioni cliniche, il trattamento della superficie implantare è ottenuto mediante sabbiatura con rubino corindone e successivo trattamento di mordenzatura con acidi.

• Protocollo chirurgico In tutti i casi le estrazioni saranno effettuate senza sollevare il lembo e preservando la parete vestibolare dell'alveolo.

Tutti gli impianti saranno inseriti a livello della cresta e saranno chiusi da una vite. La procedura chirurgica prevede l'inserimento nel tunnel implantare mediante un micromotore a torque controllato (max 50 Ncm), ad una velocità di 20/25 rpm; a tale scopo è necessario disporre di un apposito driver (40120701) inserito nel manipolo del contrangolo; per l'inserimento manuale a torque controllato è disponibile un cricchetto dinamometrico (CRD) con i relativi driver corto (40052401) e standard (40052501).

Viene comunque mantenuta la possibilità di inserimento con cacciavite manuale, con i consueti strumenti già utilizzati per gli altri impianti Bone System.

Il sito post-estrattivo sarà chiuso con una membrana di collagene e una sutura incrociata.

Metodi di raccolta dati Variabili da misurare (outcome) I pazienti saranno sottoposti ad esame TC Cone Beam subito dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo per valutare le variazioni morfologiche e dimensionali dell'osso alveolare in orizzontale e in verticale attorno al dente/impianto. Tutte le misurazioni saranno effettuate in un programma computerizzato che consentirà di standardizzare le misurazioni ripetute.

Le misurazioni sugli esami TC Cone Beam e le misurazioni delle variabili secondarie saranno effettuate da un operatore non a conoscenza del gruppo di appartenenza dei pazienti (esaminatore cieco).

Criteri per l'interruzione dello studio

• Osservazione di elevata differenza tra le tecniche, indicando una tecnica come più efficiente delle altre o una tecnica molto meno efficiente dell'altra (ragione etica).
• Elevato numero di pazienti persi al follow-up (maggiore di quanto previsto quando si calcola la dimensione del campione).

Criteri per l'uscita del soggetto dallo studio

• Mancata presenza al controllo a 1 e 3 mesi (per valutazione generale e controllo igiene orale)
• Mancata presenza al controllo e misure a 6 mesi
• Mancanza di collaborazione a livello di igiene orale (indici di valutazione dell'igiene orale)
• Presenza continua di malattie parodontali o delle mucose orali. Presenza continua di malattie sistemiche (o terapie mediche correlate) che possono influenzare il metabolismo osseo e la guarigione dei tessuti (es. Osteoporosi, terapia con corticosteroidi, terapie immunodepressive, chemioterapia, radioterapia, ecc.).

Durata prevista La durata prevedibile di questo studio è di 18 mesi.

Analisi statistica dei dati Le analisi statistiche saranno effettuate da un esperto di analisi statistica, su gruppi codificati e non identificabili. L'unità statistica sarà il paziente.

Saranno condotte analisi descrittive per tutte le variabili demografiche all'inizio e alla fine della terapia. Il test di Mann-Whitney sarà utilizzato per analisi di confronto statistico di variabili continue tra gruppi indipendenti. Inoltre, verranno condotte diverse analisi di regressione multilivello per valutare la dipendenza dei cambiamenti ossei dallo spessore iniziale della parete vestibolare e da varie variabili correlate al paziente. Per i test statistici il p-value sarà stabilito a 0,05.