情報提供に対する全腹膜外鼠径ヘルニア形成術における術前説明ビデオの効果:多施設無作為対照試験
腹腔外鼠径ヘルニア形成術における術前説明ビデオによる情報提供と患者の不安と満足への影響の潜在的な利点:多施設無作為化対照試験
インフォームドコンセントの提供における電子メディアの使用は、近年ますます重要になっています。 電子メディアを介して情報に簡単にアクセスできるため、外科的介入に関する期待と希望に関して、患者はさまざまな方法でプライミングされます。 情報収集と熟考のための時間があるため、その性質上、選択的介入は批判的に疑問視されています。
この研究では、調査員は、一般的な手術で最も頻繁に行われる介入、すなわち鼠径ヘルニア修復のインフォームド コンセントを与えるプロセスのサポート要素として、教育用ビデオの効果を調査することに着手しました。
多施設設定では、一次鼠径ヘルニア修復に適格な患者は、3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 介入ビデオは、内視鏡腹膜外ヘルニア修復の基本原則を提供します。 2 番目のビデオは、長さとデザインが類似しており、2 つのスタディ センターでの日帰り手術の一般的な側面を示しています。 3 番目のグループのリンクは、インフォームド コンセントのデジタル版につながります。 主な結果は、1) ヘルニア修復に関する知識の獲得を評価する多肢選択式テストのスコア、2) 状態特性不安インベントリー (STAI) の差、および 3) 評価された患者満足度アンケート (ICF、ピッカー研究所、ドイツ) で構成されます。初回相談から1~2日後。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fabian Lunger, MD,PhD
- 電話番号:+41 052 266 21 21
- メール:fabian.lunger@gmail.com
研究場所
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Wetzikon、スイス、8620
- 募集
- GZO Spital Wetzikon
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Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的治療の適応を伴う片側性または両側性のヘルニア
- 治験参加のための署名済みインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 同側または対側の鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニアの手術を受けた患者
- 組み合わせ介入(臍および鼠径ヘルニアの修復など)
- 研究プロジェクトの完全な理解の懸念を引き起こす認知的、視聴覚的または言語的ハンディキャップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヘルニアビデオ
介入グループのビデオでは、内視鏡による腹膜外ヘルニア修復の基本原則、考えられる合併症、および術後経過を説明する短い (< 5 分) 要約が提供されます。
ビデオを注意深く見た後、参加者は前述のトピックに関連する 12 の質問からなる多肢選択式テストに正しく答えることができるはずです。
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標準的なインフォームド コンセントを与えた後、自宅で視聴するために患者に配布される説明ビデオへのリンク
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プラセボコンパレーター:模擬動画
このビデオは、デイ クリニックでの「典型的な」手術日の一般的な記録です。 情報は基本的に、手術中に患者が通過する個々の病棟の絵表示に限定されます (診療所への到着、入院、手術室への移動、回復室、退院)。 このビデオは、クイズの質問に答えたり、手術自体を医学的に理解するのに役立つ情報を明示的に転送するものではありません。 |
標準的なインフォームド コンセントを与えた後、自宅で視聴するために患者に配布される説明ビデオへのリンク
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偽コンパレータ:対照群
3 番目のグループのリンクは、情報シートのデジタル版につながります。これは、インフォームド コンセントの議論中にすべての患者とすでに議論されています。
インフォームド コンセント フォームのデジタル版により、患者は情報を再度読むことができます。
したがって、3 番目のグループは標準治療に相当します。
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インフォームド コンセントを与える過程で既に議論されたインフォームド コンセント フォームのデジタル版へのリンク。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多肢選択式テストの得点
時間枠:グループの割り当て/曝露の1〜2日後に評価
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腹腔外鼠径ヘルニア形成術 (TEP) 手順の背景、適応症、実装、合併症、術後経過に関する質問でクイズします。 尋ねられる質問は、計画された手術に関して患者に関連する側面を確認します。 多肢選択式クイズの構造は、12 の質問から「最良の選択肢」を 1 つ選びます。 テストの最大値は 12 (12/12、最高スコア - 最良の結果)、最低 0 (0/12、最低スコア - 最悪の結果) です。 質問は明確に提示されており、正しい答えは、ヨーロッパ ヘルニア協会 (EHS)、アメリカ ヘルニア協会 (AHS)、国際エンド ヘルニア協会 (IEHS)、および「HerniaSurge」によるコンセンサス文書としての欧州内視鏡手術およびその他の介入技術協会 (EAES)。 |
グループの割り当て/曝露の1〜2日後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
時間枠:グループの割り当て/曝露の1〜2日後に評価
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手術前に不安に対する介入の効果をテストするために、スピルバーグ状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して不安スコアが決定されます。 目録は 4 点のリッカート尺度に基づいており、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。 スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 |
グループの割り当て/曝露の1〜2日後に評価
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個々の臨床医フィードバック (ICF)
時間枠:フォローアップ訪問時に術後30日を評価
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医師と患者のコミュニケーションに関する患者の満足度は、検証済みの ICF アンケートによって記録されます。 ICF アンケート (Picker Institute) は、患者の検査環境の経験、医師の説明の理解可能性、意思決定への参加、会話の経過、および患者の社会人口学的特徴に関する 38 項目で構成されています。 項目は、0 から 10 までの 11 段階のリッカート スケールで評価されます。0 が最も重大で、10 が最も肯定的な経験です。 |
フォローアップ訪問時に術後30日を評価
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後3ヶ月の評価
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慢性疼痛に対する効果を評価するために、手術の約 3 か月後に NRS スコアを使用して電話で痛みを評価します。 数値評価尺度 (NRS) では、患者は自分の痛みを 0 から 10 までの尺度で評価する必要があります。0 は痛みがない (最良の結果)、10 は想像できる最悪の痛み (最悪の結果) です。 |
術後3ヶ月の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian Gingert, MD、Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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