A műtét előtti magyarázó videók hatása a teljes extraperitoneális inguinális hernioplasztikában az információszolgáltatásra: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Potenciális előnyök az információszolgáltatásban, valamint a betegek szorongására és elégedettségére gyakorolt hatás a műtét előtti magyarázó videók segítségével a teljes extraperitoneális inguinális hernioplasztikában: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elmúlt években egyre fontosabbá vált az elektronikus média használata a tájékozott beleegyezés megadása során. Az elektronikus médián keresztüli információhoz való könnyű hozzáférésnek köszönhetően a betegek heterogén módon tájékozódnak a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos elvárásokról és kívánságokról. Az elektív beavatkozások természetéből adódóan kritikusan megkérdőjelezhetők, mivel van idő az információgyűjtésre és az átgondolásra.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy oktatóvideó hatását tűzték ki célul, mint az általános sebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozását, nevezetesen a lágyéksérv helyreállítását biztosító, tájékozott beleegyezés folyamatának támogató elemét.
A többközpontú elrendezésben az elsődleges lágyéksérv-javításra jogosult betegeket véletlenszerűen osztják be a 3 csoportból 1-be. A beavatkozási videó az endoszkópos extraperitoneális sérv helyreállításának alapelveit tartalmazza. A második videó hasonló hosszúságú és felépítésű, és a nappali sebészet általános vonatkozásait mutatja be a két tanulmányi központban. A harmadik csoport linkje a tájékoztatáson alapuló beleegyezés digitális változatához vezet. Az elsődleges eredmények a következőkből állnak: 1) a sérvjavítással kapcsolatos ismeretek megszerzését értékelő feleletválasztós tesztben elért pontszám, 2) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) különbsége és 3) a betegelégedettségi kérdőív (ICF, Picker Institute, Németország) az értékelés szerint. 1-2 nappal az első konzultáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabian Lunger, MD,PhD
- Telefonszám: +41 052 266 21 21
- E-mail: fabian.lunger@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wetzikon, Svájc, 8620
- Toborzás
- GZO Spital Wetzikon
-
Winterthur, Svájc, 8400
- Toborzás
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy- vagy kétoldali sérv sebészeti terápia javallatával
- aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket ipsi- vagy kontralaterális inguinalis vagy femoralis sérv miatt műtöttek
- kombinált beavatkozások (köldök- és lágyéksérv helyreállítása, pl.
- kognitív, audiovizuális vagy nyelvi fogyatékosság, amely a kutatási projekt teljes megértésének aggodalmát veti fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sérv videó
Az intervenciós csoport videója rövid (< 5 perces) összefoglalót nyújt az endoszkópos extraperitonealis hernia helyreállításának alapelveiről, lehetséges szövődményeiről és a posztoperatív lefolyásról.
A videó alapos megtekintése után a résztvevőknek képesnek kell lenniük egy feleletválasztós tesztre helyesen válaszolni, amely 12 kérdésből áll a fent említett témákhoz kapcsolódóan.
|
Linkek olyan magyarázó videókhoz, amelyeket a betegeknek osztottak ki, hogy a szokásos tájékozott beleegyezés megadása után otthon tekinthessék meg őket
|
|
Placebo Comparator: Gúnyos videó
Ez a videó a nappali klinikán végzett "tipikus" műtéti nap általános dokumentációja. Az információ lényegében azoknak az egyes osztályoknak a képi ábrázolására korlátozódik, amelyeken a beteg átmegy a műtét során (megérkezés a rendelőbe, felvétel, műtőbe szállítás, gyógyszoba, elbocsátás). A videó kifejezetten nem tartalmaz olyan információt, amely hasznos lehet a kvízkérdések megválaszolásához vagy magának a műtétnek az orvosi megértéséhez. |
Linkek olyan magyarázó videókhoz, amelyeket a betegeknek osztottak ki, hogy a szokásos tájékozott beleegyezés megadása után otthon tekinthessék meg őket
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A harmadik csoport linkje a tájékoztató digitális változatához vezet, amelyet már minden pácienssel megbeszéltek a beleegyező megbeszélés során.
A beleegyező nyilatkozat digitális változata lehetővé teszi a beteg számára, hogy újra elolvassa az információkat.
A harmadik csoport tehát megfelel az ellátás színvonalának.
|
Hivatkozások a beleegyező nyilatkozat digitális változatára, amelyről már szó esett a beleegyezés megadásának folyamata során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám feleletválasztós tesztben
Időkeret: 1-2 nappal a csoportos kiosztás/expozíció után értékelték
|
Kvíz a teljes extraperitoneális inguinális h ernioplasztika (TEP) hátterére, indikációjára, végrehajtására, szövődményeire és posztoperatív lefolyására vonatkozó kérdésekkel. A feltett kérdések a páciens számára releváns szempontokat vizsgálják a tervezett műtéttel kapcsolatban. A feleletválasztós kvíz szerkezete a 12 kérdés közül az "egyetlen legjobb lehetőséget" választja. A teszt maximális értéke 12 (12/12, legmagasabb pontszám - legjobb eredmény), a legalacsonyabb 0 (0/12, legalacsonyabb pontszám - legrosszabb eredmény). A kérdések világosan megfogalmazottak, és a helyes válasz a lágyéksérv kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelveken alapul, amelyeket az Európai Sérv Társaság (EHS), az American Hernia Society (AHS), a Nemzetközi Endo Hernia Társaság (IEHS) és a European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) a "HerniaSurge" konszenzusos dokumentumaként. |
1-2 nappal a csoportos kiosztás/expozíció után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spielberg állam-vonási szorongásleltár (STAI)
Időkeret: 1-2 nappal a csoportos kiosztás/expozíció után értékelték
|
A beavatkozás műtét előtti szorongásra gyakorolt hatásának tesztelésére a szorongásos pontszámot a Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével határozzák meg. A leltár 4 pontos Likert-skálán alapul, és 40 kérdésből áll, önbevallás alapján. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. |
1-2 nappal a csoportos kiosztás/expozíció után értékelték
|
|
Egyéni klinikai visszajelzés (ICF)
Időkeret: 30 nappal a műtét utáni vizsgálat során értékelték
|
Az orvos-beteg kommunikációval kapcsolatos betegek elégedettségét a validált ICF kérdőív rögzíti. Az ICF kérdőív (Picker Institute) 38 tételből áll, amelyek a páciens vizsgálati légkörének tapasztalataira, az orvosi nyilatkozatok érthetőségére, a döntésekben való részvételre, a beszélgetés menetére, valamint a páciens szocio-demográfiai jellemzőire vonatkoznak. A tételeket egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a legkritikusabb, a 10 pedig a legpozitívabb tapasztalat. |
30 nappal a műtét utáni vizsgálat során értékelték
|
|
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után értékelték
|
A krónikus fájdalomra gyakorolt hatás felmérése érdekében a fájdalmat telefonon értékelik az NRS-pontszám alapján, körülbelül 3 hónappal a műtét után. A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens a fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelje, ahol a 0 a fájdalom hiánya (legjobb eredmény), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom (legrosszabb eredmény). |
3 hónappal a műtét után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .