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L'effetto dei video esplicativi preoperatori nell'ernioplastica inguinale extraperitoneale totale sulla fornitura di informazioni: uno studio controllato randomizzato multicentrico

27 ottobre 2022 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Potenziale beneficio nella fornitura di informazioni e influenza sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente mediante video esplicativi preoperatori nell'ernioplastica inguinale extraperitoneale totale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'uso dei media elettronici nel dare il consenso informato è diventato sempre più importante negli ultimi anni. Grazie al facile accesso alle informazioni tramite i media elettronici, i pazienti vengono preparati in modo eterogeneo riguardo alle aspettative e ai desideri riguardanti gli interventi chirurgici. Inerentemente alla sua natura, gli interventi elettivi sono criticamente messi in discussione in quanto vi è tempo per la raccolta di informazioni e la riflessione.

In questo studio, i ricercatori si sono proposti di indagare l'effetto di un video educativo come elemento di supporto nel processo di consenso informato che fornisce uno degli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia generale, vale a dire la riparazione dell'ernia inguinale.

In una configurazione multicentrica, i pazienti idonei per la riparazione dell'ernia inguinale primaria verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi. Il video dell'intervento fornisce i principi di base della riparazione endoscopica dell'ernia extraperitoneale. Il secondo video è simile per lunghezza e design e mostra aspetti generali del day surgery nei due centri di studio. Il link del terzo gruppo porterà alla versione digitale del consenso informato. Gli esiti primari consisteranno in 1) punteggio in un test a scelta multipla che valuta l'acquisizione di conoscenze sulla riparazione dell'ernia, 2) differenza nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e 3) questionario sulla soddisfazione del paziente (ICF, Picker Institute, Germania) come valutato 1-2 giorni dopo la prima consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Wetzikon, Svizzera, 8620
        • Reclutamento
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia unilaterale o bilaterale con indicazione alla terapia chirurgica
  • modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per ernia inguinale o femorale ipsi o controlaterale
  • interventi combinati (riparazione dell'ernia ombelicale e inguinale, ad es.)
  • handicap cognitivo, audiovisivo o linguistico che destano preoccupazione per la completa comprensione del progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Video di ernia
Il video del gruppo di intervento fornirà un breve riassunto (<5 min) che spiegherà i principi di base della riparazione endoscopica dell'ernia extraperitoneale, le sue possibili complicanze e il decorso postoperatorio. Dopo aver guardato attentamente il video, i partecipanti dovrebbero essere in grado di rispondere correttamente a un test a scelta multipla composto da 12 domande relative agli argomenti di cui sopra.
Altro: Video esplicativo
Collegamenti a video esplicativi distribuiti ai pazienti da guardare a casa dopo aver fornito il consenso informato standard
Comparatore placebo: Video finto

Questo video è una documentazione generale della giornata chirurgica "tipo" in day hospital. Le informazioni si limitano essenzialmente alla rappresentazione pittorica dei singoli reparti che il paziente attraverserà durante l'intervento (arrivo in clinica, ricovero, trasporto in sala operatoria, sala risveglio, dimissione).

Il video esplicitamente non trasporta alcuna informazione che possa essere utile per rispondere alle domande del quiz o per la comprensione medica dell'operazione stessa.
Altro: Video esplicativo
Collegamenti a video esplicativi distribuiti ai pazienti da guardare a casa dopo aver fornito il consenso informato standard
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il link del terzo gruppo porta ad una versione digitale del foglio informativo, che è già stato discusso con tutti i pazienti durante la discussione del consenso informato. La versione digitale del modulo di consenso informato consente al paziente di rileggere le informazioni. Il terzo gruppo corrisponde quindi allo standard di cura.
Altro: Modulo di consenso informato
Collegamenti a una versione digitale del modulo di consenso informato già discusso durante il processo di conferimento del consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nel test a scelta multipla
Lasso di tempo: valutato 1-2 giorni dopo l'allocazione/esposizione del gruppo

Quiz con domande su background, indicazioni, implementazione, complicanze e decorso postoperatorio della procedura di ernioplastica inguinale extraperitoneale totale (TEP). Le domande poste verificano aspetti rilevanti per il paziente rispetto all'intervento programmato. La struttura del quiz a scelta multipla prende la "singola migliore opzione" su 12 domande. Il valore massimo del test è 12 (12/12, punteggio più alto-miglior risultato), il più basso 0 (0/12, punteggio più basso-peggior risultato).

Le domande sono poste in modo chiaro e la risposta corretta si basa sulle attuali linee guida per la gestione dell'ernia inguinale, che sono state pubblicate dalla European Hernia Society (EHS), dalla American Hernia Society (AHS), dalla International Endo Hernia Society (IEHS) e dalla European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) come documento di consenso di "HerniaSurge".
valutato 1-2 giorni dopo l'allocazione/esposizione del gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: valutato 1-2 giorni dopo l'allocazione/esposizione del gruppo

Per testare l'effetto dell'intervento sull'ansia prima dell'intervento chirurgico, viene determinato un punteggio di ansia utilizzando lo Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

L'inventario si basa su una scala Likert a 4 punti ed è composto da 40 domande su base self-report.

I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
valutato 1-2 giorni dopo l'allocazione/esposizione del gruppo
Feedback clinico individuale (ICF)
Lasso di tempo: valutato 30 giorni dopo l'intervento alla visita di follow-up

La soddisfazione del paziente per quanto riguarda la comunicazione medico-paziente è registrata dal questionario ICF validato.

Il questionario ICF (Picker Institute) comprende 38 item riguardanti l'esperienza del paziente nell'atmosfera dell'esame, la comprensibilità delle affermazioni del medico, la partecipazione alle decisioni, lo svolgimento della conversazione nonché le caratteristiche socio-demografiche del paziente. Gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, con 0 come esperienza più critica e 10 come esperienza più positiva.
valutato 30 giorni dopo l'intervento alla visita di follow-up
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo l'intervento

Per valutare l'effetto sul dolore cronico, il dolore viene valutato telefonicamente utilizzando il punteggio NRS circa 3 mesi dopo l'operazione.

La scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, in cui 0 è nessun dolore (miglior risultato) e 10 il peggior dolore immaginabile (peggior risultato).
valutato 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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