L'effetto dei video esplicativi preoperatori nell'ernioplastica inguinale extraperitoneale totale sulla fornitura di informazioni: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Potenziale beneficio nella fornitura di informazioni e influenza sull'ansia e la soddisfazione del paziente mediante video esplicativi preoperatori nell'ernioplastica inguinale extraperitoneale totale: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Sponsor

Lead Sponsor: Kantonsspital Winterthur KSW

Fonte Kantonsspital Winterthur KSW
Breve riassunto

L'uso dei media elettronici nella fornitura del consenso informato è diventato sempre più importante in anni recenti. A causa del facile accesso alle informazioni tramite supporti elettronici, i pazienti lo sono innescato in modo eterogeneo riguardo alle aspettative e ai desideri riguardanti la chirurgia interventi. Inerente alla sua natura, gli interventi elettivi sono criticamente interrogati come c'è tempo per raccogliere informazioni e riflettere.

In questo studio, i ricercatori si sono proposti di esaminare l'effetto di un video educativo come un elemento di supporto nel processo di rilascio del consenso informato più frequente ha eseguito interventi di chirurgia generale, ovvero riparazione dell'ernia inguinale.

In una configurazione multicentrica, i pazienti idonei per la riparazione dell'ernia inguinale primaria saranno assegnato in modo casuale a 1 di 3 gruppi. Il video dell'intervento fornisce i principi di base di riparazione endoscopica dell'ernia extraperitoneale. Il secondo video è simile per lunghezza e design e mostra gli aspetti generali della day surgery nei due centri di studio. Il collegamento del terzo gruppo porterà alla versione digitale del consenso informato. I risultati primari consisteranno in 1) punteggio in un test a scelta multipla che valuta l'acquisizione di conoscenze sulla riparazione dell'ernia, 2) differenza nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e 3) soddisfazione del paziente questionario (ICF, Picker Institute, Germania) valutato 1-2 giorni dopo il primo consultazione.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio Settembre 2020
Data di completamento Luglio 2022
Data di completamento principale Luglio 2021
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Punteggio nel test a scelta multipla valutato 1-2 giorni dopo l'assegnazione / esposizione del gruppo
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI) assessed 1-2 days after group allocation/exposure
Feedback individuale del medico (ICF) valutato 30 giorni dopo l'intervento alla visita di follow-up
Scala di valutazione numerica (NRS) valutato 3 mesi dopo l'intervento
Iscrizione 183
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Other

Nome intervento: Explanatory video

Descrizione: Links to explanatory videos handed out to patients to be watched at home after standard informed consent giving

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Modulo di consenso informato

Descrizione: Collegamenti a una versione digitale del modulo di consenso informato già discusso durante il processo di concessione del consenso informato.

Etichetta del gruppo del braccio: Gruppo di controllo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- ernia unilaterale o bilaterale con indicazione per terapia chirurgica

- modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per ernia inguinale o femorale ipsi- o controlaterale

- interventi combinati (riparazione dell'ernia ombelicale e inguinale, ad es.)

- handicap cognitivo, audiovisivo o linguistico che solleva la preoccupazione del completo comprensione del progetto di ricerca

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Christian Gingert, MD Principal Investigator Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Contatto generale

Cognome: Fabian Lunger, MD,PhD

Telefono: +41 052 266 21 21

E-mail: [email protected]

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 3
Braccio di gruppo

Etichetta: Hernia video

Genere: Active Comparator

Descrizione: The video of the intervention group will provide a short (< 5 min) summary explaining the basic principles of endoscopic extraperitoneal hernia repair, its possible complications and the postoperative course. After carefully watching the video, participants should be able to correctly answer to a multiple-choice test consisting of 12 questions related to the aforementioned topics.

Etichetta: Mock video

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: Questo video è una documentazione generale della giornata "tipica" di intervento nella day clinic. Le informazioni sono essenzialmente limitate alla rappresentazione pittorica dei singoli reparti che il paziente attraverserà durante l'intervento (arrivo in clinica, ricovero, trasporto in sala operatoria, sala rianimazione, dimissione). Il video esplicitamente non trasporta alcuna informazione che possa essere utile per rispondere alle domande del quiz o per la comprensione medica dell'operazione stessa.

Etichetta: Gruppo di controllo

Genere: Sham Comparator

Descrizione: Il collegamento del terzo gruppo porta a una versione digitale del foglio informativo, che è già stato discusso con tutti i pazienti durante la discussione sul consenso informato. La versione digitale del modulo di consenso informato consente al paziente di leggere nuovamente le informazioni. Il terzo gruppo corrisponde quindi allo standard di cura.

Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov