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O efeito de vídeos explicativos pré-operatórios em hernioplastia inguinal extraperitoneal total no fornecimento de informações: um estudo controlado randomizado multicêntrico

27 de outubro de 2022 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Benefício potencial no fornecimento de informações e influência na ansiedade e satisfação do paciente por meio de vídeos explicativos pré-operatórios em hernioplastia inguinal extraperitoneal total: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O uso de mídia eletrônica no consentimento informado tornou-se cada vez mais importante nos últimos anos. Devido ao fácil acesso às informações por meio eletrônico, os pacientes são acionados de forma heterogênea quanto às expectativas e desejos quanto às intervenções cirúrgicas. Inerente à sua natureza, as intervenções eletivas são questionadas criticamente, pois há tempo para coleta de informações e reflexão.

Neste estudo, os investigadores propuseram-se a investigar o efeito de um vídeo educativo como elemento de apoio no processo de consentimento informado para uma das intervenções mais frequentemente realizadas em cirurgia geral, nomeadamente a reparação de hérnia inguinal.

Em uma configuração multicêntrica, os pacientes elegíveis para correção de hérnia inguinal primária serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos. O vídeo de intervenção fornece princípios básicos de reparo de hérnia extraperitoneal endoscópica. O segundo vídeo é semelhante em tamanho e design e mostra aspectos gerais da cirurgia ambulatorial nos dois centros de estudo. O link do terceiro grupo levará à versão digital do consentimento informado. Os resultados primários consistirão em 1) pontuação em um teste de múltipla escolha avaliando o ganho de conhecimento sobre reparo de hérnia, 2) diferença no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) e 3) questionário de satisfação do paciente (ICF, Picker Institute, Alemanha) conforme avaliado 1-2 dias após a primeira consulta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Wetzikon, Suíça, 8620
        • Recrutamento
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia unilateral ou bilateral com indicação de terapia cirúrgica
  • formulário de consentimento informado assinado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram cirurgia para hérnia inguinal ou femoral ipsi ou contralateral
  • intervenções combinadas (correção de hérnia umbilical e inguinal, por exemplo)
  • deficiência cognitiva, audiovisual ou linguística levantando a preocupação de compreensão completa do projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vídeo de hérnia
O vídeo do grupo de intervenção fornecerá um breve resumo (< 5 min) explicando os princípios básicos do reparo endoscópico da hérnia extraperitoneal, suas possíveis complicações e o curso pós-operatório. Após assistirem atentamente ao vídeo, os participantes deverão ser capazes de responder corretamente a um teste de múltipla escolha composto por 12 questões relacionadas aos temas mencionados.
Links para vídeos explicativos entregues aos pacientes para serem assistidos em casa após o consentimento informado padrão
Comparador de Placebo: Vídeo simulado

Este vídeo é uma documentação geral do dia "típico" de cirurgia na clínica. A informação é essencialmente limitada à representação pictórica de cada enfermaria pela qual o paciente passará durante a operação (chegada à clínica, admissão, transporte para a sala de cirurgia, sala de recuperação, alta).

O vídeo explicitamente não transporta nenhuma informação que possa ser útil para responder às perguntas do questionário ou para a compreensão médica da operação em si.

Links para vídeos explicativos entregues aos pacientes para serem assistidos em casa após o consentimento informado padrão
Comparador Falso: Grupo de controle
O link do terceiro grupo leva a uma versão digital da folha de informações, que já foi discutida com todos os pacientes durante a discussão do consentimento informado. A versão digital do termo de consentimento livre e esclarecido permite que o paciente leia novamente as informações. O terceiro grupo corresponde, portanto, ao padrão de atendimento.
Links para uma versão digital do formulário de consentimento informado já discutido durante o processo de consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no teste de múltipla escolha
Prazo: avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo

Questionário com perguntas sobre histórico, indicação, execução, complicações e pós-operatório do procedimento de h ernioplastia inguinal extraperitoneal (TEP) total. As perguntas feitas verificam aspectos relevantes para o paciente em relação à operação planejada. A estrutura do questionário de múltipla escolha leva a "melhor opção única" de 12 perguntas. O valor máximo do teste é 12 (12/12, maior pontuação-melhor resultado), o menor 0 (0/12, menor pontuação-pior resultado).

As perguntas são colocadas com clareza e a resposta correta é baseada nas diretrizes atuais para o tratamento da hérnia inguinal, publicadas pela European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) e pela Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica e Outras Técnicas Intervencionistas (EAES) como um documento de consenso por "HerniaSurge".

avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberg (IDATE)
Prazo: avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo

Para testar o efeito da intervenção na ansiedade antes da cirurgia, um escore de ansiedade é determinado usando o Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

O inventário é baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.

As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.

avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo
Feedback clínico individual (ICF)
Prazo: avaliados 30 dias após a cirurgia na visita de acompanhamento

A satisfação do paciente em relação à comunicação médico-paciente é registrada pelo questionário validado da CIF.

O questionário CIF (Picker Institute) compreende 38 itens relativos à experiência do paciente com o ambiente do exame, a compreensibilidade das declarações do médico, a participação nas decisões, o curso da conversa, bem como as características sociodemográficas do paciente. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 a mais crítica e 10 a experiência mais positiva.

avaliados 30 dias após a cirurgia na visita de acompanhamento
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: avaliado 3 meses após a cirurgia

Para avaliar o efeito na dor crônica, a dor é avaliada por telefone usando o escore NRS aproximadamente 3 meses após a operação.

A escala numérica de classificação (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, na qual 0 é nenhuma dor (melhor resultado) e 10 a pior dor imaginável (pior resultado).

avaliado 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

Ensaios clínicos em Vídeo explicativo

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