O efeito de vídeos explicativos pré-operatórios em hernioplastia inguinal extraperitoneal total no fornecimento de informações: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Benefício potencial no fornecimento de informações e influência na ansiedade e satisfação do paciente por meio de vídeos explicativos pré-operatórios em hernioplastia inguinal extraperitoneal total: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O uso de mídia eletrônica no consentimento informado tornou-se cada vez mais importante nos últimos anos. Devido ao fácil acesso às informações por meio eletrônico, os pacientes são acionados de forma heterogênea quanto às expectativas e desejos quanto às intervenções cirúrgicas. Inerente à sua natureza, as intervenções eletivas são questionadas criticamente, pois há tempo para coleta de informações e reflexão.
Neste estudo, os investigadores propuseram-se a investigar o efeito de um vídeo educativo como elemento de apoio no processo de consentimento informado para uma das intervenções mais frequentemente realizadas em cirurgia geral, nomeadamente a reparação de hérnia inguinal.
Em uma configuração multicêntrica, os pacientes elegíveis para correção de hérnia inguinal primária serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos. O vídeo de intervenção fornece princípios básicos de reparo de hérnia extraperitoneal endoscópica. O segundo vídeo é semelhante em tamanho e design e mostra aspectos gerais da cirurgia ambulatorial nos dois centros de estudo. O link do terceiro grupo levará à versão digital do consentimento informado. Os resultados primários consistirão em 1) pontuação em um teste de múltipla escolha avaliando o ganho de conhecimento sobre reparo de hérnia, 2) diferença no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) e 3) questionário de satisfação do paciente (ICF, Picker Institute, Alemanha) conforme avaliado 1-2 dias após a primeira consulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabian Lunger, MD,PhD
- Número de telefone: +41 052 266 21 21
- E-mail: fabian.lunger@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Wetzikon, Suíça, 8620
- Recrutamento
- GZO Spital Wetzikon
-
Winterthur, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia unilateral ou bilateral com indicação de terapia cirúrgica
- formulário de consentimento informado assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia para hérnia inguinal ou femoral ipsi ou contralateral
- intervenções combinadas (correção de hérnia umbilical e inguinal, por exemplo)
- deficiência cognitiva, audiovisual ou linguística levantando a preocupação de compreensão completa do projeto de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vídeo de hérnia
O vídeo do grupo de intervenção fornecerá um breve resumo (< 5 min) explicando os princípios básicos do reparo endoscópico da hérnia extraperitoneal, suas possíveis complicações e o curso pós-operatório.
Após assistirem atentamente ao vídeo, os participantes deverão ser capazes de responder corretamente a um teste de múltipla escolha composto por 12 questões relacionadas aos temas mencionados.
|
Links para vídeos explicativos entregues aos pacientes para serem assistidos em casa após o consentimento informado padrão
|
|
Comparador de Placebo: Vídeo simulado
Este vídeo é uma documentação geral do dia "típico" de cirurgia na clínica. A informação é essencialmente limitada à representação pictórica de cada enfermaria pela qual o paciente passará durante a operação (chegada à clínica, admissão, transporte para a sala de cirurgia, sala de recuperação, alta). O vídeo explicitamente não transporta nenhuma informação que possa ser útil para responder às perguntas do questionário ou para a compreensão médica da operação em si. |
Links para vídeos explicativos entregues aos pacientes para serem assistidos em casa após o consentimento informado padrão
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
O link do terceiro grupo leva a uma versão digital da folha de informações, que já foi discutida com todos os pacientes durante a discussão do consentimento informado.
A versão digital do termo de consentimento livre e esclarecido permite que o paciente leia novamente as informações.
O terceiro grupo corresponde, portanto, ao padrão de atendimento.
|
Links para uma versão digital do formulário de consentimento informado já discutido durante o processo de consentimento informado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no teste de múltipla escolha
Prazo: avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo
|
Questionário com perguntas sobre histórico, indicação, execução, complicações e pós-operatório do procedimento de h ernioplastia inguinal extraperitoneal (TEP) total. As perguntas feitas verificam aspectos relevantes para o paciente em relação à operação planejada. A estrutura do questionário de múltipla escolha leva a "melhor opção única" de 12 perguntas. O valor máximo do teste é 12 (12/12, maior pontuação-melhor resultado), o menor 0 (0/12, menor pontuação-pior resultado). As perguntas são colocadas com clareza e a resposta correta é baseada nas diretrizes atuais para o tratamento da hérnia inguinal, publicadas pela European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) e pela Associação Europeia de Cirurgia Endoscópica e Outras Técnicas Intervencionistas (EAES) como um documento de consenso por "HerniaSurge". |
avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberg (IDATE)
Prazo: avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo
|
Para testar o efeito da intervenção na ansiedade antes da cirurgia, um escore de ansiedade é determinado usando o Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI). O inventário é baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. |
avaliados 1-2 dias após a alocação/exposição do grupo
|
|
Feedback clínico individual (ICF)
Prazo: avaliados 30 dias após a cirurgia na visita de acompanhamento
|
A satisfação do paciente em relação à comunicação médico-paciente é registrada pelo questionário validado da CIF. O questionário CIF (Picker Institute) compreende 38 itens relativos à experiência do paciente com o ambiente do exame, a compreensibilidade das declarações do médico, a participação nas decisões, o curso da conversa, bem como as características sociodemográficas do paciente. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 a mais crítica e 10 a experiência mais positiva. |
avaliados 30 dias após a cirurgia na visita de acompanhamento
|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: avaliado 3 meses após a cirurgia
|
Para avaliar o efeito na dor crônica, a dor é avaliada por telefone usando o escore NRS aproximadamente 3 meses após a operação. A escala numérica de classificação (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, na qual 0 é nenhuma dor (melhor resultado) e 10 a pior dor imaginável (pior resultado). |
avaliado 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .